Dexmedetomidina a dosis bajas y delirio postoperatorio tras cirugía cardiaca
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Dong-Xin Wang
Efecto de dosis bajas de dexmedetomidina sobre el delirio posoperatorio en pacientes después de cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico
El delirio es una disfunción cerebral aguda y fluctuante caracterizada por falta de atención, alteración de la conciencia, deterioro cognitivo y/o percepción anormal.
Es común en los ancianos después de una cirugía cardíaca y se asocia con peores resultados.
Las causas que conducen al delirio son multifactoriales, pero los trastornos del sueño siguen siendo importantes.
En estudios previos, la dexmedetomidina en dosis sedantes mejora la calidad del sueño en pacientes de UCI con ventilación mecánica; y la dexmedetomidina en dosis bajas mejora la calidad del sueño en pacientes postoperatorios sin ventilación mecánica.
En estudios recientes de ancianos después de una cirugía no cardiaca, la infusión nocturna de dexmedetomidina en dosis bajas reduce el delirio y mejora la supervivencia a dos años.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, para los pacientes de edad avanzada después de una cirugía cardíaca, la infusión nocturna de dexmedetomidina también puede mejorar la calidad del sueño, reducir el desarrollo de delirio y mejorar la supervivencia a 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es una disfunción cerebral aguda y fluctuante caracterizada por falta de atención, alteración de la conciencia, deterioro cognitivo y/o percepción anormal. Es común en los ancianos después de una cirugía cardíaca y se asocia con peores resultados.
El desarrollo del delirio es consecuencia de múltiples factores. Para los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca, el estrés quirúrgico y/o el bypass cardiopulmonar pueden producir una respuesta hiperinflamatoria y de estrés, los cuales son factores importantes que conducen al delirio. Mientras tanto, los pacientes en la UCI después de una cirugía mayor a menudo desarrollan trastornos del sueño, que también se asocian con un mayor riesgo de delirio.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo con propiedades sedantes, analgésicas y ansiolíticas. En estudios previos de pacientes ancianos ingresados en la UCI después de una cirugía no cardíaca, la infusión continua de dexmedetomidina en dosis bajas durante la noche mejora la calidad del sueño, reduce el delirio y mejora la supervivencia a los 2 años.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, para los pacientes ingresados en la UCI después de una cirugía cardíaca, la infusión nocturna de dexmedetomidina en dosis bajas puede disminuir la incidencia de delirio y mejorar la supervivencia a largo plazo. El propósito de este estudio es investigar el efecto de la infusión nocturna de dexmedetomidina en dosis bajas sobre la calidad del sueño posoperatorio, el delirio y la supervivencia a 2 años en pacientes de edad avanzada ingresados en la UCI después de una cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
502
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Beijing University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años pero <90 años;
- Programado para cirugía cardiaca con circulación extracorpórea bajo anestesia general;
- Se espera que permanezca en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante al menos 1 noche después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
Serán excluidos los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios.
- Negarse a participar en el estudio;
- Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo o miastenia gravis;
- Apnea obstructiva del sueño preoperatoria (previamente diagnosticada como apnea obstructiva del sueño, o los cuestionarios ronquido, cansancio, apnea observada, hipertensión arterial-índice de masa corporal, edad, perímetro cervical y género [STOP-Bang] ≥3);
- Incapacidad para comunicarse durante el período preoperatorio debido a coma, demencia profunda o barrera del idioma;
- Síndrome del seno enfermo preoperatorio, bradicardia sinusal grave (< 50 latidos por minuto) o bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin marcapasos;
- Disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C);
- Disfunción renal severa (requerimiento de terapia de reemplazo renal) antes de la cirugía;
- Presencia de delirio (diagnosticado por el Confusion Assessment Method [CAM]/CAM para la Unidad de Cuidados Intensivos [CAM-ICU]);
- Tratamiento actual con dexmedetomidina o clonidina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo dexmedetomidina
La infusión de dexmedetomidina se administra de 16:00 a 08:00 durante la noche de la cirugía; y se repetirá durante un máximo de 5 noches consecutivas.
Para pacientes con ventilación mecánica, la velocidad de infusión es de 0,2 a 0,7 ug/kg/h; para aquellos sin ventilación mecánica, la tasa de infusión es 0.05-0.2
ug/kg/h.
La profundidad objetivo de la sedación es la escala de sedación-agitación de Richmond (RASS) -1.
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La infusión de dexmedetomidina se administra de 16:00 a 08:00 durante la noche de la cirugía en la unidad de cuidados intensivos; y se repetirá durante un máximo de 5 noches consecutivas.
Para pacientes con ventilación mecánica, la velocidad de infusión es de 0,2 a 0,7 ug/kg/h; para aquellos sin ventilación mecánica, la tasa de infusión es 0.05-0.2
ug/kg/h.
La profundidad objetivo de la sedación es la escala de sedación-agitación de Richmond (RASS) -1.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
La infusión de placebo (solución salina normal) se administra de 16:00 a 08:00 a la misma velocidad durante la misma duración que en el grupo de dexmedetomidina.
La sedación convencional se proporciona cuando es necesario con propofol y/o midazolam por infusión/inyección intravenosa.
La profundidad objetivo de la profundidad de la sedación es RASS -1.
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La infusión de placebo (solución salina normal) se administra a la misma velocidad durante la misma duración que en el grupo de dexmedetomidina.
La sedación convencional se proporciona cuando es necesario con propofol y/o midazolam por infusión/inyección intravenosa.
La profundidad objetivo de la profundidad de la sedación es RASS -1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la cirugía
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El delirio se evalúa dos veces al día (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) con el Confusion Assessment Method (CAM, para pacientes sin ventilación mecánica) o CAM para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU, para pacientes con ventilación mecánica) durante los días postoperatorios 1-5.
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Durante los primeros 5 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la ventilación mecánica después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la ventilación mecánica después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Los eventos cardíacos adversos mayores posoperatorios (MACE, por sus siglas en inglés) incluyen muerte en el hospital, infarto de miocardio, segunda cirugía, paro cardíaco no fetal/fibrilación ventricular y accidente cerebrovascular.
Se realiza un seguimiento de la aparición de eventos postoperatorios importantes dos veces al día durante los días 1 a 5 del postoperatorio, luego una vez a la semana hasta 30 días después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de otras complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de otras complicaciones (incluido el reingreso hospitalario) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Mortalidad a 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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A los 30 días de la cirugía
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Calidad subjetiva del sueño a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
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La calidad subjetiva del sueño a los 30 días de la cirugía se evalúa con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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A los 30 días de la cirugía
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Supervivencia libre de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) después de la cirugía a 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía
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Los principales eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos (MACCE) incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización y accidente cerebrovascular.
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Hasta 2 años después de la cirugía
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Supervivencia global a los 2 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía
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Supervivencia general a los 2 años después de la cirugía
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Hasta 2 años después de la cirugía
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Función cognitiva en supervivientes a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Al final del 1er y 2do año después de la cirugía
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La función cognitiva en los sobrevivientes de 1 y 2 años se evalúa con la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-m, la puntuación varía de 0 a 40; una puntuación más alta indica una mejor función).
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Al final del 1er y 2do año después de la cirugía
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Calidad de vida en supervivientes a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Al final del 1er y 2do año después de la cirugía
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La calidad de vida en los sobrevivientes de 1 y 2 años se evalúa con la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36).
El SF-36 evalúa 8 dominios diferentes de calidad de vida, es decir, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
El puntaje de cada dominio varía de 0 a 100, donde un puntaje alto indica una mejor función.
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Al final del 1er y 2do año después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones de la arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: Durante la noche de la cirugía
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La arquitectura del sueño se monitorea con polisomnógrafo desde las 21:00 horas de la noche de la cirugía hasta las 06:00 horas del primer día después de la cirugía en parte de los pacientes incluidos (seleccionados según el bloque de aleatorización).
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Durante la noche de la cirugía
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La puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) dentro de los 5 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: A las 2, 6, 24, 48, 72, 96 y 120 horas (es decir, el 5º día) después de la cirugía.
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La puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) se evalúa con la NRS (una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor).
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A las 2, 6, 24, 48, 72, 96 y 120 horas (es decir, el 5º día) después de la cirugía.
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Calidad subjetiva del sueño dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la cirugía
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa con NRS (una escala de 11 puntos donde 0 = el mejor sueño y 10 = el peor sueño) una vez al día (8:00 a. m. a 10:00 a. m.) durante los días postoperatorios 1 a 5.
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Durante los primeros 5 días después de la cirugía
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Prevalencia diaria de delirio durante los días postoperatorios 1-5
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la cirugía
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Prevalencia diaria de delirio durante los días postoperatorios 1-5
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Durante los primeros 5 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2018-181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Delirio
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