Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling vid behandling av deltagare med bröstcancer före operation

9 januari 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic

Ett pilot-/fas II-försök med hypofraktionerad strålbehandling till hela bröstet ensam före bröstbevarande kirurgi

Denna fas II-studie studerar hur väl hypofraktionerad strålbehandling fungerar vid behandling av deltagare med bröstcancer före operation. Hypofraktionerad strålbehandling ger högre doser av strålbehandling under en kortare tidsperiod och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den patologiska fullständiga responsen (pCR) efter hypofraktionerad strålbehandling till enbart hela bröstet, baserat på det postkirurgiska provet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera akut och sen toxicitet med preoperativ strålning inklusive grad >= 2 pneumonit.

II. För att uppskatta den 5-åriga lokoregionala kontrollen, fjärråterfall, invasiv sjukdomsfri överlevnad, orsaksspecifik överlevnad och total överlevnad.

KORRELATIVA OCH UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera patientrapporterade resultat. II. För att utvärdera kliniska egenskaper, behandlingsteknik, dos-volymparametrar, histologiska och genetiska varianter associerade med biverkningar och rättvisa och dåliga kosmetiska resultat eller oplanerade kirurgiska ingrepp.

III. Utvärdera tumörmutationssignaturer före och efter strålning; korrelera tumörmutationssignaturer före och efter strålning med patologisk information vid tidpunkten för operationen.

IV. För att beskriva de patologiska förändringar som ses hos bröstcancerpatienter med preoperativ strålning.

ÖVERSIKT:

Deltagarna genomgår hypofraktionerad strålbehandling dagligen i 5 dagar och genomgår sedan standardvårdskirurgi 4-16 veckor efter strålbehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp 12 veckor, 6, 12, 24 och 36 månader och 5 år efter strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av bröstcancer
  • Kliniskt stadium T0-T2 N0 M0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 till 2
  • Kan och tillhandahåller institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd studiespecifikt skriftligt informerat samtycke
  • Anmälan till studien måste ske inom 120 dagar efter senaste biopsi (bröst)
  • Kunna genomföra alla obligatoriska prov
  • Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)
  • Planerad bröstoperation och indikationer för strålbehandling av hela bröst

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för att få strålbehandling
  • Allvarliga aktiva komorbida systemiska sjukdomar eller annan allvarlig samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller väsentligt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller ge informerat samtycke
  • Aktiv systemisk lupus eller sklerodermi
  • Graviditet
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Före mottagande av ipsilateral bröst- eller bröstväggsstrålning
  • Återkommande bröstcancer
  • Indikationer för omfattande regional nodalbestrålning
  • Ingen neo-adjuvant terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (hypofraktionerad strålbehandling)
Deltagarna genomgår hypofraktionerad strålbehandling dagligen i 5 dagar och genomgår sedan standardvårdskirurgi 4-16 veckor efter strålbehandling.
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
Genomgå hypofraktionerad strålbehandling
Andra namn:
  • Hypofraktionerad strålbehandling
  • hypofraktionering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för patologisk komplett respons (pCR) definierad som en resttumörbelastning på 0-1 i det kirurgiska provet
Tidsram: upp till 2 år
Andelen framgångar (antal patienter som uppnår pCR vid tidpunkten för definitiv operation) kommer att uppskattas med antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Konfidensintervall för den sanna framgångsproportionen kommer att beräknas enligt Duffy och Santners tillvägagångssätt.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med akuta biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter strålbehandling
Den maximala graden för varje typ av akut AE kommer att registreras för varje patient. Data kommer att sammanfattas som frekvenser och relativa frekvenser. Dessutom kommer sambandet mellan biverkningarna och studiebehandlingen att tas i beaktande.
Upp till 180 dagar efter strålbehandling
Förekomst av sena biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år efter strålbehandling
Det maximala betyget för varje typ av sen AE kommer att registreras för varje patient. Data kommer att sammanfattas som frekvenser och relativa frekvenser per behandlingsarm. Dessutom kommer sambandet mellan biverkningarna och studiebehandlingen att tas i beaktande.
Upp till 5 år efter strålbehandling
Lokoregional kontroll
Tidsram: Upp till 5 år
Den kumulativa incidensen av lokoregionalt återfall kommer att uppskattas med hjälp av en konkurrerande riskmetod (Gooley et al.). De konkurrerande riskerna kommer att vara avlägsnande av bröstcancer och dödsfall.
Upp till 5 år
Invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från registrering till tidpunkten för sjukdomsåterfall eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva. Uppskattningar kommer att ges för specifika tidpunkter tillsammans med 95 % konfidensintervall (CI).
Från registrering till tidpunkten för sjukdomsåterfall eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Avlägset återfall
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från registrering till tidpunkten för sjukdomsåterfall eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva. Uppskattningar kommer att ges för specifika tidpunkter tillsammans med 95 % CI.
Från registrering till tidpunkten för sjukdomsåterfall eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Orsaksspecifik överlevnad
Tidsram: Från registrering till dödsfall på grund av bröstcancer bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva. Uppskattningar kommer att ges för specifika tidpunkter tillsammans med 95 % CI.
Från registrering till dödsfall på grund av bröstcancer bedömd upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva. Uppskattningar kommer att ges för specifika tidpunkter tillsammans med 95 % CI.
Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak bedömd upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patients självrapportering av toxiciteter
Tidsram: Upp till 5 år
Underskalorna av Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), element från Patient Reported Outcomes Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) och andra patientrapporterade mått som trötthet, bröstsmärtor, bröstform och arm relaterad sjuklighet som beskrivs i bilagan kommer att sammanfattas som medelvärdet +/- SD och median (minimivärde, maxvärde). Skalpoängbanor över tid kommer att undersökas med hjälp av strömplotter och medelvärden med standardavvikelsefelstaplar totalt sett. Analysen kommer att inkludera procentuell förändring från baslinjen med hjälp av t-tester och generaliserade linjära modeller för att testa för förändringar vid varje tidpunkt och en lutning som inte är noll.
Upp till 5 år
Patient självrapporterade kosmetiska resultat
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
Bedömd med en modifierad Harvard Cosmesis Scale och BCTOS. Värdena för cosmesis-instrumenten (patienten självrapporterade och panelbedömda) kommer att sammanfattas med frekvenser och konfidensintervall för rättvisa eller dåliga cosmesis-händelser.
Baslinje upp till 5 år
Panelbedömt kosmetiskt resultat
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
Cosmesis kommer att bedömas av en panel av bröstcancermedicinska leverantörer med hjälp av digitala fotografier.
Baslinje upp till 2 år
Kliniska egenskaper, behandlingsteknik, dos-volymparametrar, histologiska och genetiska varianter
Tidsram: Upp till 5 år
Förknippas med biverkningar och rättvisa och dåliga kosmetiska resultat eller oplanerade kirurgiska ingrepp.
Upp till 5 år
Tumörmutationssignaturer
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att analyseras före och efter strålbehandling jämfört med patologisk information vid operationstillfället. Kontinuerlig variabel kommer att jämföras med oparade t-tester och nominella variabler kommer att jämföras med hjälp av oförutsedda tabeller och Chi-kvadratanalyser.
Upp till 5 år
Patologiska förändringar sett hos bröstcancerpatienter med preoperativ strålning
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att beskrivas.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1732 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2018-01606 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004130 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8

  • Thomas Jefferson University
    Rekrytering
    SABR-Care i tidigt stadium av bröstcancer
    Anatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg 0 Bröstcancer AJCC v8 | Invasivt bröstkarcinom | Duktalt bröstkarcinom in situ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Anatomisk steg 1 bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1A Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1B Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera