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Radioterapia hipofraccionada en el tratamiento de participantes con cáncer de mama antes de la cirugía

1 de mayo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Un ensayo piloto/fase II de radioterapia hipofraccionada solo en la mama completa antes de la cirugía conservadora de la mama

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia hipofraccionada en el tratamiento de participantes con cáncer de mama antes de la cirugía. La radioterapia hipofraccionada administra dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto y puede destruir más células tumorales y tener menos efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta patológica completa (pCR) después de la radioterapia hipofraccionada en toda la mama sola, en función de la muestra posquirúrgica.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para evaluar la toxicidad aguda y tardía con radiación preoperatoria, incluida la neumonitis de grado >= 2.

II. Estimar el control locorregional a 5 años, la recurrencia a distancia, la supervivencia libre de enfermedad invasiva, la supervivencia por causas específicas y la supervivencia global.

OBJETIVOS CORRELATIVOS Y EXPLORATORIOS:

I. Para evaluar los resultados informados por los pacientes. II. Para evaluar las características clínicas, la técnica de tratamiento, los parámetros de dosis-volumen, las variantes histológicas y genéticas asociadas con los eventos adversos y los resultados cosméticos aceptables y deficientes o la intervención quirúrgica no planificada.

tercero Evalúe las firmas de mutaciones tumorales antes y después de la radiación; correlacionar las firmas de mutaciones tumorales antes y después de la radiación con información patológica en el momento de la cirugía.

IV. Describir los cambios patológicos observados en pacientes con cáncer de mama con radiación preoperatoria.

CONTORNO:

Los participantes se someten a radioterapia hipofraccionada diariamente durante 5 días, luego se someten a cirugía de atención estándar de 4 a 16 semanas después de la radioterapia.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a las 12 semanas, 6, 12, 24 y 36 meses y 5 años después de la radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica del cáncer de mama
  • Estadio clínico T0-T2 N0 M0
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
  • Capaz de y proporciona el consentimiento informado por escrito específico del estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
  • El ingreso al estudio debe ser dentro de los 120 días posteriores a la última biopsia (mama)
  • Capaz de completar todas las pruebas obligatorias.
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)
  • Cirugía de mama planificada e indicaciones de radioterapia de mama completa

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación médica para recibir radioterapia
  • Enfermedades sistémicas comórbidas activas graves u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o la prestación de consentimiento informado
  • Lupus sistémico activo o esclerodermia
  • El embarazo
  • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
  • Recepción previa de radiación ipsilateral de mama o pared torácica
  • Cáncer de mama recurrente
  • Indicaciones para la irradiación ganglionar regional integral
  • Sin terapia neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (radioterapia hipofraccionada)
Los participantes se someten a radioterapia hipofraccionada diariamente durante 5 días, luego se someten a cirugía de atención estándar de 4 a 16 semanas después de la radioterapia.
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
Someterse a radioterapia hipofraccionada
Otros nombres:
  • Radioterapia hipofraccionada
  • hipofraccionamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR) definida como una carga tumoral residual de 0-1 en la muestra quirúrgica
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La proporción de éxitos (número de pacientes que lograron PCR en el momento de la cirugía definitiva) se estimará dividiendo el número de éxitos por el número total de pacientes evaluables. Los intervalos de confianza para la verdadera proporción de éxito se calcularán de acuerdo con el enfoque de Duffy y Santner.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos agudos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la radioterapia
Para cada paciente se registrará el grado máximo para cada tipo de EA agudo. Los datos se resumirán como frecuencias y frecuencias relativas. Además, se tendrá en cuenta la relación de los eventos adversos con el tratamiento del estudio.
Hasta 180 días después de la radioterapia
Incidencia de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la radioterapia
Para cada paciente se registrará el grado máximo para cada tipo de EA tardío. Los datos se resumirán como frecuencias y frecuencias relativas por brazo de tratamiento. Además, se tendrá en cuenta la relación de los eventos adversos con el tratamiento del estudio.
Hasta 5 años después de la radioterapia
Control locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La incidencia acumulada de recurrencia locorregional se estimará utilizando un método de riesgos competitivos (Gooley et al.). Los riesgos competitivos serán la recurrencia del cáncer de mama a distancia y la muerte.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad invasiva
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el momento de la recidiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, valorado hasta 5 años
Se estimará con un estimador y curva de Kaplan-Meier. Se darán estimaciones para puntos de tiempo específicos junto con intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Desde el registro hasta el momento de la recidiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, valorado hasta 5 años
Recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el momento de la recidiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, valorado hasta 5 años
Se estimará con un estimador y curva de Kaplan-Meier. Se darán estimaciones para puntos de tiempo específicos junto con IC del 95 %.
Desde el registro hasta el momento de la recidiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, valorado hasta 5 años
Supervivencia por causa específica
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la muerte por cáncer de mama evaluada hasta 5 años
Se estimará con un estimador y curva de Kaplan-Meier. Se darán estimaciones para puntos de tiempo específicos junto con IC del 95 %.
Desde el registro hasta la muerte por cáncer de mama evaluada hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa evaluada hasta 5 años
Se estimará con un estimador y curva de Kaplan-Meier. Se darán estimaciones para puntos de tiempo específicos junto con IC del 95 %.
Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa evaluada hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme del paciente sobre toxicidades
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las subescalas de la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS), los elementos de la Versión de resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) y otras medidas informadas por el paciente, como fatiga, dolor de mama, forma de la mama y brazo. la morbilidad relacionada descrita en el apéndice se resumirá como la media +/- DE y la mediana (valor mínimo, valor máximo). Las trayectorias de puntuación de escala a lo largo del tiempo se examinarán mediante gráficos de flujo y gráficos de media con barras de error de desviación estándar en general. El análisis incluirá el cambio porcentual desde la línea de base utilizando pruebas t y modelos lineales generalizados para probar los cambios en cada punto de tiempo y pendiente distinta de cero respectivamente.
Hasta 5 años
Resultados estéticos autoinformados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Evaluado utilizando una Escala de Cosmesis de Harvard modificada y el BCTOS. Los valores de los instrumentos de estética (autoinformados por el paciente y evaluados por el panel) se resumirán con las frecuencias y los intervalos de confianza de los eventos de estética aceptable o deficiente.
Línea base hasta 5 años
Resultado cosmético evaluado por panel
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
La estética será evaluada por un panel de proveedores médicos de cáncer de mama utilizando fotografías digitales.
Línea base hasta 2 años
Características clínicas, técnica de tratamiento, parámetros dosis-volumen, variantes histológicas y genéticas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Asociado con eventos adversos y resultados cosméticos regulares y malos o intervención quirúrgica no planificada.
Hasta 5 años
Firmas de mutación tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se analizará antes y después de la radioterapia en comparación con la información patológica en el momento de la cirugía. La variable continua se comparará mediante pruebas t no pareadas y las variables nominales se compararán mediante tablas de contingencia y análisis de chi cuadrado.
Hasta 5 años
Cambios patológicos observados en pacientes con cáncer de mama con radiación preoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Será descrito.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC1732 (Mayo Clinic in Arizona)
  • 17-004130 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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