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Hypofraktionierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Teilnehmern mit Brustkrebs vor der Operation

9. Januar 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Pilot-/Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie der gesamten Brust allein vor einer brusterhaltenden Operation

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut hypofraktionierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Teilnehmern mit Brustkrebs vor einer Operation funktioniert. Hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Dosen der Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) nach hypofraktionierter Strahlentherapie der gesamten Brust allein, basierend auf der postoperativen Probe.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der akuten und späten Toxizität bei präoperativer Bestrahlung, einschließlich Pneumonitis Grad >= 2.

II. Schätzung der 5-Jahres-Lokoregionalkontrolle, des Fernrezidivs, des invasiven krankheitsfreien Überlebens, des ursachenspezifischen Überlebens und des Gesamtüberlebens.

Korrelative und Sondierungsziele:

I. Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse. II. Bewertung klinischer Merkmale, Behandlungstechnik, Dosis-Volumen-Parameter, histologischer und genetischer Varianten im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen sowie angemessenen und schlechten kosmetischen Ergebnissen oder ungeplanten chirurgischen Eingriffen.

III. Bewerten Sie Tumormutationssignaturen vor und nach der Bestrahlung; Tumormutationssignaturen vor und nach der Bestrahlung mit pathologischen Informationen zum Zeitpunkt der Operation korrelieren.

IV. Beschreibung der pathologischen Veränderungen, die bei Brustkrebspatientinnen mit präoperativer Bestrahlung beobachtet wurden.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer werden 5 Tage lang täglich einer hypofraktionierten Strahlentherapie unterzogen und sich dann 4-16 Wochen nach der Strahlentherapie einer standardmäßigen Operation unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer 12 Wochen, 6, 12, 24 und 36 Monate und 5 Jahre nach der Strahlentherapie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung von Brustkrebs
  • Klinisches Stadium T0-T2 N0 M0
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Kann eine vom Institution Review Board (IRB) genehmigte studienspezifische schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Studieneintritt muss innerhalb von 120 Tagen nach der letzten Biopsie (Brust) erfolgen
  • Kann alle obligatorischen Tests absolvieren
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Geplante Brustoperation und Indikationen für eine Ganzbrustbestrahlung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für den Erhalt einer Strahlentherapie
  • Schwere aktive komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder das Erteilen einer Einverständniserklärung einschränken würden
  • Aktiver systemischer Lupus oder Sklerodermie
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Vorheriger Erhalt einer ipsilateralen Brust- oder Brustwandbestrahlung
  • Rezidivierender Brustkrebs
  • Indikationen für eine umfassende regionale Knotenbestrahlung
  • Keine neoadjuvante Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (hypfraktionierte Strahlentherapie)
Die Teilnehmer werden 5 Tage lang täglich einer hypofraktionierten Strahlentherapie unterzogen und sich dann 4-16 Wochen nach der Strahlentherapie einer standardmäßigen Operation unterziehen.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehe dich einer hypofraktionierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR), definiert als verbleibende Tumorlast von 0-1 im chirurgischen Präparat
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Erfolge (Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der endgültigen Operation eine pCR erreichten) wird anhand der Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden nach dem Ansatz von Duffy und Santner berechnet.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuten unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Strahlentherapie
Der maximale Grad für jede Art von akutem UE wird für jeden Patienten aufgezeichnet. Die Daten werden als Häufigkeiten und relative Häufigkeiten zusammengefasst. Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen dem/den unerwünschten Ereignis(en) und der Studienbehandlung berücksichtigt.
Bis zu 180 Tage nach der Strahlentherapie
Auftreten von späten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Für jeden Patienten wird der maximale Grad für jede Art von späten UE aufgezeichnet. Die Daten werden als Häufigkeiten und relative Häufigkeiten nach Behandlungsarm zusammengefasst. Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen dem/den unerwünschten Ereignis(en) und der Studienbehandlung berücksichtigt.
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die kumulative Inzidenz des lokoregionären Rezidivs wird unter Verwendung einer konkurrierenden Risikomethode (Gooley et al.) geschätzt. Die konkurrierenden Risiken werden ein entferntes Wiederauftreten von Brustkrebs und der Tod sein.
Bis zu 5 Jahre
Überleben ohne invasive Krankheiten
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird mit einem Kaplan-Meier-Schätzer und einer Kurve geschätzt. Schätzungen werden für bestimmte Zeitpunkte zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen (CIs) angegeben.
Von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Fernes Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird mit einem Kaplan-Meier-Schätzer und einer Kurve geschätzt. Schätzungen werden für bestimmte Zeitpunkte zusammen mit 95 %-KIs angegeben.
Von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Ursachenspezifisches Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aufgrund von Brustkrebs wurden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Wird mit einem Kaplan-Meier-Schätzer und einer Kurve geschätzt. Schätzungen werden für bestimmte Zeitpunkte zusammen mit 95 %-KIs angegeben.
Von der Registrierung bis zum Tod aufgrund von Brustkrebs wurden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigen Gründen bis zu 5 Jahren
Wird mit einem Kaplan-Meier-Schätzer und einer Kurve geschätzt. Schätzungen werden für bestimmte Zeitpunkte zusammen mit 95 %-KIs angegeben.
Von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigen Gründen bis zu 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Selbstmeldung von Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Subskalen der Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), Elemente aus der Patient Reported Outcomes Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) und andere von Patienten berichtete Messwerte wie Müdigkeit, Brustschmerzen, Brustform und Arm Die im Anhang aufgeführte Morbidität wird als Mittelwert +/- SD und Median (Minimalwert, Maximalwert) zusammengefasst. Die Trajektorien der Skalenwerte im Laufe der Zeit werden unter Verwendung von Stream-Plots und Mittelwert-Plots mit Standardabweichungs-Fehlerbalken insgesamt untersucht. Die Analyse umfasst die prozentuale Änderung gegenüber der Basislinie unter Verwendung von t-Tests und verallgemeinerten linearen Modellen, um Änderungen zu jedem Zeitpunkt und eine Steigung ungleich Null zu testen.
Bis zu 5 Jahre
Kosmetische Ergebnisse nach Patientenangaben
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Bewertet mit einer modifizierten Harvard Cosmesis Scale und dem BCTOS. Die Werte der Kosmesis-Instrumente (von Patienten selbst berichtet und vom Gremium bewertet) werden mit den Häufigkeiten und Konfidenzintervallen von guten oder schlechten Kosmetikereignissen zusammengefasst.
Basiswert bis zu 5 Jahren
Vom Gremium bewertetes kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
Cosmesis wird von einem Gremium von medizinischen Anbietern von Brustkrebs anhand digitaler Fotos bewertet.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Klinische Merkmale, Behandlungstechnik, Dosis-Volumen-Parameter, histologische und genetische Varianten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Verbunden mit unerwünschten Ereignissen und fairen und schlechten kosmetischen Ergebnissen oder ungeplanten chirurgischen Eingriffen.
Bis zu 5 Jahre
Tumormutationssignaturen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird vor und nach der Strahlentherapie im Vergleich zu pathologischen Informationen zum Zeitpunkt der Operation analysiert. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung von ungepaarten t-Tests verglichen, und nominale Variablen werden unter Verwendung von Kontingenztabellen und Chi-Quadrat-Analysen verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Pathologische Veränderungen bei Brustkrebspatientinnen mit präoperativer Bestrahlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird beschrieben.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1732 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2018-01606 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004130 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8

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