Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis dexmedetomidin og postoperativ delirium efter hjertekirurgi

14. september 2021 opdateret af: Dong-Xin Wang

Effekt af lavdosis dexmedetomidin på postoperativt delirium hos patienter efter hjertekirurgi: Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Delirium er en akut opstået og fluktuerende cerebral dysfunktion karakteriseret med uopmærksomhed, ændret bevidsthed, kognitiv tilbagegang og/eller unormal opfattelse. Det er almindeligt hos ældre efter hjertekirurgi og er forbundet med værre resultater. Årsager, der fører til delirium, er multifaktorielle, men søvnforstyrrelser er fortsat vigtige. I tidligere undersøgelser forbedrer beroligende dosis dexmedetomidin søvnkvaliteten hos ICU-patienter med mekanisk ventilation; og lavdosis dexmedetomidin forbedrer søvnkvaliteten hos postoperative patienter uden mekanisk ventilation. I nyere undersøgelser af ældre efter ikke-kardial kirurgi reducerer natlig infusion af lavdosis dexmedetomidin delirium og forbedrer 2-års overlevelse. Efterforskerne antager, at for ældre patienter efter hjertekirurgi kan nat-infusion af dexmedetomidin også forbedre søvnkvaliteten, reducere deliriumudvikling og forbedre 2-års overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en akut opstået og fluktuerende cerebral dysfunktion karakteriseret med uopmærksomhed, ændret bevidsthed, kognitiv tilbagegang og/eller unormal opfattelse. Det er almindeligt hos ældre efter hjertekirurgi og er forbundet med værre resultater.

Udviklingen af ​​delirium er en konsekvens af flere faktorer. For patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kan kirurgisk stress og/eller kardiopulmonal bypass producere hyperinflammatorisk og stressrespons, som begge er vigtige faktorer, der fører til delirium. I mellemtiden udvikler patienter på intensivafdeling efter større operationer ofte søvnforstyrrelser, som også er forbundet med øget risiko for delirium.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoceptoragonist med beroligende, analgetiske og anxiolytiske egenskaber. I tidligere undersøgelser af ældre patienter indlagt på intensivafdeling efter ikke-hjertekirurgi, forbedrer kontinuerlig infusion af lavdosis dexmedetomidin om natten søvnkvaliteten, reducerer delirium og forbedrer 2-års overlevelse.

Efterforskerne antager, at for patienter indlagt på intensivafdeling efter hjertekirurgi kan natlig infusion af lavdosis dexmedetomidin reducere forekomsten af ​​delirium og forbedre langtidsoverlevelsen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​natlig infusion af lavdosis dexmedetomidin på postoperativ søvnkvalitet, delirium og 2-års overlevelse hos ældre patienter indlagt på intensivafdeling efter hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

502

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥60 år men <90 år;
  2. Planlagt til at gennemgå hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass under generel anæstesi;
  3. Forventes at blive på intensivafdelingen (ICU) i mindst 1 nat efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket.

