Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka dexmedetomidinu a pooperační delirium po kardiochirurgii

22. dubna 2026 aktualizováno: Dong-Xin Wang

Účinek nízké dávky dexmedetomidinu na pooperační delirium u pacientů po kardiochirurgické operaci: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Delirium je akutně vzniklá a kolísavá mozková dysfunkce charakterizovaná nepozorností, změněným vědomím, kognitivním poklesem a/nebo abnormálním vnímáním. Je častý u starších lidí po kardiochirurgických operacích a je spojen s horšími výsledky. Příčiny vedoucí k deliriu jsou multifaktoriální, ale důležité jsou i nadále poruchy spánku. V předchozích studiích dexmedetomidin v dávce sedativ zlepšuje kvalitu spánku u pacientů na JIP s mechanickou ventilací; a nízké dávky dexmedetomidinu zlepšují kvalitu spánku u pooperačních pacientů bez mechanické ventilace. V nedávných studiích starších osob po nekardiálních operacích snižuje noční infuze nízké dávky dexmedetomidinu delirium a zlepšuje 2leté přežití. Výzkumníci předpokládají, že u starších pacientů po operaci srdce může noční infuze dexmedetomidinu také zlepšit kvalitu spánku, snížit rozvoj deliria a zlepšit 2leté přežití.

Přehled studie

Detailní popis

Delirium je akutně vzniklá a kolísavá mozková dysfunkce charakterizovaná nepozorností, změněným vědomím, kognitivním poklesem a/nebo abnormálním vnímáním. Je častý u starších lidí po kardiochirurgických operacích a je spojen s horšími výsledky.

Vznik deliria je důsledkem více faktorů. U pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon může chirurgický stres a/nebo kardiopulmonální bypass vyvolat hyperzánětlivou a stresovou reakci, což jsou oba důležité faktory vedoucí k deliriu. Mezitím se u pacientů na JIP po velké operaci často vyvinou poruchy spánku, které jsou také spojeny se zvýšeným rizikem deliria.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenoceptoru se sedativními, analgetickými a anxiolytickými vlastnostmi. V předchozích studiích starších pacientů přijatých na JIP po nekardiální operaci kontinuální infuze nízké dávky dexmedetomidinu během noci zlepšuje kvalitu spánku, snižuje delirium a zlepšuje 2leté přežití.

Výzkumníci předpokládají, že u pacientů přijatých na JIP po operaci srdce může noční infuze nízké dávky dexmedetomidinu snížit výskyt deliria a zlepšit dlouhodobé přežití. Účelem této studie je prozkoumat vliv noční infuze nízké dávky dexmedetomidinu na pooperační kvalitu spánku, delirium a 2leté přežití u starších pacientů přijatých na JIP po operaci srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥60 let, ale <90 let;
  2. Plánováno podstoupit kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem v celkové anestezii;
  3. Očekává se, že po operaci zůstane na jednotce intenzivní péče (JIP) alespoň 1 noc.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni.

