心臓手術後の低用量デクスメデトミジンと術後せん妄
2026年4月22日 更新者：Dong-Xin Wang
心臓手術後の患者の術後せん妄に対する低用量デクスメデトミジンの効果：多施設、二重盲検、ランダム化比較試験
せん妄は、不注意、意識の変化、認知機能の低下、および/または異常な知覚を特徴とする、急性に発生した変動性の脳機能障害です。
これは、心臓手術後の高齢者によく見られ、より悪い転帰と関連しています。
せん妄の原因は多因子性ですが、睡眠障害は依然として重要な要因です。
以前の研究では、鎮静剤用量のデクスメデトミジンは、人工呼吸器を使用している ICU 患者の睡眠の質を改善しました。また、低用量のデクスメデトミジンは、人工呼吸器を使用していない術後患者の睡眠の質を改善します。
非心臓手術後の高齢者を対象とした最近の研究では、低用量のデクスメデトミジンを夜間に注入すると、せん妄が減少し、2 年生存率が向上します。
研究者らは、心臓手術後の高齢患者の場合、デクスメデトミジンの夜間注入も睡眠の質を改善し、せん妄の発症を減らし、2 年生存率を改善する可能性があると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、不注意、意識の変化、認知機能の低下、および/または異常な知覚を特徴とする、急性に発生した変動性の脳機能障害です。 これは、心臓手術後の高齢者によく見られ、より悪い転帰と関連しています。
せん妄の発症は、複数の要因の結果です。 心臓手術を受けている患者にとって、手術ストレスおよび/または心肺バイパスは、どちらもせん妄につながる重要な要因である過炎症およびストレス反応を引き起こす可能性があります。 一方、大手術後に ICU に収容された患者は、睡眠障害を発症することが多く、これもせん妄のリスク増加と関連しています。
デクスメデトミジンは、鎮静作用、鎮痛作用、抗不安作用を持つ高度に選択的な α2 アドレナリン受容体アゴニストです。 非心臓手術後に ICU に入院した高齢患者に関する以前の研究では、夜間に低用量のデクスメデトミジンを持続的に注入すると、睡眠の質が改善され、せん妄が減少し、2 年生存率が改善しました。
研究者らは、心臓手術後に ICU に入院した患者に対して、夜間に低用量デクスメデトミジンを注入すると、せん妄の発生率が低下し、長期生存率が向上するという仮説を立てています。 この研究の目的は、心臓手術後に ICU に入院した高齢患者の術後睡眠の質、せん妄、および 2 年生存率に対する低用量デクスメデトミジンの夜間注入の効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
504
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Beijing University First Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上 90 歳未満;
- -全身麻酔下で心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける予定;
- -手術後、少なくとも1泊は集中治療室（ICU）に滞在する予定です。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- 研究への参加を拒否する;
- -統合失調症、てんかん、パーキンソニズム、または重症筋無力症の術前の病歴;
- -術前の閉塞性睡眠時無呼吸（以前に閉塞性睡眠時無呼吸と診断された、またはいびき、疲労、観察された無呼吸、高血圧体格指数、年齢、首囲および性別[STOP-Bang]アンケート≥3）;
- 昏睡、重度の認知症、または言語障害のために、術前の期間にコミュニケーションが取れない;
- -術前の洞不全症候群、重度の洞性徐脈（< 50拍/分）、またはペースメーカーなしの2度以上の房室ブロック;
- 重度の肝機能障害 (Child-Pugh クラス C);
- -手術前の重度の腎機能障害（腎代替療法の必要性）;
- せん妄の存在（Confusion Assessment Method [CAM]/集中治療室用CAM [CAM-ICU]によって診断）;
- -デクスメデトミジンまたはクロニジンによる現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジングループ
デクスメデトミジン点滴は、手術の夜の 16:00 から 08:00 まで投与されます。最大連続5泊まで繰り返されます。
人工呼吸器を使用している患者の場合、注入速度は 0.2 ～ 0.7 ug/kg/h です。人工呼吸器を持たない人の場合、注入速度は 0.05 ～ 0.2 です。
μg/kg/h。
鎮静の目標深度は、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) -1 です。
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デクスメデトミジン注入は、集中治療室での手術の夜間の 16:00 から 08:00 まで行われます。最大 5 連泊まで繰り返されます。
人工呼吸器を使用している患者の場合、注入速度は 0.2 ～ 0.7 ug/kg/h です。人工呼吸器を使用していない患者の場合、注入速度は 0.05 ～ 0.2 です。
ug/kg/h。
鎮静の目標深度は、Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1 です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ（生理食塩水）注入は、デクスメデトミジン群と同じ速度で同じ期間、16:00 から 08:00 まで投与されます。
従来の鎮静は、必要に応じて、プロポフォールおよび/またはミダゾラムの静脈内注入/注射によって提供されます。
鎮静深度の目標深度はRASS -1です。
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プラセボ（生理食塩水）注入は、デクスメデトミジン群と同じ期間、同じ速度で投与されます。
従来の鎮静は、必要に応じてプロポフォールおよび/またはミダゾラムを点滴/注射により行います。
鎮静深度の目標深度は RASS -1 です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の5日以内のせん妄の発生率
時間枠：手術後の最初の5日間
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せん妄は、1 日 2 回 (午前 8:00 ～ 10:00、午後 18:00 ～ 20:00)、混乱評価法 (CAM、人工呼吸器のない患者の場合) または集中治療室の場合は CAM (CAM-ICU、人工呼吸器を使用している患者の場合) 術後 1 ～ 5 日。
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手術後の最初の5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間
時間枠：手術後30日まで
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手術後の入院期間
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手術後30日まで
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手術後の機械換気の期間
時間枠：手術後30日まで
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手術後の機械換気の期間
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手術後30日まで
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手術後のICU滞在期間
時間枠：手術後30日まで
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手術後のICU滞在期間
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手術後30日まで
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手術後30日以内の主要心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：手術後30日まで
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術後の主要心臓有害事象 (MACE) には、院内死亡、心筋梗塞、2 回目の手術、非胎児心停止/心室細動、および脳卒中が含まれます。
主要な術後イベントの発生は、術後 1 ～ 5 日目は 1 日 2 回、その後は術後 30 日まで週 1 回追跡されます。
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手術後30日まで
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その他の合併症の発生率
時間枠：手術後30日まで
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-手術後30日以内の他の合併症（再入院を含む）の発生。
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手術後30日まで
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全原因30日死亡率
時間枠：術後30日目
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手術後30日以内の全死亡率
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術後30日目
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手術後30日目の主観的な睡眠の質
時間枠：術後30日目
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手術後 30 日の主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で評価されます。
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術後30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年および2年生存者の認知機能
時間枠：手術後1年目と2年目の終わりに
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1 年および 2 年生存者の認知機能は、認知状態に関する修正電話インタビューで評価されます (TICS-m、スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します)。
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手術後1年目と2年目の終わりに
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1年および2年生存者の生活の質
時間枠：手術後1年目と2年目の終わりに
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1 年および 2 年生存者の生活の質は、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) で評価されます。
SF-36 は、生活の質の 8 つの異なる領域、つまり、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康を評価します。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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手術後1年目と2年目の終わりに
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手術後 5 日以内の数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコア。
時間枠：手術後 2、6、24、48、72、96、および 120 時間 (すなわち、5 日目)。
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数値評価尺度 (NRS) の痛みのスコアは、NRS (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) で評価されます。
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手術後 2、6、24、48、72、96、および 120 時間 (すなわち、5 日目)。
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手術後5日以内の主観的な睡眠の質
時間枠：手術後の最初の5日間
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主観的な睡眠の質は、術後 1 ～ 5 日目に 1 日 1 回 (午前 8:00 ～ 午前 10:00)、NRS (0 = 最高の睡眠、10 = 最悪の睡眠の 11 点尺度) で評価されます。
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手術後の最初の5日間
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術後1〜5日目のせん妄の毎日の有病率
時間枠：手術後の最初の5日間
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術後1〜5日目のせん妄の毎日の有病率
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手術後の最初の5日間
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睡眠構造の変化（患者の一部）
時間枠：手術の夜に
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術当日の夜21:00から術後初日の朝06:00までの間、ポリソムノグラフで睡眠構築をモニタリングします。これは、登録患者の一部（無作為化ブロックに従って選択）を対象とします。
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手術の夜に
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<div>手術後の主要な心臓および脳血管有害事象（MACCEs）のない生存期間</div>
時間枠：最後に登録された患者の手術後4年まで
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主要な心臓および脳血管系有害事象（MACCE）には、心臓死、心筋梗塞、血行再建術、脳卒中が含まれます。
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最後に登録された患者の手術後4年まで
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Overall survival after surgery
時間枠：最後の患者の手術後最大4年
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手術後の全生存率
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最後の患者の手術後最大4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (実際)
2021年7月3日
研究の完了 (実際)
2025年5月18日
試験登録日
最初に提出
2018年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。