- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03624595
Deksmedetomidyna w małej dawce i delirium pooperacyjne po operacji kardiochirurgicznej
Wpływ małej dawki deksmedetomidyny na delirium pooperacyjne u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium jest ostro występującą i zmienną dysfunkcją mózgu, charakteryzującą się nieuwagą, zmienioną świadomością, spadkiem funkcji poznawczych i/lub nieprawidłową percepcją. Występuje często u osób starszych po operacjach kardiochirurgicznych i wiąże się z gorszymi wynikami.
Rozwój delirium jest konsekwencją wielu czynników. U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym stres związany z zabiegiem chirurgicznym i/lub wszczepienie krążenia pozaustrojowego może wywoływać reakcje hiperzapalne i stresowe, które są ważnymi czynnikami prowadzącymi do delirium. Tymczasem u pacjentów przebywających na OIT po dużych operacjach często pojawiają się zaburzenia snu, które również wiążą się ze zwiększonym ryzykiem delirium.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o właściwościach uspokajających, przeciwbólowych i przeciwlękowych. We wcześniejszych badaniach pacjentów w podeszłym wieku przyjmowanych na OIOM po operacji niekardiochirurgicznej ciągły wlew deksmedetomidyny w małej dawce w nocy poprawia jakość snu, zmniejsza delirium i poprawia 2-letnie przeżycie.
Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów przyjętych na OIOM po operacji kardiochirurgicznej nocny wlew deksmedetomidyny w małej dawce może zmniejszyć częstość majaczenia i poprawić długoterminowe przeżycie. Celem tego badania jest zbadanie wpływu nocnego wlewu deksmedetomidyny w małej dawce na pooperacyjną jakość snu, delirium i 2-letnie przeżycie u pacjentów w podeszłym wieku przyjętych na OIT po operacji kardiochirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Beijing University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
- Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥60 lat, ale <90 lat;
- Planowana operacja kardiochirurgiczna z krążeniem pozaustrojowym w znieczuleniu ogólnym;
- Oczekuje się, że pozostanie na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przez co najmniej 1 noc po operacji.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni.
- Odmówić udziału w badaniu;
- Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu lub myasthenia gravis;
- przedoperacyjny obturacyjny bezdech senny (wcześniej rozpoznany jako obturacyjny bezdech senny lub kwestionariusze chrapania, zmęczenia, obserwowanego bezdechu, wysokiego ciśnienia krwi, wskaźnika masy ciała, wieku, obwodu szyi i płci [STOP-Bang] ≥3);
- Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu śpiączki, głębokiego otępienia lub bariery językowej;
- Przedoperacyjny zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (< 50 uderzeń na minutę) lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy bez stymulatora;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha);
- Ciężka dysfunkcja nerek (wymagająca leczenia nerkozastępczego) przed operacją;
- Obecność majaczenia (zdiagnozowana metodą oceny splątania [CAM]/CAM dla Oddziału Intensywnej Terapii [CAM-ICU]);
- Obecne leczenie deksmedetomidyną lub klonidyną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Wlew deksmedetomidyny podaje się w godzinach od 16:00 do 08:00 w noc operacji; i będzie powtarzany przez maksymalnie 5 kolejnych nocy.
U pacjentów wentylowanych mechanicznie szybkość infuzji wynosi 0,2–0,7 µg/kg/h; dla osób bez wentylacji mechanicznej szybkość infuzji wynosi 0,05-0,2
µg/kg/h.
Docelowa głębokość sedacji to skala pobudzenia i sedacji Richmonda (RASS) -1.
|
Wlew deksmedetomidyny podawany jest od 16:00 do 08:00 w nocy zabiegu na oddziale intensywnej terapii; i będzie się powtarzać przez maksymalnie 5 kolejnych nocy.
W przypadku pacjentów z wentylacją mechaniczną szybkość infuzji wynosi 0,2-0,7 ug/kg mc./h; dla osób bez wentylacji mechanicznej szybkość infuzji wynosi 0,05-0,2
ug/kg/godz.
Docelowa głębokość sedacji to Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Wlew placebo (sól fizjologiczna) podaje się od 16:00 do 08:00 z taką samą szybkością i przez taki sam czas jak w grupie deksmedetomidyny.
W razie potrzeby konwencjonalną sedację podaje się propofolem i/lub midazolamem w postaci infuzji/wstrzyknięcia dożylnego.
Docelowa głębokość sedacji wynosi RASS -1.
|
Infuzję placebo (roztwór soli fizjologicznej) podaje się z taką samą szybkością i przez taki sam czas jak w grupie leczonej deksmedetomidyną.
W razie potrzeby konwencjonalną sedację zapewnia się za pomocą propofolu i/lub midazolamu we wlewie/wstrzyknięciu dożylnym.
Docelowa głębokość sedacji to RASS -1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie delirium w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
|
Delirium ocenia się dwa razy dziennie (8:00-10:00, 18:00-20:00) Metodą Oceny Dezorientacji (CAM, dla pacjentów bez wentylacji mechanicznej) lub CAM dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU, dla pacjentów wentylowanych mechanicznie) w dniach pooperacyjnych 1-5.
|
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej po operacji
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu na OIT po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Długość pobytu na OIT po operacji
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Pooperacyjne poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) obejmują zgon wewnątrzszpitalny, zawał mięśnia sercowego, drugą operację, pozapłodowe zatrzymanie krążenia/migotanie komór i udar.
Występowanie poważnych zdarzeń pooperacyjnych monitoruje się dwa razy dziennie w dniach 1-5 po operacji, a następnie raz w tygodniu do 30 dni po operacji.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Występowanie innych powikłań
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Występowanie innych powikłań (w tym ponowne przyjęcie do szpitala) w ciągu 30 dni po operacji.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po operacji
|
W 30 dni po operacji
|
|
Subiektywna jakość snu po 30 dniach od operacji
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
|
Subiektywna jakość snu 30 dni po operacji oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
|
W 30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze u osób, które przeżyły 1 i 2 lata
Ramy czasowe: Pod koniec 1. i 2. roku po operacji
|
Funkcje poznawcze u osób, które przeżyły 1 rok i 2 lata, ocenia się za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m, wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą funkcję).
|
Pod koniec 1. i 2. roku po operacji
|
|
Jakość życia osób, które przeżyły 1 rok i 2 lata
Ramy czasowe: Pod koniec 1. i 2. roku po operacji
|
Jakość życia osób, które przeżyły 1 rok i 2 lata, ocenia się za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
SF-36 ocenia 8 różnych dziedzin jakości życia, tj. funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne.
Wynik każdej domeny waha się od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepszą funkcję.
|
Pod koniec 1. i 2. roku po operacji
|
|
Ocena bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w ciągu 5 dni po operacji.
Ramy czasowe: Po 2, 6, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach (tj. piątego dnia) po operacji.
|
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) ocenia się za pomocą NRS (11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból).
|
Po 2, 6, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach (tj. piątego dnia) po operacji.
|
|
Subiektywna jakość snu w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
|
Subiektywna jakość snu oceniana jest za pomocą NRS (11-stopniowa skala, gdzie 0=najlepszy sen, a 10=najgorszy sen) raz dziennie (8:00-10:00) w dniach 1-5 po operacji.
|
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
|
|
Dzienne rozpowszechnienie majaczenia w dniach 1-5 po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
|
Dzienne rozpowszechnienie majaczenia w dniach 1-5 po operacji
|
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
|
|
Zaburzenia architektury snu (podgrupa pacjentów)
Ramy czasowe: Podczas nocy operacji
|
Architektura snu jest monitorowana za pomocą polisomnografii od 21:00 w nocy operacji do 06:00 pierwszego dnia po operacji u części włączonych pacjentów (wybranych zgodnie z blokiem randomizacji).
|
Podczas nocy operacji
|
|
Przeżycie wolne od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji ostatniego włączonego pacjenta
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) obejmują zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację oraz udar.
|
Do 4 lat po operacji ostatniego włączonego pacjenta
|
|
Całkowite przeżycie po operacji
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji ostatniego włączonego pacjenta
|
Przeżycie całkowite po operacji
|
Do 4 lat po operacji ostatniego włączonego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Reade MC, Finfer S. Sedation and delirium in the intensive care unit. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):444-54. doi: 10.1056/NEJMra1208705. No abstract available.
- Quan H, Li B, Couris CM, Fushimi K, Graham P, Hider P, Januel JM, Sundararajan V. Updating and validating the Charlson comorbidity index and score for risk adjustment in hospital discharge abstracts using data from 6 countries. Am J Epidemiol. 2011 Mar 15;173(6):676-82. doi: 10.1093/aje/kwq433. Epub 2011 Feb 17.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P, Fien M. Characterisation of sleep in intensive care using 24-hour polysomnography: an observational study. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R46. doi: 10.1186/cc12565.
- Fanfulla F, Ceriana P, D'Artavilla Lupo N, Trentin R, Frigerio F, Nava S. Sleep disturbances in patients admitted to a step-down unit after ICU discharge: the role of mechanical ventilation. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):355-62. doi: 10.1093/sleep/34.3.355.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Kamdar BB, Niessen T, Colantuoni E, King LM, Neufeld KJ, Bienvenu OJ, Rowden AM, Collop NA, Needham DM. Delirium transitions in the medical ICU: exploring the role of sleep quality and other factors. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):135-141. doi: 10.1097/CCM.0000000000000610.
- Keating GM. Dexmedetomidine: A Review of Its Use for Sedation in the Intensive Care Setting. Drugs. 2015 Jul;75(10):1119-30. doi: 10.1007/s40265-015-0419-5.
- Li X, Yang J, Nie XL, Zhang Y, Li XY, Li LH, Wang DX, Ma D. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Feb 9;12(2):e0170757. doi: 10.1371/journal.pone.0170757. eCollection 2017.
- Ji F, Li Z, Nguyen H, Young N, Shi P, Fleming N, Liu H. Perioperative dexmedetomidine improves outcomes of cardiac surgery. Circulation. 2013 Apr 16;127(15):1576-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000936. Epub 2013 Mar 19.
- Skrobik Y, Duprey MS, Hill NS, Devlin JW. Low-Dose Nocturnal Dexmedetomidine Prevents ICU Delirium. A Randomized, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1147-1156. doi: 10.1164/rccm.201710-1995OC.
- Crocker E, Beggs T, Hassan A, Denault A, Lamarche Y, Bagshaw S, Elmi-Sarabi M, Hiebert B, Macdonald K, Giles-Smith L, Tangri N, Arora RC. Long-Term Effects of Postoperative Delirium in Patients Undergoing Cardiac Operation: A Systematic Review. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1391-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.071. Epub 2016 Jun 22.
- Gosselt AN, Slooter AJ, Boere PR, Zaal IJ. Risk factors for delirium after on-pump cardiac surgery: a systematic review. Crit Care. 2015 Sep 23;19(1):346. doi: 10.1186/s13054-015-1060-0.
- Mu DL, Li LH, Wang DX, Li N, Shan GJ, Li J, Yu QJ, Shi CX. High postoperative serum cortisol level is associated with increased risk of cognitive dysfunction early after coronary artery bypass graft surgery: a prospective cohort study. PLoS One. 2013 Oct 15;8(10):e77637. doi: 10.1371/journal.pone.0077637. eCollection 2013.
- Delaney LJ, Van Haren F, Lopez V. Sleeping on a problem: the impact of sleep disturbance on intensive care patients - a clinical review. Ann Intensive Care. 2015 Feb 26;5:3. doi: 10.1186/s13613-015-0043-2. eCollection 2015.
- Korompeli A, Muurlink O, Kavrochorianou N, Katsoulas T, Fildissis G, Baltopoulos G. Circadian disruption of ICU patients: A review of pathways, expression, and interventions. J Crit Care. 2017 Apr;38:269-277. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.12.006. Epub 2016 Dec 13.
- Leung JM, Sands LP, Newman S, Meckler G, Xie Y, Gay C, Lee K. Preoperative Sleep Disruption and Postoperative Delirium. J Clin Sleep Med. 2015 Aug 15;11(8):907-13. doi: 10.5664/jcsm.4944.
- Roggenbach J, Klamann M, von Haken R, Bruckner T, Karck M, Hofer S. Sleep-disordered breathing is a risk factor for delirium after cardiac surgery: a prospective cohort study. Crit Care. 2014 Sep 5;18(5):477. doi: 10.1186/s13054-014-0477-1.
- Papaioannou V, Mebazaa A, Plaud B, Legrand M. 'Chronomics' in ICU: circadian aspects of immune response and therapeutic perspectives in the critically ill. Intensive Care Med Exp. 2014 Dec;2(1):18. doi: 10.1186/2197-425X-2-18. Epub 2014 May 14.
- Alamili M, Bendtzen K, Lykkesfeldt J, Rosenberg J, Gogenur I. Melatonin suppresses markers of inflammation and oxidative damage in a human daytime endotoxemia model. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):184.e9-184.e13. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.09.006. Epub 2013 Oct 17.
- Mantz J, Josserand J, Hamada S. Dexmedetomidine: new insights. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jan;28(1):3-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833e266d.
- Chen Z, Tang R, Zhang R, Jiang Y, Liu Y. Effects of dexmedetomidine administered for postoperative analgesia on sleep quality in patients undergoing abdominal hysterectomy. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:118-122. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.022. Epub 2016 Dec 1.
- Wanat M, Fitousis K, Boston F, Masud F. Comparison of dexmedetomidine versus propofol for sedation in mechanically ventilated patients after cardiovascular surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2014 Apr-Jun;10(2):111-7. doi: 10.14797/mdcj-10-2-111.
- Skrupky LP, Drewry AM, Wessman B, Field RR, Fagley RE, Varghese L, Lieu A, Olatunde J, Micek ST, Kollef MH, Boyle WA. Clinical effectiveness of a sedation protocol minimizing benzodiazepine infusions and favoring early dexmedetomidine: a before-after study. Crit Care. 2015 Apr 2;19(1):136. doi: 10.1186/s13054-015-0874-0.
- Cruickshank M, Henderson L, MacLennan G, Fraser C, Campbell M, Blackwood B, Gordon A, Brazzelli M. Alpha-2 agonists for sedation of mechanically ventilated adults in intensive care units: a systematic review. Health Technol Assess. 2016 Mar;20(25):v-xx, 1-117. doi: 10.3310/hta20250.
- Pasin L, Landoni G, Nardelli P, Belletti A, Di Prima AL, Taddeo D, Isella F, Zangrillo A. Dexmedetomidine reduces the risk of delirium, agitation and confusion in critically Ill patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Dec;28(6):1459-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.03.010. Epub 2014 Jul 14.
- Eremenko AA, Chernova EV. [Dexmedetomidine use for intravenous sedation and delirium treatment during early postoperative period in cardio-surgical patients]. Anesteziol Reanimatol. 2013 Sep-Oct;(5):4-8. Russian.
- Park JB, Bang SH, Chee HK, Kim JS, Lee SA, Shin JK. Efficacy and safety of dexmedetomidine for postoperative delirium in adult cardiac surgery on cardiopulmonary bypass. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jun;47(3):249-54. doi: 10.5090/kjtcs.2014.47.3.249. Epub 2014 Jun 5.
- McPherson JA, Wagner CE, Boehm LM, Hall JD, Johnson DC, Miller LR, Burns KM, Thompson JL, Shintani AK, Ely EW, Pandharipande PP. Delirium in the cardiovascular ICU: exploring modifiable risk factors. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):405-13. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab49b.
- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .