Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált sugárterápia az emlőrákos betegek műtét előtti kezelésében

2024. január 9. frissítette: Mayo Clinic

A teljes mell hipofrakcionált sugárkezelésének kísérleti/II. fázisú kísérlete a mellmegtartó műtét előtt

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hipofrakcionált sugárterápia mennyire működik a mellrákos betegek műtét előtti kezelésében. A hipofrakcionált sugárterápia nagyobb dózisú sugárterápiát biztosít rövidebb idő alatt, és több daganatsejtet is elpusztíthat, és kevesebb mellékhatással járhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kóros teljes válasz (pCR) arányának meghatározása hipofrakcionált sugárkezelést követően kizárólag az egész emlőre, a posztoperatív minta alapján.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az akut és késői toxicitás értékelése preoperatív besugárzással, beleértve a >= 2-es fokozatú tüdőgyulladást.

II. Az 5 éves lokoregionális kontroll, távoli kiújulás, invazív betegségmentes túlélés, ok-specifikus túlélés és teljes túlélés becslése.

KORRELATÍV ÉS FELTÁRÓ CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegek által jelentett eredmények értékelése. II. A klinikai jellemzők, a kezelési technika, a dózis-térfogat paraméterek, a nemkívánatos eseményekhez kapcsolódó szövettani és genetikai változatok, valamint a tisztességes és rossz kozmetikai eredmények vagy a nem tervezett sebészeti beavatkozás értékelése.

III. Értékelje a tumormutációs aláírásokat a sugárzás előtt és után; a sugárkezelés előtti és utáni tumormutációs aláírásokat korrelálja a műtét idején fennálló patológiás információkkal.

IV. A preoperatív besugárzással kezelt emlőrákos betegek kóros elváltozásainak leírása.

VÁZLAT:

A résztvevők napi 5 napon át hipofrakcionált sugárterápián esnek át, majd 4-16 héttel a sugárkezelést követően normál ellátási műtéten esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket a sugárterápia után 12 héttel, 6, 12, 24 és 36 hónappal, valamint 5 évvel követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrák szövettani megerősítése
  • Klinikai stádium T0-T2 N0 M0
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0–2
  • Képes és megadja az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tanulmányspecifikus írásos beleegyezést
  • A vizsgálatba való belépésnek az utolsó biopsziát követő 120 napon belül kell történnie (mell)
  • Képes az összes kötelező teszt elvégzésére
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)
  • Tervezett emlőműtét és a teljes mell sugárkezelésének javallatai

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi ellenjavallatok a sugárkezelésre
  • Súlyos, aktív kísérő szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést vagy a tájékozott beleegyezés megadását
  • Aktív szisztémás lupus vagy szkleroderma
  • Terhesség
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • ipszilaterális emlő- vagy mellkasfali sugárzás előzetes átvétele
  • Ismétlődő mellrák
  • Az átfogó regionális csomóponti besugárzás indikációi
  • Nincs neoadjuváns terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (hipofrakcionált sugárterápia)
A résztvevők napi 5 napon át hipofrakcionált sugárterápián esnek át, majd 4-16 héttel a sugárkezelést követően normál ellátási műtéten esnek át.
Sugárzás: Hipofrakcionált sugárterápia
Végezzen hipofrakcionált sugárterápiát
Más nevek:
  • Hipofrakcionált sugárterápia
  • hipofrakcionáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológiás teljes válasz (pCR) aránya a sebészeti mintában 0-1 maradék tumorterhelésként van meghatározva
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A sikerek arányát (a pCR-t elérő betegek száma a definitív műtét időpontjában) a sikerek számának és az értékelhető betegek teljes számának osztva lesz. A valódi sikerarány bizalmi intervallumait Duffy és Santner megközelítése szerint számítják ki.
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 180 nappal a sugárterápia után
Az akut AE minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítjük. Az adatok gyakoriságokként és relatív gyakoriságokként kerülnek összegzésre. Ezenkívül figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) és a vizsgálati kezelés közötti kapcsolatot.
Akár 180 nappal a sugárterápia után
Késői nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A sugárterápia után legfeljebb 5 évig
A késői AE minden típusának maximális fokozata minden betegnél rögzítésre kerül. Az adatokat a kezelési ágonként gyakoriságok és relatív gyakoriságok formájában összegzik. Ezenkívül figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) és a vizsgálati kezelés közötti kapcsolatot.
A sugárterápia után legfeljebb 5 évig
Lokális irányítás
Időkeret: Akár 5 év
A lokoregionális kiújulás kumulatív előfordulását egy versengő kockázati módszerrel becsüljük meg (Gooley et al.). A versengő kockázat a mellrák távoli kiújulása és halála lesz.
Akár 5 év
Invazív betegségmentes túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig, becslés szerint legfeljebb 5 év
Kaplan-Meier becsléssel és görbével becsüljük meg. A becslések meghatározott időpontokra, valamint 95%-os konfidenciaintervallumokra (CI-k) vonatkoznak.
A nyilvántartásba vételtől a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig, becslés szerint legfeljebb 5 év
Távoli ismétlődés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig, becslés szerint legfeljebb 5 év
Kaplan-Meier becsléssel és görbével becsüljük meg. A becslések konkrét időpontokra, valamint 95%-os CI-kre vonatkoznak.
A nyilvántartásba vételtől a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig, becslés szerint legfeljebb 5 év
Ok-specifikus túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől az emlőrák miatti halálozásig, legfeljebb 5 évig
Kaplan-Meier becsléssel és görbével becsüljük meg. A becslések konkrét időpontokra, valamint 95%-os CI-kre vonatkoznak.
A nyilvántartásba vételtől az emlőrák miatti halálozásig, legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a tetszőleges okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
Kaplan-Meier becsléssel és görbével becsüljük meg. A becslések konkrét időpontokra, valamint 95%-os CI-kre vonatkoznak.
A nyilvántartásba vételtől a tetszőleges okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg önbejelentése a toxicitásokról
Időkeret: Akár 5 év
A Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) alskálái, a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) a betegek által jelentett eredmények változatának elemei és más, a betegek által jelentett mérések, például a fáradtság, a mellfájdalom, a mell alakja és a kar a függelékben vázolt kapcsolódó morbiditást az átlag +/- SD és medián (minimális érték, maximum érték) formájában foglaljuk össze. A skálapontszám-pályákat az idő függvényében folyamdiagramok és átlagdiagramok segítségével, összességében standard deviációs hibasávokkal vizsgáljuk. Az elemzés magában foglalja az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást t-próbák és általánosított lineáris modellek használatával, hogy minden egyes időpontban és a nullától eltérő meredekségre vonatkozóan teszteljék a változásokat.
Akár 5 év
A páciens saját bevallása szerinti kozmetikai eredményei
Időkeret: Alapidő akár 5 év
A módosított Harvard Cosmesis Skála és a BCTOS segítségével értékelték. A kozmezis műszerek (beteg önbevallása és testületi értékelése) értékeit a tisztességes vagy rossz kozmetikus események gyakoriságával és konfidenciaintervallumával összegezzük.
Alapidő akár 5 év
A panel értékelt kozmetikai eredménye
Időkeret: Alapállapot akár 2 év
A Cosmesis-t egy emlőrák orvosi szolgáltatókból álló testület fogja értékelni digitális fényképek segítségével.
Alapállapot akár 2 év
Klinikai jellemzők, kezelési technika, dózis-térfogat paraméterek, szövettani és genetikai változatok
Időkeret: Akár 5 év
Nemkívánatos eseményekkel, tisztességes és rossz kozmetikai eredménnyel vagy nem tervezett sebészeti beavatkozással kapcsolatos.
Akár 5 év
Tumor mutációs aláírások
Időkeret: Akár 5 év
A sugárterápia előtt és után elemezzük a műtét idején a kóros információkhoz képest. A folyamatos változókat párosítatlan t-próbákkal, a névleges változókat pedig kontingenciatáblázatok és Chi-négyzet elemzések segítségével hasonlítjuk össze.
Akár 5 év
Mellrákos betegeknél észlelt kóros elváltozások műtét előtti besugárzással
Időkeret: Akár 5 év
Le lesz írva.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1732 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2018-01606 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004130 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Hipofrakcionált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel