Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling til behandling af deltagere med brystkræft før operation

9. januar 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Et pilot-/fase II-forsøg med hypofraktioneret strålebehandling til hele brystet alene før brystbevarende kirurgi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt hypofraktioneret strålebehandling virker ved behandling af deltagere med brystkræft før operation. Hypofraktioneret strålebehandling giver højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate efter hypofraktioneret strålebehandling til hele brystet alene, baseret på den postkirurgiske prøve.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere akut og sen toksicitet med præoperativ stråling inklusive grad >= 2 pneumonitis.

II. At estimere den 5-årige lokoregionale kontrol, fjernt tilbagefald, invasiv sygdomsfri overlevelse, årsagsspecifik overlevelse og samlet overlevelse.

KORRELATIVER OG UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere patientrapporterede resultater. II. At evaluere kliniske træk, behandlingsteknik, dosis-volumen parametre, histologiske og genetiske varianter forbundet med uønskede hændelser og rimelige og dårlige kosmetiske resultater eller uplanlagt kirurgisk indgreb.

III. Evaluer tumormutationssignaturer før og efter stråling; korrelere tumormutationssignaturer før og efter stråling med patologisk information på operationstidspunktet.

IV. At beskrive de patologiske ændringer, der ses hos brystkræftpatienter med præoperativ stråling.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår hypofraktioneret strålebehandling dagligt i 5 dage og gennemgår derefter standardbehandling 4-16 uger efter strålebehandling.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges deltagerne op 12 uger, 6, 12, 24 og 36 måneder og 5 år efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af brystkræft
  • Klinisk stadium T0-T2 N0 M0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 til 2
  • I stand til og giver Institutional Review Board (IRB) godkendt undersøgelsesspecifikt skriftligt informeret samtykke
  • Studieoptagelse skal være inden for 120 dage efter sidste biopsi (bryst)
  • Kan gennemføre alle obligatoriske prøver
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Planlagt brystoperation og indikationer for strålebehandling af hele brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation for modtagelse af strålebehandling
  • Alvorlige aktive komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller give informeret samtykke
  • Aktiv systemisk lupus eller sklerodermi
  • Graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Forudgående modtagelse af ipsilateral bryst- eller brystvægsstråling
  • Tilbagevendende brystkræft
  • Indikationer for omfattende regional nodalbestråling
  • Ingen neo-adjuverende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (hypofraktioneret strålebehandling)
Deltagerne gennemgår hypofraktioneret strålebehandling dagligt i 5 dage og gennemgår derefter standardbehandling 4-16 uger efter strålebehandling.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret strålebehandling
Andre navne:
  • Hypofraktioneret strålebehandling
  • hypofraktionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) Rate Defineret som en resterende tumorbelastning på 0-1 i den kirurgiske prøve
Tidsramme: op til 2 år
Andelen af ​​succeser (antal patienter, der opnår pCR på tidspunktet for den endelige operation) vil blive estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet i henhold til Duffy og Santners tilgang.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 180 dage efter strålebehandling
Den maksimale karakter for hver type akut AE vil blive registreret for hver patient. Data vil blive opsummeret som frekvenser og relative frekvenser. Derudover vil forholdet mellem uønskede hændelser og undersøgelsesbehandlingen blive taget i betragtning.
Op til 180 dage efter strålebehandling
Forekomst af sene uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Den maksimale karakter for hver type sen AE vil blive registreret for hver patient. Data vil blive opsummeret som frekvenser og relative frekvenser efter behandlingsarm. Derudover vil forholdet mellem uønskede hændelser og undersøgelsesbehandlingen blive taget i betragtning.
Op til 5 år efter strålebehandling
Lokoregional kontrol
Tidsramme: Op til 5 år
Den kumulative forekomst af lokoregionalt tilbagefald vil blive estimeret ved hjælp af en konkurrerende risikometode (Gooley et al.). De konkurrerende risici vil være fjernt tilbagefald af brystkræft og død.
Op til 5 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til tidspunktet for tilbagefald af sygdommen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret med en Kaplan-Meier estimator og kurve. Estimater vil blive givet for specifikke tidspunkter sammen med 95 % konfidensintervaller (CI'er).
Fra registrering til tidspunktet for tilbagefald af sygdommen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år
Fjernt gentagelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til tidspunktet for tilbagefald af sygdommen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret med en Kaplan-Meier estimator og kurve. Estimater vil blive givet for specifikke tidspunkter sammen med 95 % CI'er.
Fra registrering til tidspunktet for tilbagefald af sygdommen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år
Årsagsspecifik overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død på grund af brystkræft vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret med en Kaplan-Meier estimator og kurve. Estimater vil blive givet for specifikke tidspunkter sammen med 95 % CI'er.
Fra registrering til død på grund af brystkræft vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dødsfald på grund af enhver årsag vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret med en Kaplan-Meier estimator og kurve. Estimater vil blive givet for specifikke tidspunkter sammen med 95 % CI'er.
Fra registrering til dødsfald på grund af enhver årsag vurderet op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvrapportering af toksiciteter
Tidsramme: Op til 5 år
Underskalaerne af Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), elementer fra Patient Reported Outcomes Version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) og andre patientrapporterede mål såsom træthed, brystsmerter, brystform og arm relateret morbiditet skitseret i appendiks vil blive opsummeret som middel +/- SD og median (minimumsværdi, maksimumværdi). Skala-scorebaner over tid vil blive undersøgt ved hjælp af stream-plot og middel-plot med standardafvigelsesfejlbjælker generelt. Analyse vil omfatte procentvis ændring fra baseline ved hjælp af t-tests og generaliserede lineære modeller for at teste for ændringer på hvert tidspunkt og med en ikke-nul hældning respektfuldt.
Op til 5 år
Patient selvrapporterede kosmetiske resultater
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Vurderet ved hjælp af en modificeret Harvard Cosmesis-skala og BCTOS. Værdierne af cosmesis-instrumenterne (patienten selvrapporteret og panel-vurderet) vil blive opsummeret med frekvenser og konfidensintervaller for rimelige eller dårlige cosmesis-begivenheder.
Baseline op til 5 år
Panel vurderet kosmetisk resultat
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Cosmesis vil blive vurderet af et panel af brystkræftmedicinske udbydere ved hjælp af digitale fotografier.
Baseline op til 2 år
Kliniske egenskaber, behandlingsteknik, dosisvolumenparametre, histologiske og genetiske varianter
Tidsramme: Op til 5 år
Forbundet med uønskede hændelser og rimelige og dårlige kosmetiske resultater eller uplanlagt kirurgisk indgreb.
Op til 5 år
Tumormutationssignaturer
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive analyseret før og efter strålebehandling sammenlignet med patologisk information på operationstidspunktet. Kontinuerlig variabel vil blive sammenlignet ved hjælp af uparrede t-test, og nominelle variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af kontingenstabeller og Chi-kvadrat-analyser.
Op til 5 år
Patologiske ændringer set hos brystkræftpatienter med præoperativ stråling
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive beskrevet.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1732 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2018-01606 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004130 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner