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Dexmedetomidina a basso dosaggio e delirio postoperatorio dopo cardiochirurgia

14 settembre 2021 aggiornato da: Dong-Xin Wang

Effetto della dexmedetomidina a basso dosaggio sul delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio controllato multicentrico, in doppio cieco, randomizzato

Il delirio è una disfunzione cerebrale acuta e fluttuante caratterizzata da disattenzione, coscienza alterata, declino cognitivo e/o percezione anomala. È comune negli anziani dopo un intervento di cardiochirurgia ed è associato a esiti peggiori. Le cause che portano al delirio sono multifattoriali, ma i disturbi del sonno rimangono importanti. In studi precedenti, la dexmedetomidina a dosaggio sedativo migliora la qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica; e la dexmedetomidina a basso dosaggio migliora la qualità del sonno nei pazienti postoperatori senza ventilazione meccanica. In recenti studi sugli anziani dopo chirurgia non cardiaca, l'infusione notturna di dexmedetomidina a basso dosaggio riduce il delirio e migliora la sopravvivenza a 2 anni. I ricercatori ipotizzano che, per i pazienti anziani dopo cardiochirurgia, l'infusione notturna di dexmedetomidina possa anche migliorare la qualità del sonno, ridurre lo sviluppo del delirio e migliorare la sopravvivenza a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è una disfunzione cerebrale acuta e fluttuante caratterizzata da disattenzione, coscienza alterata, declino cognitivo e/o percezione anomala. È comune negli anziani dopo un intervento di cardiochirurgia ed è associato a esiti peggiori.

Lo sviluppo del delirio è una conseguenza di molteplici fattori. Per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia, lo stress chirurgico e/o il bypass cardiopolmonare possono produrre una risposta iperinfiammatoria e da stress, entrambi fattori importanti che portano al delirio. Nel frattempo, i pazienti in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico maggiore spesso sviluppano disturbi del sonno, che sono anche associati a un aumento del rischio di delirio.

La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenocettore altamente selettivo con proprietà sedative, analgesiche e ansiolitiche. In studi precedenti su pazienti anziani ricoverati in terapia intensiva dopo chirurgia non cardiaca, l'infusione continua di dexmedetomidina a basso dosaggio durante la notte migliora la qualità del sonno, riduce il delirio e migliora la sopravvivenza a 2 anni.

I ricercatori ipotizzano che, per i pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo cardiochirurgia, l'infusione notturna di dexmedetomidina a basso dosaggio possa ridurre l'incidenza del delirio e migliorare la sopravvivenza a lungo termine. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'infusione notturna di dexmedetomidina a basso dosaggio sulla qualità del sonno postoperatorio, il delirio e la sopravvivenza a 2 anni nei pazienti anziani ricoverati in terapia intensiva dopo intervento di cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

502

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥60 anni ma <90 anni;
  2. Programmato per sottoporsi a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare in anestesia generale;
  3. Si prevede di rimanere nell'unità di terapia intensiva (ICU) per almeno 1 notte dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri.

  1. Rifiutare di partecipare allo studio;
  2. Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo o miastenia grave;
  3. Apnea ostruttiva del sonno preoperatoria (precedentemente diagnosticata come apnea ostruttiva del sonno, o russamento, stanchezza, apnea osservata, ipertensione arteriosa-indice di massa corporea, età, circonferenza del collo e sesso [STOP-Bang] questionari ≥3);
  4. Incapacità di comunicare durante il periodo preoperatorio a causa di coma, demenza profonda o barriera linguistica;
  5. Sindrome del nodo del seno preoperatorio, grave bradicardia sinusale (< 50 battiti al minuto) o blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker;
  6. Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C);
  7. Grave disfunzione renale (requisito di terapia renale sostitutiva) prima dell'intervento chirurgico;
  8. Presenza di delirium (diagnosticato con il Confusion Assessment Method [CAM]/CAM per l'Unità di Terapia Intensiva [CAM-ICU]);
  9. Trattamento in corso con dexmedetomidina o clonidina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo dexmedetomidina
L'infusione di dexmedetomidina viene somministrata dalle 16:00 alle 08:00 durante la notte dell'intervento; e si ripeterà per un massimo di 5 notti consecutive. Per i pazienti con ventilazione meccanica, la velocità di infusione è di 0,2-0,7 ug/kg/h; per quelli senza ventilazione meccanica, la velocità di infusione è 0,05-0,2 ug/kg/ora. La profondità di sedazione target è la scala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) -1.
Droga: Dexmedetomidina
L'infusione di dexmedetomidina viene somministrata dalle 16:00 alle 08:00 durante la notte dell'intervento nell'unità di terapia intensiva; e si ripeterà per un massimo di 5 notti consecutive. Per i pazienti con ventilazione meccanica, la velocità di infusione è di 0,2-0,7 ug/kg/h; per quelli senza ventilazione meccanica, la velocità di infusione è 0,05-0,2 ug/kg/ora. La profondità di sedazione target è la scala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) -1.
Altri nomi:
  • Infusione di dexmedetomidina a basso dosaggio
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
L'infusione di placebo (soluzione salina normale) viene somministrata dalle 16:00 alle 08:00 alla stessa velocità per la stessa durata del gruppo dexmedetomidina. La sedazione convenzionale viene fornita quando necessario con propofol e/o midazolam mediante infusione/iniezione endovenosa. La profondità target della profondità di sedazione è RASS -1.
Droga: Placebo
L'infusione di placebo (soluzione salina normale) viene somministrata alla stessa velocità per la stessa durata del gruppo dexmedetomidina. La sedazione convenzionale viene fornita quando necessario con propofol e/o midazolam mediante infusione/iniezione endovenosa. La profondità target della profondità di sedazione è RASS -1.
Altri nomi:
  • Infusione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio entro i primi 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento
Il delirio viene valutato due volte al giorno (8:00-10:00, 18:00-20:00) con il metodo di valutazione della confusione (CAM, per i pazienti senza ventilazione meccanica) o CAM per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU, per i pazienti con ventilazione meccanica) durante i giorni postoperatori 1-5.
Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Gli eventi cardiaci avversi maggiori postoperatori (MACE) includono morte intraospedaliera, infarto del miocardio, secondo intervento chirurgico, arresto cardiaco non fetale/fibrillazione ventricolare e ictus. Il verificarsi di eventi postoperatori maggiori viene monitorato due volte al giorno durante i giorni postoperatori 1-5, quindi una volta alla settimana fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di altre complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di altre complicanze (inclusa la riammissione in ospedale) entro 30 giorni dall'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento
A 30 giorni dall'intervento
Qualità del sonno soggettiva a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
La qualità soggettiva del sonno a 30 giorni dall'intervento viene valutata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
A 30 giorni dall'intervento
Sopravvivenza libera da eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
Gli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) includono morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione e ictus.
Fino a 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 2 anni dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 2 anni dopo l'intervento
Funzione cognitiva nei sopravvissuti a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: Alla fine del 1° e 2° anno dopo l'intervento
La funzione cognitiva nei sopravvissuti di 1 e 2 anni viene valutata con l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-m, il punteggio varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione).
Alla fine del 1° e 2° anno dopo l'intervento
Qualità della vita nei sopravvissuti a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: Alla fine del 1° e 2° anno dopo l'intervento
La qualità della vita nei sopravvissuti di 1 e 2 anni è valutata con il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). L'SF-36 valuta 8 diversi domini della qualità della vita, ovvero funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio di ciascun dominio varia da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica una migliore funzionalità.
Alla fine del 1° e 2° anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'architettura del sonno
Lasso di tempo: Durante la notte dell'intervento
L'architettura del sonno è monitorata con polisonnografo dalle 21:00 della notte dell'intervento alle 06:00 del primo giorno dopo l'intervento in una parte dei pazienti arruolati (selezionati in base al blocco di randomizzazione).
Durante la notte dell'intervento
Il punteggio del dolore della Numeric Rating Scale (NRS) entro 5 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: A 2, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 ore (cioè il 5° giorno) dopo l'intervento.
Il punteggio del dolore della Numeric Rating Scale (NRS) viene valutato con la NRS (una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore).
A 2, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 ore (cioè il 5° giorno) dopo l'intervento.
Qualità del sonno soggettiva entro 5 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con NRS (una scala a 11 punti in cui 0=il miglior sonno e 10=il peggior sonno) una volta al giorno (8:00-10:00) durante i giorni postoperatori 1-5.
Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento
Prevalenza giornaliera del delirio durante i giorni postoperatori 1-5
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento
Prevalenza giornaliera del delirio durante i giorni postoperatori 1-5
Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-Xin Wang

Collaboratori

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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