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Niedrig dosiertes Dexmedetomidin und postoperatives Delirium nach einer Herzoperation

14. September 2021 aktualisiert von: Dong-Xin Wang

Wirkung von niedrig dosiertem Dexmedetomidin auf das postoperative Delirium bei Patienten nach einer Herzoperation: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Delirium ist eine akut auftretende und fluktuierende zerebrale Dysfunktion, die durch Unaufmerksamkeit, verändertes Bewusstsein, kognitiven Verfall und/oder abnorme Wahrnehmung gekennzeichnet ist. Sie tritt häufig bei älteren Menschen nach Herzoperationen auf und ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Ursachen, die zum Delir führen, sind multifaktoriell, aber Schlafstörungen bleiben eine wichtige. In früheren Studien verbesserte Dexmedetomidin in sedativer Dosis die Schlafqualität bei Patienten auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung; und niedrig dosiertes Dexmedetomidin verbessert die Schlafqualität bei postoperativen Patienten ohne mechanische Beatmung. In neueren Studien an älteren Patienten nach nicht-kardialen Eingriffen reduziert die nächtliche Infusion von niedrig dosiertem Dexmedetomidin das Delirium und verbessert das 2-Jahres-Überleben. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass bei älteren Patienten nach einer Herzoperation die nächtliche Infusion von Dexmedetomidin auch die Schlafqualität verbessern, die Delirentwicklung verringern und das 2-Jahres-Überleben verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine akut auftretende und fluktuierende zerebrale Dysfunktion, die durch Unaufmerksamkeit, verändertes Bewusstsein, kognitiven Verfall und/oder abnorme Wahrnehmung gekennzeichnet ist. Sie tritt häufig bei älteren Menschen nach Herzoperationen auf und ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden.

Die Entwicklung eines Delirs ist eine Folge mehrerer Faktoren. Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, können chirurgischer Stress und/oder kardiopulmonaler Bypass eine hyperinflammatorische und Stressreaktion hervorrufen, die beide wichtige Faktoren sind, die zu einem Delir führen. Inzwischen entwickeln Patienten auf der Intensivstation nach größeren Operationen häufig Schlafstörungen, die auch mit einem erhöhten Delirrisiko einhergehen.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist mit sedierenden, analgetischen und anxiolytischen Eigenschaften. In früheren Studien mit älteren Patienten, die nach einer nicht-herzchirurgischen Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, verbesserte die kontinuierliche Infusion von niedrig dosiertem Dexmedetomidin während der Nacht die Schlafqualität, reduzierte das Delirium und verbesserte das 2-Jahres-Überleben.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten, die nach einer Herzoperation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, die nächtliche Infusion von niedrig dosiertem Dexmedetomidin die Häufigkeit von Delirien verringern und das Langzeitüberleben verbessern kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer nächtlichen Infusion von niedrig dosiertem Dexmedetomidin auf die postoperative Schlafqualität, das Delir und das 2-Jahres-Überleben bei älteren Patienten zu untersuchen, die nach einer Herzoperation auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

502

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥60 Jahre, aber <90 Jahre;
  2. Geplante Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unter Vollnarkose;
  3. Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) für mindestens 1 Nacht nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.

  1. sich weigern, an der Studie teilzunehmen;
  2. Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Myasthenia gravis;
  3. Präoperative obstruktive Schlafapnoe (zuvor diagnostiziert als obstruktive Schlafapnoe oder Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoe, Bluthochdruck-Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang und Geschlecht [STOP-Bang]-Fragebögen ≥3);
  4. Kommunikationsunfähigkeit während der präoperativen Phase aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarriere;
  5. Präoperatives Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (< 50 Schläge pro Minute) oder atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher ohne Schrittmacher;
  6. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung (Erfordernis einer Nierenersatztherapie) vor der Operation;
  8. Vorliegen eines Delirs (diagnostiziert durch die Confusion Assessment Method [CAM]/CAM for the Intensive Care Unit [CAM-ICU]);
  9. Aktuelle Behandlung mit Dexmedetomidin oder Clonidin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Dexmedetomidin-Infusion wird in der Nacht der Operation von 16:00 bis 08:00 Uhr verabreicht; und wird für maximal 5 aufeinanderfolgende Nächte wiederholt. Bei mechanisch beatmeten Patienten beträgt die Infusionsrate 0,2-0,7 ug/kg/h; für diejenigen ohne mechanische Beatmung beträgt die Infusionsrate 0,05-0,2 ug/kg/h. Die Zieltiefe der Sedierung ist Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Dexmedetomidin-Infusion wird in der Nacht der Operation auf der Intensivstation von 16:00 bis 08:00 Uhr verabreicht; und wird für maximal 5 aufeinanderfolgende Nächte wiederholt. Bei mechanisch beatmeten Patienten beträgt die Infusionsrate 0,2-0,7 ug/kg/h; für diejenigen ohne mechanische Beatmung beträgt die Infusionsrate 0,05-0,2 ug/kg/h. Die Zieltiefe der Sedierung ist Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1.
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) wird von 16:00 bis 08:00 in der gleichen Geschwindigkeit für die gleiche Dauer wie in der Dexmedetomidin-Gruppe verabreicht. Die konventionelle Sedierung erfolgt bei Bedarf mit Propofol und/oder Midazolam durch intravenöse Infusion/Injektion. Die Zieltiefe der Sedierungstiefe ist RASS -1.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) wird in der gleichen Rate für die gleiche Dauer wie in der Dexmedetomidin-Gruppe verabreicht. Die konventionelle Sedierung erfolgt bei Bedarf mit Propofol und/oder Midazolam durch intravenöse Infusion/Injektion. Die Zieltiefe der Sedierungstiefe ist RASS -1.
Andere Namen:
  • Normale Infusion mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Zeitfenster: In den ersten 5 Tagen nach der Operation
Das Delir wird zweimal täglich (8:00-10:00 Uhr, 18:00-20:00 Uhr) mit der Confusion Assessment Method (CAM, für Patienten ohne mechanische Beatmung) oder CAM für die Intensivstation (CAM-ICU, für Patienten mit mechanischer Beatmung) während der postoperativen Tage 1-5.
In den ersten 5 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer der mechanischen Beatmung nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer der mechanischen Beatmung nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Major Adverse Cardiac Events (MACEs) umfassen Tod im Krankenhaus, Myokardinfarkt, zweite Operation, nicht-fötaler Herzstillstand/Kammerflimmern und Schlaganfall. Das Auftreten schwerwiegender postoperativer Ereignisse wird während der postoperativen Tage 1-5 zweimal täglich, dann einmal wöchentlich bis 30 Tage nach der Operation nachverfolgt.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten anderer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten anderer Komplikationen (einschließlich Wiederaufnahme ins Krankenhaus) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Subjektive Schlafqualität 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die subjektive Schlafqualität 30 Tage nach der Operation wird mit dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) bewertet.
30 Tage nach der Operation
2-Jahres-Überleben ohne schwerwiegende kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCEs) nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCEs) umfassen Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation und Schlaganfall.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
2-Jahres-Gesamtüberleben nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
2-Jahres-Überlebensrate insgesamt nach der Operation
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Kognitive Funktion bei 1- und 2-jährigen Überlebenden
Zeitfenster: Am Ende des 1. und 2. Jahres nach der Operation
Die kognitive Funktion bei 1- und 2-jährigen Überlebenden wird mit dem modifizierten Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS-m, Punktzahl reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt).
Am Ende des 1. und 2. Jahres nach der Operation
Lebensqualität bei 1- und 2-Jahres-Überlebenden
Zeitfenster: Am Ende des 1. und 2. Jahres nach der Operation
Die Lebensqualität von 1- und 2-jährigen Überlebenden wird mit dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet. Der SF-36 bewertet 8 verschiedene Bereiche der Lebensqualität, d. h. körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Punktzahl jeder Domäne reicht von 0 bis 100, wobei eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Am Ende des 1. und 2. Jahres nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schlafarchitektur
Zeitfenster: In der Nacht der Operation
Die Schlafarchitektur wird mit einem Polysomnographen von 21:00 Uhr in der Nacht der Operation bis 06:00 Uhr am ersten Tag nach der Operation bei einem Teil der eingeschlossenen Patienten (ausgewählt gemäß Randomisierungsblock) überwacht.
In der Nacht der Operation
Schmerzscore der Numeric Rating Scale (NRS) innerhalb von 5 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: 2, 6, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden (d. h. am 5. Tag) nach der Operation.
Die Numeric Rating Scale (NRS)-Schmerzbewertung wird mit der NRS (einer 11-Punkte-Skala, bei der 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) bewertet.
2, 6, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden (d. h. am 5. Tag) nach der Operation.
Subjektive Schlafqualität innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: In den ersten 5 Tagen nach der Operation
Die subjektive Schlafqualität wird mit NRS (einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = der beste Schlaf und 10 = der schlechteste Schlaf) einmal täglich (8:00–10:00 Uhr) während der postoperativen Tage 1–5 bewertet.
In den ersten 5 Tagen nach der Operation
Tägliche Prävalenz des Delirs während der postoperativen Tage 1-5
Zeitfenster: In den ersten 5 Tagen nach der Operation
Tägliche Prävalenz des Delirs während der postoperativen Tage 1-5
In den ersten 5 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-Xin Wang

Mitarbeiter

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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