Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radiační terapie při léčbě účastníků s rakovinou prsu před operací

1. května 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní/fáze II pokusu s hypofrakcionovanou radioterapií pouze na celý prs před operací pro zachování prsu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje hypofrakcionovaná radiační terapie při léčbě účastníků s rakovinou prsu před operací. Hypofrakcionovaná radiační terapie přináší vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu a může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) po hypofrakcionované radioterapii samotného celého prsu na základě pochirurgického vzorku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit akutní a pozdní toxicitu s předoperačním ozářením včetně pneumonitidy stupně >= 2.

II. Odhadnout 5letou lokoregionální kontrolu, vzdálenou recidivu, přežití bez invazivního onemocnění, přežití specifické pro příčinu a celkové přežití.

KORELAČNÍ A PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit pacientem hlášené výsledky. II. Vyhodnotit klinické rysy, léčebnou techniku, parametry dávka-objem, histologické a genetické varianty spojené s nežádoucími účinky a spravedlivé a špatné kosmetické výsledky nebo neplánovaný chirurgický zákrok.

III. Vyhodnoťte podpisy nádorových mutací před a po ozáření; korelovat podpisy nádorových mutací před a po ozáření s patologickými informacemi v době operace.

IV. Popsat patologické změny pozorované u pacientek s karcinomem prsu po předoperačním ozáření.

OBRYS:

Účastníci podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii denně po dobu 5 dnů, poté podstoupí standardní chirurgický zákrok 4-16 týdnů po radioterapii.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni 12 týdnů, 6, 12, 24 a 36 měsíců a 5 let po radiační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení rakoviny prsu
  • Klinické stadium T0-T2 N0 M0
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Je schopen a poskytuje písemný informovaný souhlas ke konkrétní studii schválené Institutional Review Board (IRB).
  • Vstup do studie musí být do 120 dnů od poslední biopsie (prsa)
  • Dokáže absolvovat všechny povinné testy
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
  • Plánovaná operace prsu a indikace radioterapie celého prsu

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská kontraindikace pro příjem radioterapie
  • Závažná aktivní komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie, nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo poskytování informovaného souhlasu
  • Aktivní systémový lupus nebo sklerodermie
  • Těhotenství
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
  • Před přijetím ipsilaterálního záření prsu nebo hrudní stěny
  • Recidivující rakovina prsu
  • Indikace ke komplexnímu ozáření regionálních uzlin
  • Žádná neoadjuvantní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (hypofrakcionovaná radiační terapie)
Účastníci podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii denně po dobu 5 dnů, poté podstoupí standardní chirurgický zákrok 4-16 týdnů po radioterapii.
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • hypofrakcionace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) definovaná jako reziduální zátěž nádorem 0-1 v chirurgickém vzorku
Časové okno: do 2 let
Podíl úspěchů (počet pacientů dosahujících pCR v době definitivní operace) bude odhadnut počtem úspěchů děleným celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl úspěchu budou vypočteny podle přístupu Duffyho a Santnera.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 180 dní po radiační terapii
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ akutní AE. Data budou shrnuta jako četnosti a relativní četnosti. Kromě toho bude vzat v úvahu vztah nežádoucí příhody (příhod) ke studijní léčbě.
Až 180 dní po radiační terapii
Výskyt pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: Až 5 let po radiační terapii
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ pozdní AE. Data budou shrnuta jako frekvence a relativní frekvence podle léčebné větve. Kromě toho bude vzat v úvahu vztah nežádoucí příhody (příhod) ke studijní léčbě.
Až 5 let po radiační terapii
Lokoregionální kontrola
Časové okno: Až 5 let
Kumulativní výskyt lokoregionální recidivy bude odhadnut pomocí metody konkurenčních rizik (Gooley et al.). Konkurenčními riziky bude vzdálená recidiva rakoviny prsu a smrt.
Až 5 let
Přežití bez invazivních nemocí
Časové okno: Od registrace do doby recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu a křivky. Budou uvedeny odhady pro konkrétní časové body spolu s 95% intervaly spolehlivosti (CI).
Od registrace do doby recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Vzdálené opakování
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od registrace do doby recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu a křivky. Odhady budou uvedeny pro konkrétní časové body spolu s 95% CI.
Od registrace do doby recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Přežití specifické pro konkrétní příčinu
Časové okno: Od registrace k úmrtí na rakovinu prsu hodnoceno do 5 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu a křivky. Odhady budou uvedeny pro konkrétní časové body spolu s 95% CI.
Od registrace k úmrtí na rakovinu prsu hodnoceno do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno do 5 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu a křivky. Odhady budou uvedeny pro konkrétní časové body spolu s 95% CI.
Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno do 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient sám sebe hlásí toxicitu
Časové okno: Až 5 let
Subškály Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), prvky z pacientem hlášené verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) a další pacienty hlášená měření, jako je únava, bolest prsů, tvar prsou a paže související morbidita uvedená v příloze bude shrnuta jako průměr +/- SD a medián (minimální hodnota, maximální hodnota). Trajektorie skóre v průběhu času budou zkoumány pomocí proudových grafů a průměrných grafů s celkovými úsečkami standardní odchylky. Analýza bude zahrnovat procentuální změnu od výchozí hodnoty pomocí t-testů a zobecněných lineárních modelů pro testování změn v každém časovém bodě a nenulovou směrnici.
Až 5 let
Kosmetické výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Základní stav až 5 let
Hodnoceno pomocí upravené Harvardské kosmetické škály a BCTOS. Hodnoty kosmetických přístrojů (pacient sám hlásí a hodnotí panel) budou shrnuty s frekvencemi a intervaly spolehlivosti příhod správné nebo slabé kosmetiky.
Základní stav až 5 let
Kosmetický výsledek hodnocený panelem
Časové okno: Základní stav až 2 roky
Kosmetika bude posouzena panelem lékařů pro léčbu rakoviny prsu pomocí digitálních fotografií.
Základní stav až 2 roky
Klinické rysy, technika léčby, parametry dávka-objem, histologické a genetické varianty
Časové okno: Až 5 let
Souvisí s nežádoucími účinky a spravedlivými a špatnými kosmetickými výsledky nebo neplánovaným chirurgickým zákrokem.
Až 5 let
Podpisy nádorových mutací
Časové okno: Až 5 let
Budou analyzovány před a po radioterapii ve srovnání s patologickými informacemi v době operace. Spojitá proměnná bude porovnána pomocí nepárových t testů a nominální proměnné budou porovnány pomocí kontingenčních tabulek a analýz chí kvadrát.
Až 5 let
Patologické změny pozorované u pacientek s rakovinou prsu s předoperačním zářením
Časové okno: Až 5 let
Bude popsáno.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1732 (Mayo Clinic in Arizona)
  • 17-004130 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit