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Radiothérapie hypofractionnée dans le traitement des participantes atteintes d'un cancer du sein avant la chirurgie

9 janvier 2024 mis à jour par: Mayo Clinic

Un essai pilote/de phase II de la radiothérapie hypofractionnée sur l'ensemble du sein seul avant la chirurgie mammaire conservatrice

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie hypofractionnée dans le traitement des participantes atteintes d'un cancer du sein avant la chirurgie. La radiothérapie hypofractionnée délivre des doses plus élevées de radiothérapie sur une période plus courte et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse pathologique complète (pCR) après une radiothérapie hypofractionnée sur l'ensemble du sein seul, sur la base de l'échantillon post-chirurgical.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la toxicité aiguë et tardive avec une radiothérapie préopératoire, y compris une pneumonite de grade >= 2.

II. Estimer le contrôle locorégional à 5 ​​ans, la récidive à distance, la survie sans maladie invasive, la survie par cause et la survie globale.

OBJECTIFS CORRELATIFS ET EXPLORATOIRES :

I. Évaluer les résultats rapportés par les patients. II. Évaluer les caractéristiques cliniques, la technique de traitement, les paramètres dose-volume, les variants histologiques et génétiques associés aux événements indésirables, et les résultats esthétiques moyens et médiocres ou les interventions chirurgicales non planifiées.

III. Évaluer les signatures de mutation tumorale avant et après la radiothérapie ; corréler les signatures de mutation tumorale avant et après la radiothérapie avec les informations pathologiques au moment de la chirurgie.

IV. Décrire les changements pathologiques observés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une radiothérapie préopératoire.

PRÉSENTER:

Les participants subissent une radiothérapie hypofractionnée quotidiennement pendant 5 jours, puis subissent une chirurgie standard de soins 4 à 16 semaines après la radiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis à 12 semaines, 6, 12, 24 et 36 mois, et 5 ans après la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique du cancer du sein
  • Stade clinique T0-T2 N0 M0
  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
  • Capable et fournit un consentement éclairé écrit spécifique à l'étude approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)
  • L'entrée à l'étude doit avoir lieu dans les 120 jours suivant la dernière biopsie (sein)
  • Capable de passer tous les tests obligatoires
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
  • Chirurgie mammaire programmée et indications de la radiothérapie du sein entier

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale à recevoir une radiothérapie
  • Maladies systémiques comorbides actives graves ou autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interférerait de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou fournir un consentement éclairé
  • Lupus systémique actif ou sclérodermie
  • Grossesse
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Réception antérieure d'une radiothérapie homolatérale du sein ou de la paroi thoracique
  • Cancer du sein récurrent
  • Indications pour une irradiation ganglionnaire régionale complète
  • Pas de traitement néo-adjuvant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (radiothérapie hypofractionnée)
Les participants subissent une radiothérapie hypofractionnée quotidiennement pendant 5 jours, puis subissent une chirurgie standard de soins 4 à 16 semaines après la radiothérapie.
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée
Subir une radiothérapie hypofractionnée
Autres noms:
  • Radiothérapie hypofractionnée
  • hypofractionnement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR) défini comme une charge tumorale résiduelle de 0 à 1 dans l'échantillon chirurgical
Délai: jusqu'à 2 ans
La proportion de succès (nombre de patients obtenant une pCR au moment de la chirurgie définitive) sera estimée par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables. Les intervalles de confiance pour la vraie proportion de succès seront calculés selon l'approche de Duffy et Santner.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables aigus (EI)
Délai: Jusqu'à 180 jours après la radiothérapie
Le grade maximal pour chaque type d'EI aigu sera enregistré pour chaque patient. Les données seront résumées sous forme de fréquences et de fréquences relatives. De plus, la relation entre le ou les événements indésirables et le traitement à l'étude sera prise en considération.
Jusqu'à 180 jours après la radiothérapie
Incidence des événements indésirables tardifs
Délai: Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
Le grade maximum pour chaque type d'EI tardif sera enregistré pour chaque patient. Les données seront résumées sous forme de fréquences et de fréquences relatives par bras de traitement. De plus, la relation entre le ou les événements indésirables et le traitement à l'étude sera prise en considération.
Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
Contrôle locorégional
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'incidence cumulée des récidives locorégionales sera estimée à l'aide d'une méthode des risques concurrents (Gooley et al.). Les risques concurrents seront la récidive du cancer du sein à distance et la mort.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie invasive
Délai: De l'enregistrement jusqu'au moment de la récidive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Sera estimé avec un estimateur et une courbe de Kaplan-Meier. Des estimations seront données pour des points temporels spécifiques avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
De l'enregistrement jusqu'au moment de la récidive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Récidive à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie
Délai: De l'enregistrement jusqu'au moment de la récidive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Sera estimé avec un estimateur et une courbe de Kaplan-Meier. Des estimations seront données pour des points temporels spécifiques avec des IC à 95 %.
De l'enregistrement jusqu'au moment de la récidive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Survie par cause
Délai: De l'inscription au décès dû au cancer du sein évalué jusqu'à 5 ans
Sera estimé avec un estimateur et une courbe de Kaplan-Meier. Des estimations seront données pour des points temporels spécifiques avec des IC à 95 %.
De l'inscription au décès dû au cancer du sein évalué jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: De l'inscription au décès toutes causes confondues jusqu'à 5 ans
Sera estimé avec un estimateur et une courbe de Kaplan-Meier. Des estimations seront données pour des points temporels spécifiques avec des IC à 95 %.
De l'inscription au décès toutes causes confondues jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-déclaration des toxicités par le patient
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les sous-échelles de l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS), les éléments de la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) et d'autres mesures rapportées par les patients telles que la fatigue, la douleur mammaire, la forme des seins et le bras la morbidité associée décrite dans l'annexe sera résumée comme la moyenne +/- ET et la médiane (valeur minimale, valeur maximale). Les trajectoires des scores d'échelle au fil du temps seront examinées à l'aide de diagrammes de flux et de diagrammes moyens avec des barres d'erreur d'écart type dans l'ensemble. L'analyse inclura le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base à l'aide de tests t et de modèles linéaires généralisés pour tester les changements à chaque point dans le temps et la pente non nulle, respectivement.
Jusqu'à 5 ans
Résultats cosmétiques autodéclarés par le patient
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Évalué à l'aide d'une échelle Harvard Cosmesis modifiée et du BCTOS. Les valeurs des instruments d'esthétique (rapportées par le patient et évaluées par le panel) seront résumées avec les fréquences et les intervalles de confiance des événements esthétiques passables ou médiocres.
Base jusqu'à 5 ans
Résultat cosmétique évalué par le panel
Délai: Base jusqu'à 2 ans
Cosmesis sera évalué par un panel de prestataires médicaux du cancer du sein à l'aide de photographies numériques.
Base jusqu'à 2 ans
Caractéristiques cliniques, technique de traitement, paramètres dose-volume, variants histologiques et génétiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
Associé à des événements indésirables et à des résultats esthétiques passables ou médiocres ou à une intervention chirurgicale non planifiée.
Jusqu'à 5 ans
Signatures de mutation tumorale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera analysé avant et après la radiothérapie par rapport aux informations pathologiques au moment de la chirurgie. La variable continue sera comparée à l'aide de tests t non appariés et les variables nominales seront comparées à l'aide de tableaux de contingence et d'analyses du chi carré.
Jusqu'à 5 ans
Changements pathologiques observés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec radiothérapie préopératoire
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera décrit.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Première publication (Réel)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1732 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2018-01606 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004130 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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