  1. Nægte at deltage i undersøgelsen;
  2. Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  3. Præoperativ obstruktiv søvnapnø (tidligere diagnosticeret som obstruktiv søvnapnø eller snorken, træthed, observeret apnø, højt blodtryk-body mass index, alder, halsomkreds og køn [STOP-Bang] spørgeskemaer ≥3);
  4. Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af koma, dyb demens eller sprogbarriere;
  5. Preoperativt sick sinus-syndrom, svær sinusbradykardi (< 50 slag i minuttet) eller andengrads atrioventrikulær blokering eller derover uden pacemaker;
  6. Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C);
  7. Alvorlig nyreinsufficiens (krav om nyreudskiftningsterapi) før operation;
  8. Tilstedeværelse af delirium (diagnosticeret ved forvirringsvurderingsmetoden [CAM]/CAM for intensivafdelingen [CAM-ICU]);
  9. Nuværende behandling med dexmedetomidin eller clonidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidininfusion administreres fra 16:00 til 08:00 i løbet af operationsnatten; og gentages i maksimalt 5 på hinanden følgende nætter. For patienter med mekanisk ventilation er infusionshastigheden 0,2-0,7 ug/kg/time; for dem uden mekanisk ventilation er infusionshastigheden 0,05-0,2 ug/kg/t. Måldybden for sedation er Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1.
Dexmedetomidininfusion administreres fra kl. 16.00 til 08.00 i løbet af operationsnatten på intensivafdelingen; og gentages i maksimalt 5 på hinanden følgende nætter. For patienter med mekanisk ventilation er infusionshastigheden 0,2-0,7 ug/kg/time; for dem uden mekanisk ventilation er infusionshastigheden 0,05-0,2 ug/kg/t. Måldybden for sedation er Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1.
Andre navne:
  • Lavdosis dexmedetomidininfusion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo (normalt saltvand) infusion administreres fra 16:00 til 08:00 med samme hastighed i samme varighed som i dexmedetomidingruppen. Den konventionelle sedation gives om nødvendigt med propofol og/eller midazolam ved intravenøs infusion/injektion. Måldybden for sedationsdybden er RASS -1.
Placebo (normalt saltvand) infusion administreres med samme hastighed i samme varighed som i dexmedetomidingruppen. Den konventionelle sedation gives om nødvendigt med propofol og/eller midazolam ved intravenøs infusion/injektion. Måldybden for sedationsdybden er RASS -1.
Andre navne:
  • Normal saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium inden for de første 5 dage efter operationen
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter operationen
Delirium vurderes to gange dagligt (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) med Confusion Assessment Method (CAM, for patienter uden mekanisk ventilation) eller CAM for intensivafdelingen (CAM-ICU, for patienter med mekanisk ventilation) i postoperative dage 1-5.
I løbet af de første 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Varighed af mekanisk ventilation efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Varighed af mekanisk ventilation efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Varighed af ophold på intensivafdeling efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Varighed af ophold på intensivafdeling efter operation
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE'er) inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperative Major Adverse Cardiac Events (MACE'er) omfatter dødsfald på hospitalet, myokardieinfarkt, anden operation, ikke-føtalt hjertestop/ventrikulær fibrillering og slagtilfælde. Forekomsten af ​​større postoperative hændelser følges op to gange dagligt i løbet af postoperative dag 1-5, derefter en gang om ugen indtil 30 dage efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af andre komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af andre komplikationer (herunder genindlæggelse på hospital) inden for 30 dage efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet 30 dage efter operationen vurderes med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
30 dage efter operationen
2-års Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE'er)-fri overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er) omfatter hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering og slagtilfælde.
Op til 2 år efter operationen
2 års samlet overlevelse efter operationen
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
2-års overlevelse samlet efter operationen
Op til 2 år efter operationen
Kognitiv funktion hos 1- og 2-års overlevende
Tidsramme: I slutningen af ​​1. og 2. år efter operationen
Kognitiv funktion hos 1- og 2-årige overlevende vurderes med det modificerede telefoninterview for kognitiv status (TICS-m, score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer bedre funktion).
I slutningen af ​​1. og 2. år efter operationen
Livskvalitet hos 1- og 2-årige overlevende
Tidsramme: I slutningen af ​​1. og 2. år efter operationen
Livskvalitet hos 1- og 2-års overlevende vurderes med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 evaluerer 8 forskellige domæner af livskvalitet, dvs. fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Scoren for hvert domæne varierer fra 0 til 100, hvor høj score indikerer bedre funktion.
I slutningen af ​​1. og 2. år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af søvnarkitektur
Tidsramme: I løbet af operationsnatten
Søvnarkitekturen overvåges med polysomnografi fra kl. 21.00 om operationsnatten til kl. 06.00 den første dag efter operationen hos en del af indskrevne patienter (valgt i henhold til randomiseringsblok).
I løbet af operationsnatten
Den numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore inden for 5 dage efter operationen.
Tidsramme: 2, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer (dvs. den 5. dag) efter operationen.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore vurderes med NRS (en 11-trins skala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte).
2, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer (dvs. den 5. dag) efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet inden for 5 dage efter operationen
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med NRS (en 11-trins skala hvor 0=den bedste søvn og 10=den dårligste søvn) én gang dagligt (8:00-10:00 am) i postoperative dage 1-5.
I løbet af de første 5 dage efter operationen
Daglig forekomst af delirium i postoperative dage 1-5
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter operationen
Daglig forekomst af delirium i postoperative dage 1-5
I løbet af de første 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner