Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w małej dawce i delirium pooperacyjne po operacji kardiochirurgicznej

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang

Wpływ małej dawki deksmedetomidyny na delirium pooperacyjne u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne

Delirium jest ostro występującą i zmienną dysfunkcją mózgu, charakteryzującą się nieuwagą, zmienioną świadomością, spadkiem funkcji poznawczych i/lub nieprawidłową percepcją. Występuje często u osób starszych po operacjach kardiochirurgicznych i wiąże się z gorszymi wynikami. Przyczyny prowadzące do delirium są wieloczynnikowe, ale zaburzenia snu pozostają ważną przyczyną. We wcześniejszych badaniach deksmedetomidyna w dawce uspokajającej poprawiała jakość snu u pacjentów przebywających na OIT z wentylacją mechaniczną; a deksmedetomidyna w małej dawce poprawia jakość snu u pacjentów pooperacyjnych bez wentylacji mechanicznej. W ostatnich badaniach osób w podeszłym wieku po operacjach niekardiochirurgicznych nocny wlew małej dawki deksmedetomidyny zmniejsza majaczenie i poprawia 2-letnie przeżycie. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów w podeszłym wieku po operacji kardiochirurgicznej nocny wlew deksmedetomidyny może również poprawić jakość snu, zmniejszyć rozwój delirium i wydłużyć 2-letnie przeżycie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Delirium jest ostro występującą i zmienną dysfunkcją mózgu, charakteryzującą się nieuwagą, zmienioną świadomością, spadkiem funkcji poznawczych i/lub nieprawidłową percepcją. Występuje często u osób starszych po operacjach kardiochirurgicznych i wiąże się z gorszymi wynikami.

Rozwój delirium jest konsekwencją wielu czynników. U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym stres związany z zabiegiem chirurgicznym i/lub wszczepienie krążenia pozaustrojowego może wywoływać reakcje hiperzapalne i stresowe, które są ważnymi czynnikami prowadzącymi do delirium. Tymczasem u pacjentów przebywających na OIT po dużych operacjach często pojawiają się zaburzenia snu, które również wiążą się ze zwiększonym ryzykiem delirium.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o właściwościach uspokajających, przeciwbólowych i przeciwlękowych. We wcześniejszych badaniach pacjentów w podeszłym wieku przyjmowanych na OIOM po operacji niekardiochirurgicznej ciągły wlew deksmedetomidyny w małej dawce w nocy poprawia jakość snu, zmniejsza delirium i poprawia 2-letnie przeżycie.

Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów przyjętych na OIOM po operacji kardiochirurgicznej nocny wlew deksmedetomidyny w małej dawce może zmniejszyć częstość majaczenia i poprawić długoterminowe przeżycie. Celem tego badania jest zbadanie wpływu nocnego wlewu deksmedetomidyny w małej dawce na pooperacyjną jakość snu, delirium i 2-letnie przeżycie u pacjentów w podeszłym wieku przyjętych na OIT po operacji kardiochirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥60 lat, ale <90 lat;
  2. Planowana operacja kardiochirurgiczna z krążeniem pozaustrojowym w znieczuleniu ogólnym;
  3. Oczekuje się, że pozostanie na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przez co najmniej 1 noc po operacji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni.

  1. Odmówić udziału w badaniu;
  2. Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu lub myasthenia gravis;
  3. przedoperacyjny obturacyjny bezdech senny (wcześniej rozpoznany jako obturacyjny bezdech senny lub kwestionariusze chrapania, zmęczenia, obserwowanego bezdechu, wysokiego ciśnienia krwi, wskaźnika masy ciała, wieku, obwodu szyi i płci [STOP-Bang] ≥3);
  4. Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu śpiączki, głębokiego otępienia lub bariery językowej;
  5. Przedoperacyjny zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (< 50 uderzeń na minutę) lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy bez stymulatora;
  6. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha);
  7. Ciężka dysfunkcja nerek (wymagająca leczenia nerkozastępczego) przed operacją;
  8. Obecność majaczenia (zdiagnozowana metodą oceny splątania [CAM]/CAM dla Oddziału Intensywnej Terapii [CAM-ICU]);
  9. Obecne leczenie deksmedetomidyną lub klonidyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Wlew deksmedetomidyny podaje się w godzinach od 16:00 do 08:00 w noc operacji; i będzie powtarzany przez maksymalnie 5 kolejnych nocy. U pacjentów wentylowanych mechanicznie szybkość infuzji wynosi 0,2–0,7 µg/kg/h; dla osób bez wentylacji mechanicznej szybkość infuzji wynosi 0,05-0,2 µg/kg/h. Docelowa głębokość sedacji to skala pobudzenia i sedacji Richmonda (RASS) -1.
Wlew deksmedetomidyny podawany jest od 16:00 do 08:00 w nocy zabiegu na oddziale intensywnej terapii; i będzie się powtarzać przez maksymalnie 5 kolejnych nocy. W przypadku pacjentów z wentylacją mechaniczną szybkość infuzji wynosi 0,2-0,7 ug/kg mc./h; dla osób bez wentylacji mechanicznej szybkość infuzji wynosi 0,05-0,2 ug/kg/godz. Docelowa głębokość sedacji to Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1.
Inne nazwy:
  • Infuzja małej dawki deksmedetomidyny
Komparator placebo: Grupa placebo
Wlew placebo (sól fizjologiczna) podaje się od 16:00 do 08:00 z taką samą szybkością i przez taki sam czas jak w grupie deksmedetomidyny. W razie potrzeby konwencjonalną sedację podaje się propofolem i/lub midazolamem w postaci infuzji/wstrzyknięcia dożylnego. Docelowa głębokość sedacji wynosi RASS -1.
Infuzję placebo (roztwór soli fizjologicznej) podaje się z taką samą szybkością i przez taki sam czas jak w grupie leczonej deksmedetomidyną. W razie potrzeby konwencjonalną sedację zapewnia się za pomocą propofolu i/lub midazolamu we wlewie/wstrzyknięciu dożylnym. Docelowa głębokość sedacji to RASS -1.
Inne nazwy:
  • Zwykły wlew soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Delirium ocenia się dwa razy dziennie (8:00-10:00, 18:00-20:00) Metodą Oceny Dezorientacji (CAM, dla pacjentów bez wentylacji mechanicznej) lub CAM dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU, dla pacjentów wentylowanych mechanicznie) w dniach pooperacyjnych 1-5.
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Czas trwania wentylacji mechanicznej po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Czas trwania wentylacji mechanicznej po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu na OIT po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu na OIT po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Pooperacyjne poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) obejmują zgon wewnątrzszpitalny, zawał mięśnia sercowego, drugą operację, pozapłodowe zatrzymanie krążenia/migotanie komór i udar. Występowanie poważnych zdarzeń pooperacyjnych monitoruje się dwa razy dziennie w dniach 1-5 po operacji, a następnie raz w tygodniu do 30 dni po operacji.
Do 30 dni po zabiegu
Występowanie innych powikłań
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Występowanie innych powikłań (w tym ponowne przyjęcie do szpitala) w ciągu 30 dni po operacji.
Do 30 dni po zabiegu
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po operacji
W 30 dni po operacji
Subiektywna jakość snu po 30 dniach od operacji
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Subiektywna jakość snu 30 dni po operacji oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
W 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze u osób, które przeżyły 1 i 2 lata
Ramy czasowe: Pod koniec 1. i 2. roku po operacji
Funkcje poznawcze u osób, które przeżyły 1 rok i 2 lata, ocenia się za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m, wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą funkcję).
Pod koniec 1. i 2. roku po operacji
Jakość życia osób, które przeżyły 1 rok i 2 lata
Ramy czasowe: Pod koniec 1. i 2. roku po operacji
Jakość życia osób, które przeżyły 1 rok i 2 lata, ocenia się za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). SF-36 ocenia 8 różnych dziedzin jakości życia, tj. funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Wynik każdej domeny waha się od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Pod koniec 1. i 2. roku po operacji
Ocena bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w ciągu 5 dni po operacji.
Ramy czasowe: Po 2, 6, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach (tj. piątego dnia) po operacji.
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) ocenia się za pomocą NRS (11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból).
Po 2, 6, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach (tj. piątego dnia) po operacji.
Subiektywna jakość snu w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Subiektywna jakość snu oceniana jest za pomocą NRS (11-stopniowa skala, gdzie 0=najlepszy sen, a 10=najgorszy sen) raz dziennie (8:00-10:00) w dniach 1-5 po operacji.
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Dzienne rozpowszechnienie majaczenia w dniach 1-5 po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Dzienne rozpowszechnienie majaczenia w dniach 1-5 po operacji
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Zaburzenia architektury snu (podgrupa pacjentów)
Ramy czasowe: Podczas nocy operacji
Architektura snu jest monitorowana za pomocą polisomnografii od 21:00 w nocy operacji do 06:00 pierwszego dnia po operacji u części włączonych pacjentów (wybranych zgodnie z blokiem randomizacji).
Podczas nocy operacji
Przeżycie wolne od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji ostatniego włączonego pacjenta
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) obejmują zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację oraz udar.
Do 4 lat po operacji ostatniego włączonego pacjenta
Całkowite przeżycie po operacji
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji ostatniego włączonego pacjenta
Przeżycie całkowite po operacji
Do 4 lat po operacji ostatniego włączonego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj