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Radioterapia hipofracionada no tratamento de participantes com câncer de mama antes da cirurgia

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Mayo Clinic

Um teste piloto/fase II de radioterapia hipofracionada apenas para toda a mama antes da cirurgia conservadora da mama

Este estudo de fase II estuda o quão bem a radioterapia hipofracionada funciona no tratamento de participantes com câncer de mama antes da cirurgia. A radioterapia hipofracionada fornece doses mais altas de radioterapia durante um período de tempo mais curto e pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta patológica completa (pCR) após radioterapia hipofracionada apenas em toda a mama, com base no espécime pós-cirúrgico.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a toxicidade aguda e tardia com radiação pré-operatória, incluindo pneumonite de grau >= 2.

II. Estimar o controle locorregional em 5 anos, recorrência à distância, sobrevida livre de doença invasiva, sobrevida por causa específica e sobrevida global.

OBJETIVOS CORRELATIVOS E EXPLORATÓRIOS:

I. Para avaliar os resultados relatados pelo paciente. II. Avaliar características clínicas, técnica de tratamento, parâmetros dose-volume, variantes histológicas e genéticas associadas a eventos adversos e resultados estéticos regulares e ruins ou intervenção cirúrgica não planejada.

III. Avaliar assinaturas de mutações tumorais antes e depois da radiação; correlacionar assinaturas de mutações tumorais antes e depois da radiação com informações patológicas no momento da cirurgia.

4. Descrever as alterações patológicas observadas em pacientes com câncer de mama com radiação pré-operatória.

CONTORNO:

Os participantes passam por radioterapia hipofracionada diariamente por 5 dias, depois passam por cirurgia padrão de tratamento 4-16 semanas após a radioterapia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados em 12 semanas, 6, 12, 24 e 36 meses e 5 anos após a radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de câncer de mama
  • Estágio clínico T0-T2 N0 M0
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
  • Capaz de fornecer consentimento informado específico por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  • A entrada no estudo deve ocorrer dentro de 120 dias após a última biópsia (mama)
  • Capaz de concluir todos os testes obrigatórios
  • Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
  • Cirurgia de mama planejada e indicações para radioterapia de mama inteira

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para receber radioterapia
  • Doenças sistêmicas comórbidas graves ativas ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou o consentimento informado
  • Lúpus sistêmico ativo ou esclerodermia
  • Gravidez
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
  • Recepção prévia de mama ipsilateral ou radiação da parede torácica
  • câncer de mama recorrente
  • Indicações para irradiação nodal regional abrangente
  • Sem terapia neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (radioterapia hipofracionada)
Os participantes passam por radioterapia hipofracionada diariamente por 5 dias, depois passam por cirurgia padrão de tratamento 4-16 semanas após a radioterapia.
Radiação: Radioterapia Hipofracionada
Submeta-se a radioterapia hipofracionada
Outros nomes:
  • Radioterapia Hipofracionada
  • hipofracionamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR) Definida como uma Carga de Tumor Residual de 0-1 na Espécime Cirúrgico
Prazo: até 2 anos
A proporção de sucessos (número de pacientes que atingiram PCR no momento da cirurgia definitiva) será estimada pelo número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis. Os intervalos de confiança para a verdadeira proporção de sucesso serão calculados de acordo com a abordagem de Duffy e Santner.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos agudos (EA)
Prazo: Até 180 dias após a radioterapia
O grau máximo para cada tipo de EA agudo será registrado para cada paciente. Os dados serão resumidos como frequências e frequências relativas. Além disso, a relação do(s) evento(s) adverso(s) com o tratamento do estudo será levada em consideração.
Até 180 dias após a radioterapia
Incidência de eventos adversos tardios
Prazo: Até 5 anos após a radioterapia
O grau máximo para cada tipo de EA tardio será registrado para cada paciente. Os dados serão resumidos como frequências e frequências relativas por braço de tratamento. Além disso, a relação do(s) evento(s) adverso(s) com o tratamento do estudo será levada em consideração.
Até 5 anos após a radioterapia
Controle Locorregional
Prazo: Até 5 anos
A incidência cumulativa de recorrência locorregional será estimada usando um método de riscos competitivos (Gooley et al.). Os riscos competitivos serão a recorrência distante do câncer de mama e a morte.
Até 5 anos
Sobrevivência livre de doença invasiva
Prazo: Do registro até o momento da recidiva da doença ou óbito por qualquer causa, avaliados até 5 anos
Será estimado com um estimador e curva de Kaplan-Meier. As estimativas serão dadas para pontos de tempo específicos, juntamente com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Do registro até o momento da recidiva da doença ou óbito por qualquer causa, avaliados até 5 anos
Recorrência distante
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Do registro até o momento da recidiva da doença ou óbito por qualquer causa, avaliados até 5 anos
Será estimado com um estimador e curva de Kaplan-Meier. As estimativas serão fornecidas para pontos de tempo específicos, juntamente com ICs de 95%.
Do registro até o momento da recidiva da doença ou óbito por qualquer causa, avaliados até 5 anos
Sobrevivência por causa específica
Prazo: Do registro ao óbito por câncer de mama avaliado até 5 anos
Será estimado com um estimador e curva de Kaplan-Meier. As estimativas serão fornecidas para pontos de tempo específicos, juntamente com ICs de 95%.
Do registro ao óbito por câncer de mama avaliado até 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Da inscrição à morte por qualquer causa avaliada até 5 anos
Será estimado com um estimador e curva de Kaplan-Meier. As estimativas serão fornecidas para pontos de tempo específicos, juntamente com ICs de 95%.
Da inscrição à morte por qualquer causa avaliada até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato do paciente sobre toxicidades
Prazo: Até 5 anos
As subescalas da Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS), elementos da Versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) e outras medidas relatadas pelo paciente, como fadiga, dor na mama, formato da mama e braço a morbidade relacionada descrita no apêndice será resumida como média +/- DP e mediana (valor mínimo, valor máximo). As trajetórias de pontuação da escala ao longo do tempo serão examinadas usando gráficos de fluxo e gráficos de média com barras de erro de desvio padrão em geral. A análise incluirá alteração percentual da linha de base usando testes t e modelos lineares generalizados para testar as alterações em cada ponto de tempo e inclinação diferente de zero, respectivamente.
Até 5 anos
Resultados estéticos autorrelatados pelo paciente
Prazo: Linha de base até 5 anos
Avaliado usando uma escala Harvard Cosmesis modificada e o BCTOS. Os valores dos instrumentos de cosmese (auto-relatados pelo paciente e avaliados em painel) serão resumidos com as frequências e intervalos de confiança de eventos de cosmese regular ou ruim.
Linha de base até 5 anos
Resultado cosmético avaliado pelo painel
Prazo: Linha de base até 2 anos
Cosmesis será avaliada por um painel de provedores médicos de câncer de mama usando fotografias digitais.
Linha de base até 2 anos
Características clínicas, técnica de tratamento, parâmetros dose-volume, variantes histológicas e genéticas
Prazo: Até 5 anos
Associado a eventos adversos e resultados estéticos razoáveis ​​e ruins ou intervenção cirúrgica não planejada.
Até 5 anos
Assinaturas de Mutação Tumoral
Prazo: Até 5 anos
Serão analisados ​​antes e após a radioterapia em comparação com as informações patológicas no momento da cirurgia. Variáveis ​​contínuas serão comparadas usando testes t não pareados e variáveis ​​nominais serão comparadas usando tabelas de contingência e análises de qui-quadrado.
Até 5 anos
Alterações patológicas observadas em pacientes com câncer de mama com radiação pré-operatória
Prazo: Até 5 anos
Será descrito.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC1732 (Outro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2018-01606 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004130 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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