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Radioterapia ipofrazionata nel trattamento dei partecipanti con cancro al seno prima dell'intervento chirurgico

1 maggio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio pilota/fase II di radioterapia ipofrazionata alla sola mammella intera prima della chirurgia conservativa della mammella

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia ipofrazionata nel trattamento delle partecipanti con carcinoma mammario prima dell'intervento chirurgico. La radioterapia ipofrazionata fornisce dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo radioterapia ipofrazionata al solo seno intero, sulla base del campione postoperatorio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità acuta e tardiva con radiazioni preoperatorie inclusa la polmonite di grado >= 2.

II. Per stimare il controllo locoregionale a 5 anni, la recidiva a distanza, la sopravvivenza libera da malattia invasiva, la sopravvivenza specifica per causa e la sopravvivenza globale.

OBIETTIVI CORRELATI ED ESPLORATORI:

I. Valutare gli esiti riportati dai pazienti. II. Per valutare le caratteristiche cliniche, la tecnica di trattamento, i parametri dose-volume, le varianti istologiche e genetiche associate a eventi avversi e risultati estetici discreti e scarsi o interventi chirurgici non pianificati.

III. Valutare le firme delle mutazioni tumorali prima e dopo la radiazione; correlare le firme delle mutazioni tumorali prima e dopo la radiazione con le informazioni patologiche al momento dell'intervento chirurgico.

IV. Per descrivere i cambiamenti patologici osservati nei pazienti con carcinoma mammario con radiazioni preoperatorie.

SCHEMA:

I partecipanti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata ogni giorno per 5 giorni, quindi sottoposti a chirurgia standard di cura 4-16 settimane dopo la radioterapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 12 settimane, 6, 12, 24 e 36 mesi e 5 anni dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di cancro al seno
  • Stadio clinico T0-T2 N0 M0
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • In grado di fornire e fornire il consenso informato scritto specifico approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • L'ingresso nello studio deve avvenire entro 120 giorni dall'ultima biopsia (seno)
  • In grado di completare tutti i test obbligatori
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Chirurgia pianificata della mammella e indicazioni per la radioterapia della mammella intera

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica alla ricezione della radioterapia
  • Gravi malattie sistemiche co-morbose attive o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o la fornitura di consenso informato
  • Lupus sistemico attivo o sclerodermia
  • Gravidanza
  • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Precedente ricezione di radioterapia omolaterale al seno o alla parete toracica
  • Cancro al seno ricorrente
  • Indicazioni per un'irradiazione nodale regionale completa
  • Nessuna terapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia ipofrazionata)
I partecipanti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata ogni giorno per 5 giorni, quindi sottoposti a chirurgia standard di cura 4-16 settimane dopo la radioterapia.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR) definito come carico tumorale residuo di 0-1 nel campione chirurgico
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La percentuale di successi (numero di pazienti che hanno raggiunto la pCR al momento dell'intervento chirurgico definitivo) sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Gli intervalli di confidenza per la reale percentuale di successo saranno calcolati secondo l'approccio di Duffy e Santner.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi acuti (AE)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la radioterapia
Il grado massimo per ogni tipo di AE acuto sarà registrato per ogni paziente. I dati saranno riassunti come frequenze e frequenze relative. Inoltre, verrà presa in considerazione la relazione dell'evento(i) avverso(i) con il trattamento in studio.
Fino a 180 giorni dopo la radioterapia
Incidenza di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la radioterapia
Il grado massimo per ogni tipo di AE tardivo sarà registrato per ogni paziente. I dati saranno riassunti come frequenze e frequenze relative per braccio di trattamento. Inoltre, verrà presa in considerazione la relazione dell'evento(i) avverso(i) con il trattamento in studio.
Fino a 5 anni dopo la radioterapia
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'incidenza cumulativa di recidiva locoregionale sarà stimata utilizzando un metodo dei rischi concorrenti (Gooley et al.). I rischi concorrenti saranno la recidiva del cancro al seno a distanza e la morte.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino al momento della recidiva della malattia o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sarà stimato con uno stimatore e una curva di Kaplan-Meier. Verranno fornite stime per punti temporali specifici insieme a intervalli di confidenza al 95% (IC).
Dalla registrazione fino al momento della recidiva della malattia o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Ricorrenza a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino al momento della recidiva della malattia o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sarà stimato con uno stimatore e una curva di Kaplan-Meier. Verranno fornite stime per punti temporali specifici insieme a IC al 95%.
Dalla registrazione fino al momento della recidiva della malattia o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza causa-specifica
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla morte per cancro al seno valutata fino a 5 anni
Sarà stimato con uno stimatore e una curva di Kaplan-Meier. Verranno fornite stime per punti temporali specifici insieme a IC al 95%.
Dalla registrazione alla morte per cancro al seno valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa accertata fino a 5 anni
Sarà stimato con uno stimatore e una curva di Kaplan-Meier. Verranno fornite stime per punti temporali specifici insieme a IC al 95%.
Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa accertata fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autosegnalazione di tossicità da parte del paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le sottoscale della Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), gli elementi della versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) e altre misure riferite dal paziente come affaticamento, dolore al seno, forma del seno e braccio la morbilità correlata delineata nell'appendice sarà riassunta come media +/- SD e mediana (valore minimo, valore massimo). Le traiettorie del punteggio di scala nel tempo saranno esaminate utilizzando grafici di flusso e grafici medi con barre di errore di deviazione standard in generale. L'analisi includerà la variazione percentuale rispetto alla linea di base utilizzando test t e modelli lineari generalizzati per testare rispettosamente le modifiche in ogni punto temporale e la pendenza diversa da zero.
Fino a 5 anni
Risultati cosmetici auto-riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Valutato utilizzando una scala di cosmesi di Harvard modificata e il BCTOS. I valori degli strumenti di cosmesi (autodichiarati dal paziente e valutati dal panel) saranno riassunti con le frequenze e gli intervalli di confidenza degli eventi di cosmesi discreti o scadenti.
Basale fino a 5 anni
Esito cosmetico valutato dal panel
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
La cosmesi sarà valutata da un gruppo di operatori sanitari per il cancro al seno utilizzando fotografie digitali.
Linea di base fino a 2 anni
Caratteristiche cliniche, tecnica di trattamento, parametri dose-volume, varianti istologiche e genetiche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Associato a eventi avversi e risultati estetici discreti e scarsi o interventi chirurgici non pianificati.
Fino a 5 anni
Firme di mutazione tumorale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà analizzato prima e dopo la radioterapia rispetto alle informazioni patologiche al momento dell'intervento. La variabile continua sarà confrontata utilizzando test t non accoppiati e le variabili nominali saranno confrontate utilizzando tabelle di contingenza e analisi Chi quadro.
Fino a 5 anni
Cambiamenti patologici osservati in pazienti con carcinoma mammario con radiazioni preoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà descritto.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1732 (Mayo Clinic in Arizona)
  • 17-004130 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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