大分割放疗在术前治疗乳腺癌患者中的作用
2024年1月9日 更新者：Mayo Clinic
保乳手术前单独对整个乳房进行大分割放疗的试点/二期试验
该 II 期试验研究了大分割放疗在术前治疗乳腺癌参与者方面的效果。
大分割放疗在更短的时间内提供更高剂量的放疗，可以杀死更多的肿瘤细胞并且副作用更少。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 根据术后标本确定仅对整个乳房进行大分割放疗后的病理完全缓解 (pCR) 率。
次要目标：
I. 评估术前放疗的急性和晚期毒性，包括 >= 2 级肺炎。
二。 评估 5 年局部控制、远处复发、无侵袭性疾病生存、病因特异性生存和总生存。
相关和探索性目标：
I. 评估患者报告的结果。 二。 评估临床特征、治疗技术、剂量体积参数、与不良事件相关的组织学和遗传变异，以及一般和较差的美容结果或计划外手术干预。
三、评估放疗前后的肿瘤突变特征；将放疗前后的肿瘤突变特征与手术时的病理信息相关联。
四、 描述接受术前放疗的乳腺癌患者的病理变化。
大纲：
参与者每天接受大分割放疗 5 天，然后在放疗后 4-16 周进行标准护理手术。
完成研究治疗后，参与者将在放疗后 12 周、6、12、24 和 36 个月以及 5 年时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的组织学确认
- 临床分期 T0-T2 N0 M0
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 至 2
- 能够并提供机构审查委员会 (IRB) 批准的特定研究的书面知情同意书
- 必须在最后一次活检（乳房）后 120 天内进入研究
- 能够完成所有强制性测试
- 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）
- 计划性乳房手术和全乳放疗的适应症
排除标准：
- 接受放射治疗的医学禁忌症
- 严重的活动性共病全身性疾病或其他严重的并发疾病，根据研究者的判断，这会使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求或提供知情同意的精神疾病/社交情况
- 活动性系统性狼疮或硬皮病
- 怀孕
- 不愿采取适当避孕措施的育龄妇女
- 先前接受过同侧乳房或胸壁放疗
- 复发性乳腺癌
- 全面区域淋巴结照射的指征
- 无新辅助治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（大分割放疗）
参与者每天接受大分割放疗 5 天，然后在放疗后 4-16 周进行标准护理手术。
|
接受大分割放疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全缓解 (pCR) 率定义为手术标本中残留肿瘤负荷为 0-1
大体时间：长达 2 年
|
成功比例（在根治性手术时达到 pCR 的患者数量）将通过成功数量除以可评估患者总数来估算。
真实成功比例的置信区间将根据 Duffy 和 Santner 的方法计算。
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长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生急性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：放射治疗后长达 180 天
|
将为每位患者记录每种类型的急性 AE 的最高等级。
数据将概括为频率和相对频率。
此外，将考虑不良事件与研究治疗的关系。
|
放射治疗后长达 180 天
|
|
晚期不良事件的发生率
大体时间：放射治疗后长达 5 年
|
将为每位患者记录每种类型的晚期 AE 的最高等级。
数据将按治疗组汇总为频率和相对频率。
此外，将考虑不良事件与研究治疗的关系。
|
放射治疗后长达 5 年
|
|
区域控制
大体时间：长达 5 年
|
局部区域复发的累积发生率将使用竞争风险法进行估计（Gooley 等人）。
相互竞争的风险将是远处乳腺癌复发和死亡。
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长达 5 年
|
|
侵袭性无病生存
大体时间：从注册到疾病复发或因任何原因死亡，评估最长 5 年
|
将使用 Kaplan-Meier 估计器和曲线进行估计。
将给出特定时间点的估计值以及 95% 置信区间 (CI)。
|
从注册到疾病复发或因任何原因死亡，评估最长 5 年
|
|
遥远的复发
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
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无病生存
大体时间：从注册到疾病复发或因任何原因死亡，评估最长 5 年
|
将使用 Kaplan-Meier 估计器和曲线进行估计。
将给出特定时间点的估计值以及 95% CI。
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从注册到疾病复发或因任何原因死亡，评估最长 5 年
|
|
病因特异性生存
大体时间：从登记到因乳腺癌死亡评估长达 5 年
|
将使用 Kaplan-Meier 估计器和曲线进行估计。
将给出特定时间点的估计值以及 95% CI。
|
从登记到因乳腺癌死亡评估长达 5 年
|
|
总生存期
大体时间：从登记到因任何原因死亡评估长达 5 年
|
将使用 Kaplan-Meier 估计器和曲线进行估计。
将给出特定时间点的估计值以及 95% CI。
|
从登记到因任何原因死亡评估长达 5 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者自我报告的毒性
大体时间：长达 5 年
|
乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS) 的子量表、来自不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本的元素，以及其他患者报告的测量值，例如疲劳、乳房疼痛、乳房形状和手臂附录中列出的相关发病率将总结为平均值 +/- SD 和中位数（最小值、最大值）。
随着时间的推移，量表得分轨迹将使用流图和带有总体标准差误差条的平均图进行检查。
分析将包括使用 t 检验和广义线性模型从基线开始的百分比变化，以分别测试每个时间点和非零斜率的变化。
|
长达 5 年
|
|
患者自我报告的美容结果
大体时间：长达 5 年的基线
|
使用修改后的哈佛美容量表和 BCTOS 进行评估。
美容仪器（患者自我报告和专家组评估）的值将与公平或不良美容事件的频率和置信区间进行总结。
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长达 5 年的基线
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小组评估的美容结果
大体时间：长达 2 年的基线
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美容效果将由一组乳腺癌医疗提供者使用数码照片进行评估。
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长达 2 年的基线
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|
临床特征、治疗技术、剂量体积参数、组织学和遗传变异
大体时间：长达 5 年
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与不良事件、一般和较差的美容结果或计划外的手术干预相关。
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长达 5 年
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肿瘤突变特征
大体时间：长达 5 年
|
将在放疗前后与手术时的病理信息进行比较分析。
连续变量将使用非配对 t 检验进行比较，名义变量将使用列联表和卡方分析进行比较。
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长达 5 年
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接受术前放疗的乳腺癌患者的病理变化
大体时间：长达 5 年
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会有说明。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月20日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月6日
首次发布 (实际的)
2018年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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