  1. Odmítnout účast ve studii;
  2. Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo myasthenia gravis;
  3. Předoperační obstrukční spánková apnoe (dříve diagnostikovaná jako obstrukční spánková apnoe nebo chrápání, únava, pozorovaná apnoe, vysoký krevní tlak-index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a pohlaví [STOP-Bang] dotazníky ≥3);
  4. Neschopnost komunikace v předoperačním období z důvodu kómatu, hluboké demence nebo jazykové bariéry;
  5. předoperační syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (< 50 tepů za minutu) nebo atrioventrikulární blok druhého stupně nebo vyšší bez kardiostimulátoru;
  6. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C);
  7. Těžká renální dysfunkce (požadavek renální substituční terapie) před operací;
  8. Přítomnost deliria (diagnostikovaná metodou Confusion Assessment Method [CAM]/CAM na jednotce intenzivní péče [CAM-JIP]);
  9. Současná léčba dexmedetomidinem nebo klonidinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Infuze dexmedetomidinu se podává od 16:00 do 08:00 během noci operace; a bude se opakovat maximálně 5 po sobě jdoucích nocí. U pacientů s mechanickou ventilací je rychlost infuze 0,2-0,7 ug/kg/h; u pacientů bez mechanické ventilace je rychlost infuze 0,05-0,2 ug/kg/h. Cílová hloubka sedace je Richmondova škála agitace-sedace (RASS) -1.
Infuze dexmedetomidinu se podává od 16:00 do 08:00 během noci po operaci na jednotce intenzivní péče; a bude se opakovat maximálně 5 po sobě jdoucích nocí. U pacientů s mechanickou ventilací je rychlost infuze 0,2-0,7 ug/kg/h; u pacientů bez mechanické ventilace je rychlost infuze 0,05-0,2 ug/kg/h. Cílová hloubka sedace je Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1.
Ostatní jména:
  • Infuze nízké dávky dexmedetomidinu
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo (normální fyziologický roztok) se podává od 16:00 do 08:00 stejnou rychlostí po stejnou dobu jako ve skupině s dexmedetomidinem. V případě potřeby se konvenční sedace poskytuje propofolem a/nebo midazolamem intravenózní infuzí/injekcí. Cílová hloubka hloubky sedace je RASS -1.
Infuze placeba (normální fyziologický roztok) se podává stejnou rychlostí po stejnou dobu jako ve skupině s dexmedetomidinem. V případě potřeby se konvenční sedace poskytuje propofolem a/nebo midazolamem intravenózní infuzí/injekcí. Cílová hloubka hloubky sedace je RASS -1.
Ostatní jména:
  • Normální infuze fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria během prvních 5 dnů po operaci
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Delirium se hodnotí dvakrát denně (8:00-10:00, 18:00-20:00) metodou Confusion Assessment Method (CAM, u pacientů bez mechanické ventilace) nebo CAM na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP, u pacientů s mechanickou ventilací) během pooperačních dnů 1.-5.
Během prvních 5 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Až 30 dní po operaci
Doba trvání mechanické ventilace po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Doba trvání mechanické ventilace po operaci
Až 30 dní po operaci
Délka pobytu na JIP po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu na JIP po operaci
Až 30 dní po operaci
Výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) zahrnují hospitalizační smrt, infarkt myokardu, druhý chirurgický zákrok, nefetální srdeční zástavu/ventrikulární fibrilaci a mrtvici. Výskyt velkých pooperačních příhod je sledován dvakrát denně během pooperačních dnů 1-5, poté jednou týdně do 30 dnů po operaci.
Až 30 dní po operaci
Výskyt dalších komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Výskyt dalších komplikací (včetně opětovného přijetí do nemocnice) do 30 dnů po operaci.
Až 30 dní po operaci
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po operaci
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
Subjektivní kvalita spánku 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Subjektivní kvalita spánku 30 dní po operaci je hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce u pacientů po 1 a 2 letech
Časové okno: Na konci 1. a 2. roku po operaci
Kognitivní funkce u přeživších po 1 a 2 letech se hodnotí pomocí upraveného telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICS-m, skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci).
Na konci 1. a 2. roku po operaci
Kvalita života u pacientů po 1 a 2 letech
Časové okno: Na konci 1. a 2. roku po operaci
Kvalita života u pacientů, kteří přežili 1 a 2 roky, se hodnotí pomocí 36-položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-36). SF-36 hodnotí 8 různých domén kvality života, tj. fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví. Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší funkci.
Na konci 1. a 2. roku po operaci
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti do 5 dnů po operaci.
Časové okno: 2, 6, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin (tj. 5. den) po operaci.
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti se hodnotí pomocí NRS (11bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest).
2, 6, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin (tj. 5. den) po operaci.
Subjektivní kvalita spánku do 5 dnů po operaci
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí NRS (11bodová škála, kde 0 = nejlepší spánek a 10 = nejhorší spánek) jednou denně (8:00-10:00) během 1.-5. pooperačního dne.
Během prvních 5 dnů po operaci
Denní prevalence deliria během pooperačních dnů 1.-5
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Denní prevalence deliria během pooperačních dnů 1.-5
Během prvních 5 dnů po operaci
Změny architektury spánku (u podskupiny pacientů)
Časové okno: Během noci po operaci
Architektura spánku je monitorována pomocí polysomnografie od 21:00 v noci po operaci do 6:00 ráno první den po operaci u části zařazených pacientů (vybraných podle randomizačního bloku).
Během noci po operaci
Přežití bez výskytu závažných nežádoucích srdečních a mozkových příhod (MACCE) po operaci
Časové okno: Až 4 roky po operaci posledního zařazeného pacienta
Hlavní nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCEs) zahrnují srdeční smrt, infarkt myokardu, revaskularizaci a cévní mozkovou příhodu.
Až 4 roky po operaci posledního zařazeného pacienta
Celkové přežití po operaci
Časové okno: Až 4 roky po operaci posledního zařazeného pacienta
Overall survival after surgery
Až 4 roky po operaci posledního zařazeného pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit