Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose dexmedetomidin og postoperativt delirium etter hjertekirurgi

14. september 2021 oppdatert av: Dong-Xin Wang

Effekt av lavdose deksmedetomidin på postoperativt delirium hos pasienter etter hjertekirurgi: en multisenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie

Delirium er en akutt oppstått og fluktuerende cerebral dysfunksjon karakterisert med uoppmerksomhet, endret bevissthet, kognitiv svikt og/eller unormal persepsjon. Det er vanlig hos eldre etter hjertekirurgi og er forbundet med verre utfall. Årsaker som fører til delirium er multifaktorielle, men søvnforstyrrelser er fortsatt viktige. I tidligere studier forbedrer beroligende dose dexmedetomidin søvnkvaliteten hos ICU-pasienter med mekanisk ventilasjon; og lavdose dexmedetomidin forbedrer søvnkvaliteten hos postoperative pasienter uten mekanisk ventilasjon. I nyere studier av eldre etter ikke-kardial kirurgi, reduserer nattinfusjon av lavdose deksmedetomidin delirium og forbedrer 2-års overlevelse. Etterforskerne antar at for eldre pasienter etter hjertekirurgi kan nattinfusjon av dexmedetomidin også forbedre søvnkvaliteten, redusere deliriumutvikling og forbedre 2-års overlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Delirium er en akutt oppstått og fluktuerende cerebral dysfunksjon karakterisert med uoppmerksomhet, endret bevissthet, kognitiv svikt og/eller unormal persepsjon. Det er vanlig hos eldre etter hjertekirurgi og er forbundet med verre utfall.

Utviklingen av delirium er en konsekvens av flere faktorer. For pasienter som gjennomgår hjertekirurgi kan kirurgisk stress og/eller kardiopulmonal bypass gi hyperinflammatorisk og stressrespons, som begge er viktige faktorer som fører til delirium. I mellomtiden utvikler pasienter på intensivavdelingen etter større operasjoner ofte søvnforstyrrelser, som også er forbundet med økt risiko for delirium.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenoceptoragonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske egenskaper. I tidligere studier av eldre pasienter innlagt på intensivavdeling etter ikke-hjertekirurgi, forbedrer kontinuerlig infusjon av lavdose dexmedetomidin om natten søvnkvaliteten, reduserer delirium og forbedrer 2-års overlevelse.

Etterforskerne antar at for pasienter innlagt på intensivavdelingen etter hjertekirurgi kan nattinfusjon av lavdose dexmedetomidin redusere forekomsten av delirium og forbedre langtidsoverlevelsen. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av nattinfusjon av lavdose dexmedetomidin på postoperativ søvnkvalitet, delirium og 2-års overlevelse hos eldre pasienter innlagt på intensivavdeling etter hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

502

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥60 år men <90 år;
  2. Planlagt å gjennomgå hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass under generell anestesi;
  3. Forventes å ligge på intensivavdelingen (ICU) i minst 1 natt etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert.

  1. nekte å delta i studien;
  2. Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  3. Preoperativ obstruktiv søvnapné (tidligere diagnostisert som obstruktiv søvnapné, eller snorking, tretthet, observert apné, høyt blodtrykk-kroppsmasseindeks, alder, nakkeomkrets og kjønn [STOP-Bang] spørreskjemaer ≥3);
  4. Manglende evne til å kommunisere i løpet av den preoperative perioden på grunn av koma, dyp demens eller språkbarriere;
  5. Preoperativt sick sinus-syndrom, alvorlig sinusbradykardi (< 50 slag per minutt), eller andregrads atrioventrikulær blokkering eller høyere uten pacemaker;
  6. Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C);
  7. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (krav om nyreerstatningsterapi) før operasjon;
  8. Tilstedeværelse av delirium (diagnostisert ved forvirringsvurderingsmetoden [CAM]/CAM for intensivavdelingen [CAM-ICU]);
  9. Nåværende behandling med dexmedetomidin eller klonidin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidininfusjon administreres fra 16:00 til 08:00 i løpet av operasjonsnatten; og vil gjentas i maksimalt 5 netter på rad. For pasienter med mekanisk ventilasjon er infusjonshastigheten 0,2-0,7 ug/kg/time; for de uten mekanisk ventilasjon er infusjonshastigheten 0,05-0,2 ug/kg/t. Måldybden for sedasjon er Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1.
Dexmedetomidininfusjon administreres fra 16:00 til 08:00 i løpet av operasjonsnatten på intensivavdelingen; og vil gjentas i maksimalt 5 netter på rad. For pasienter med mekanisk ventilasjon er infusjonshastigheten 0,2-0,7 ug/kg/time; for de uten mekanisk ventilasjon er infusjonshastigheten 0,05-0,2 ug/kg/t. Måldybden for sedasjon er Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1.
Andre navn:
  • Lavdose dexmedetomidininfusjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo (normal saltvann) infusjon administreres fra 16:00 til 08:00 i samme hastighet i samme varighet som i dexmedetomidingruppen. Den konvensjonelle sedasjonen gis ved behov med propofol og/eller midazolam ved intravenøs infusjon/injeksjon. Måldybden for sedasjonsdybden er RASS -1.
Placebo (normal saltvann) infusjon administreres med samme hastighet i samme varighet som i dexmedetomidingruppen. Den konvensjonelle sedasjonen gis ved behov med propofol og/eller midazolam ved intravenøs infusjon/injeksjon. Måldybden for sedasjonsdybden er RASS -1.
Andre navn:
  • Normal saltvannsinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium innen de første 5 dagene etter operasjonen
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
Delirium vurderes to ganger daglig (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) med Confusion Assessment Method (CAM, for pasienter uten mekanisk ventilasjon) eller CAM for intensivavdelingen (CAM-ICU, for pasienter med mekanisk ventilasjon) under postoperative dager 1-5.
I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjonen
Varighet av mekanisk ventilasjon etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Varighet av mekanisk ventilasjon etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjonen
Varighet på intensivavdelingen etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Varighet på intensivavdelingen etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Postoperative Major Adverse Cardiac Events (MACEs) inkluderer dødsfall på sykehus, hjerteinfarkt, andre operasjoner, ikke-føtal hjertestans/ventrikkelflimmer og hjerneslag. Forekomsten av større postoperative hendelser følges opp to ganger daglig i løpet av postoperative dager 1-5, deretter en gang i uken til 30 dager etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av andre komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av andre komplikasjoner (inkludert gjeninnleggelse på sykehus) innen 30 dager etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet 30 dager etter operasjonen vurderes med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
30 dager etter operasjonen
2-års Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)-fri overlevelse etter operasjon
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) inkluderer hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering og hjerneslag.
Inntil 2 år etter operasjonen
2 års total overlevelse etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
2 års overlevelse totalt etter operasjonen
Inntil 2 år etter operasjonen
Kognitiv funksjon hos 1- og 2-års overlevende
Tidsramme: På slutten av 1. og 2. år etter operasjonen
Kognitiv funksjon hos 1- og 2-års overlevende vurderes med det modifiserte telefonintervjuet for kognitiv status (TICS-m, skåre varierer fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer bedre funksjon).
På slutten av 1. og 2. år etter operasjonen
Livskvalitet hos 1- og 2-års overlevende
Tidsramme: På slutten av 1. og 2. år etter operasjonen
Livskvalitet hos 1- og 2-års overlevende vurderes med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 evaluerer 8 forskjellige domener for livskvalitet, det vil si fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Poengsummen for hvert domene varierer fra 0 til 100, med høy poengsum som indikerer bedre funksjon.
På slutten av 1. og 2. år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av søvnarkitektur
Tidsramme: I løpet av operasjonsnatten
Søvnarkitekturen overvåkes med polysomnografi fra kl. 21.00 om operasjonsnatten til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen hos en del av de registrerte pasientene (valgt i henhold til randomiseringsblokk).
I løpet av operasjonsnatten
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smertescore innen 5 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 2, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer (dvs. den 5. dagen) etter operasjonen.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smertescore vurderes med NRS (en 11-punkts skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten).
2, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer (dvs. den 5. dagen) etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet innen 5 dager etter operasjonen
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med NRS (en 11-punkts skala hvor 0=best søvn og 10=dårlig søvn) én gang daglig (08:00-10:00) i løpet av postoperative dager 1-5.
I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
Daglig forekomst av delirium under postoperative dager 1-5
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
Daglig forekomst av delirium under postoperative dager 1-5
I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere