Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde bestralingstherapie bij de behandeling van deelnemers met borstkanker vóór de operatie

9 januari 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een pilot-/fase II-studie van gehypofractioneerde radiotherapie van alleen de hele borst vóór een borstsparende operatie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed gehypofractioneerde bestralingstherapie werkt bij de behandeling van deelnemers met borstkanker vóór de operatie. Gehypofractioneerde bestralingstherapie levert hogere doses bestralingstherapie op gedurende een kortere periode en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de pathologische complete respons (pCR) te bepalen na gehypofractioneerde radiotherapie van alleen de hele borst, op basis van het postoperatieve monster.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van acute en late toxiciteit bij preoperatieve bestraling, waaronder graad >= 2 pneumonitis.

II. Om de 5-jaars locoregionale controle, recidief op afstand, invasieve ziektevrije overleving, oorzaakspecifieke overleving en totale overleving te schatten.

CORRELATIEVE EN VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren. II. Om klinische kenmerken, behandelingstechniek, dosis-volumeparameters, histologische en genetische varianten geassocieerd met bijwerkingen, en eerlijke en slechte cosmetische resultaten of ongeplande chirurgische ingrepen te evalueren.

III. Evalueer kenmerken van tumormutaties voor en na bestraling; correleren handtekeningen van tumormutaties voor en na bestraling met pathologische informatie op het moment van de operatie.

IV. Om de pathologische veranderingen te beschrijven die worden gezien bij borstkankerpatiënten met preoperatieve bestraling.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan gedurende 5 dagen dagelijks gehypofractioneerde bestralingstherapie en ondergaan vervolgens standaardbehandeling 4-16 weken na bestralingstherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers 12 weken, 6, 12, 24 en 36 maanden en 5 jaar na bestralingstherapie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van borstkanker
  • Klinisch stadium T0-T2 N0 M0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 tot 2
  • In staat om door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde studiespecifieke schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Studie-inschrijving moet binnen 120 dagen na de laatste biopsie (borst) zijn
  • In staat om alle verplichte tests af te ronden
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
  • Geplande borstoperaties en indicaties voor bestraling van de hele borst

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor het ontvangen van radiotherapie
  • Ernstige actieve co-morbide systemische ziektes of andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie of significant zou interfereren met de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten of het geven van geïnformeerde toestemming zouden beperken
  • Actieve systemische lupus of sclerodermie
  • Zwangerschap
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Voorafgaande ontvangst van ipsilaterale borst- of thoraxwandstraling
  • Terugkerende borstkanker
  • Indicaties voor uitgebreide regionale nodale bestraling
  • Geen neo-adjuvante therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (gehypofractioneerde radiotherapie)
Deelnemers ondergaan gedurende 5 dagen dagelijks gehypofractioneerde bestralingstherapie en ondergaan vervolgens standaardbehandeling 4-16 weken na bestralingstherapie.
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Onderga gehypofractioneerde bestralingstherapie
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde radiotherapie
  • hypofractionering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische complete respons (pCR) gedefinieerd als een residuele tumorbelasting van 0-1 in het chirurgische monster
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het aantal successen (aantal patiënten dat pCR bereikt op het moment van definitieve chirurgie) zal worden geschat door het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke succespercentage zullen worden berekend volgens de benadering van Duffy en Santner.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acute bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na bestralingstherapie
Het maximale cijfer voor elk type acute AE wordt voor elke patiënt geregistreerd. Gegevens zullen worden samengevat als frequenties en relatieve frequenties. Bovendien zal rekening worden gehouden met de relatie tussen de bijwerking(en) en de onderzoeksbehandeling.
Tot 180 dagen na bestralingstherapie
Incidentie van late bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na bestraling
Het maximale cijfer voor elk type late AE wordt voor elke patiënt geregistreerd. Gegevens zullen worden samengevat als frequenties en relatieve frequenties per behandelarm. Bovendien zal rekening worden gehouden met de relatie tussen de bijwerking(en) en de onderzoeksbehandeling.
Tot 5 jaar na bestraling
Locoregionale controle
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De cumulatieve incidentie van locoregionaal recidief zal worden geschat met behulp van een methode met concurrerende risico's (Gooley et al.). De concurrerende risico's zijn herhaling van borstkanker op afstand en overlijden.
Tot 5 jaar
Invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf registratie tot het moment van terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Wordt geschat met een Kaplan-Meier schatter en curve. Er worden schattingen gegeven voor specifieke tijdstippen samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
Vanaf registratie tot het moment van terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Verre herhaling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf registratie tot het moment van terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Wordt geschat met een Kaplan-Meier schatter en curve. Er worden schattingen gegeven voor specifieke tijdstippen samen met 95%-BI's.
Vanaf registratie tot het moment van terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Oorzaakspecifieke overleving
Tijdsspanne: Van aanmelding tot overlijden ten gevolge van borstkanker beoordeeld tot 5 jaar
Wordt geschat met een Kaplan-Meier schatter en curve. Er worden schattingen gegeven voor specifieke tijdstippen samen met 95%-BI's.
Van aanmelding tot overlijden ten gevolge van borstkanker beoordeeld tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot 5 jaar
Wordt geschat met een Kaplan-Meier schatter en curve. Er worden schattingen gegeven voor specifieke tijdstippen samen met 95%-BI's.
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt zelfrapportage van toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De subschalen van de Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), elementen uit de Patient Reported Outcomes Version van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) en andere door de patiënt gerapporteerde metingen zoals vermoeidheid, borstpijn, borstvorm en arm gerelateerde morbiditeit beschreven in de bijlage zal worden samengevat als het gemiddelde +/- SD en mediaan (minimumwaarde, maximumwaarde). Schaalscoretrajecten in de loop van de tijd zullen worden onderzocht met behulp van stroomplots en gemiddelde plots met standaarddeviatiefoutbalken in het algemeen. De analyse omvat de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn met behulp van t-tests en gegeneraliseerde lineaire modellen om respectvol te testen op veranderingen op elk tijdstip en helling die niet gelijk is aan nul.
Tot 5 jaar
Door de patiënt zelf gerapporteerde cosmetische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Beoordeeld met behulp van een gemodificeerde Harvard Cosmesis Scale en de BCTOS. De waarden van de cosmese-instrumenten (door de patiënt zelf gerapporteerd en door het panel beoordeeld) zullen worden samengevat met de frequenties en betrouwbaarheidsintervallen van redelijke of slechte cosmese-gebeurtenissen.
Basislijn tot 5 jaar
Panel beoordeeld cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Cosmesis zal worden beoordeeld door een panel van medische zorgverleners voor borstkanker met behulp van digitale foto's.
Basislijn tot 2 jaar
Klinische kenmerken, behandelingstechniek, dosis-volumeparameters, histologische en genetische varianten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Geassocieerd met bijwerkingen en eerlijke en slechte cosmetische resultaten of ongeplande chirurgische ingrepen.
Tot 5 jaar
Handtekeningen van tumormutaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt voor en na radiotherapie geanalyseerd in vergelijking met pathologische informatie op het moment van de operatie. Continue variabelen worden vergeleken met behulp van ongepaarde t-testen en nominale variabelen worden vergeleken met contingentietabellen en Chi-kwadraatanalyses.
Tot 5 jaar
Pathologische veranderingen waargenomen bij borstkankerpatiënten met preoperatieve straling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt beschreven.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1732 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2018-01606 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004130 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren