Dexmedetomidina em baixa dose e delírio pós-operatório após cirurgia cardíaca
22 de abril de 2026 atualizado por: Dong-Xin Wang
Efeito da Dexmedetomidina em Baixa Dose no Delirium Pós-operatório em Pacientes Após Cirurgia Cardíaca: Um Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado e Controlado
Delirium é uma disfunção cerebral flutuante e aguda caracterizada por desatenção, alteração da consciência, declínio cognitivo e/ou percepção anormal.
É comum em idosos após cirurgia cardíaca e está associada a piores resultados.
As causas que levam ao delirium são multifatoriais, mas os distúrbios do sono continuam sendo importantes.
Em estudos anteriores, a dexmedetomidina em dose sedativa melhora a qualidade do sono em pacientes de UTI com ventilação mecânica; e dexmedetomidina em baixa dose melhora a qualidade do sono em pacientes pós-operatórios sem ventilação mecânica.
Em estudos recentes com idosos após cirurgia não cardíaca, a infusão noturna de dexmedetomidina em baixa dose reduz o delirium e melhora a sobrevida em 2 anos.
Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes idosos após cirurgia cardíaca, a infusão noturna de dexmedetomidina também pode melhorar a qualidade do sono, reduzir o desenvolvimento de delirium e melhorar a sobrevida em 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é uma disfunção cerebral flutuante e aguda caracterizada por desatenção, alteração da consciência, declínio cognitivo e/ou percepção anormal. É comum em idosos após cirurgia cardíaca e está associada a piores resultados.
O desenvolvimento do delirium é consequência de múltiplos fatores. Para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, estresse cirúrgico e/ou circulação extracorpórea podem produzir resposta hiperinflamatória e de estresse, ambos fatores importantes que levam ao delirium. Enquanto isso, pacientes em UTI após cirurgia de grande porte frequentemente desenvolvem distúrbios do sono, que também estão associados ao aumento do risco de delirium.
A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor altamente seletivo com propriedades sedativas, analgésicas e ansiolíticas. Em estudos anteriores de pacientes idosos internados em UTI após cirurgia não cardíaca, a infusão contínua de dexmedetomidina em baixa dose durante a noite melhora a qualidade do sono, reduz o delirium e melhora a sobrevida em 2 anos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que, para pacientes internados na UTI após cirurgia cardíaca, a infusão noturna de dexmedetomidina em baixa dose pode diminuir a incidência de delirium e melhorar a sobrevida a longo prazo. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da infusão noturna de baixa dose de dexmedetomidina na qualidade do sono pós-operatório, delírio e sobrevida de 2 anos em pacientes idosos internados na UTI após cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
504
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Beijing University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥60 anos, mas <90 anos;
- Programado para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea sob anestesia geral;
- Espera-se que permaneça na unidade de terapia intensiva (UTI) por pelo menos 1 noite após a cirurgia.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos.
- Recusar-se a participar do estudo;
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou miastenia gravis;
- Apneia obstrutiva do sono pré-operatória (previamente diagnosticada como apneia obstrutiva do sono, ou ronco, cansaço, apneia observada, pressão arterial elevada-índice de massa corporal, idade, circunferência do pescoço e sexo [STOP-Bang] questionários ≥3);
- Incapacidade de se comunicar durante o período pré-operatório por causa de coma, demência profunda ou barreira de linguagem;
- Síndrome do nódulo sinusal pré-operatório, bradicardia sinusal grave (< 50 batimentos por minuto) ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
- Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C);
- Disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva) antes da cirurgia;
- Presença de delirium (diagnosticado pelo Confusion Assessment Method [CAM]/CAM para Unidade de Terapia Intensiva [CAM-ICU]);
- Tratamento atual com dexmedetomidina ou clonidina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
A infusão de dexmedetomidina é administrada das 16h às 8h da noite da cirurgia; e será repetido por no máximo 5 noites consecutivas.
Para pacientes com ventilação mecânica, a taxa de infusão é de 0,2-0,7 ug/kg/h; para aqueles sem ventilação mecânica, a taxa de infusão é de 0,05-0,2
ug/kg/h.
A profundidade alvo da sedação é a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) -1.
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A infusão de dexmedetomidina é administrada das 16h às 8h durante a noite da cirurgia na unidade de terapia intensiva; e será repetido por no máximo 5 noites consecutivas.
Para pacientes com ventilação mecânica, a taxa de infusão é de 0,2-0,7 ug/kg/h; para aqueles sem ventilação mecânica, a taxa de infusão é de 0,05-0,2
ug/kg/h.
A profundidade alvo da sedação é a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) -1.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
A infusão de placebo (solução salina normal) é administrada das 16h00 às 08h00 na mesma velocidade e pelo mesmo período do grupo dexmedetomidina.
A sedação convencional é realizada quando necessária com propofol e/ou midazolam por infusão/injeção intravenosa.
A profundidade alvo da profundidade de sedação é RASS -1.
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A infusão de placebo (solução salina normal) é administrada na mesma taxa pela mesma duração que no grupo de dexmedetomidina.
A sedação convencional é fornecida quando necessária com propofol e/ou midazolam por infusão/injeção endovenosa.
A profundidade alvo da profundidade de sedação é RASS -1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium nos primeiros 5 dias após a cirurgia
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
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O delirium é avaliado duas vezes ao dia (8h00-10h00, 18h00-20h00) com o Confusion Assessment Method (CAM, para pacientes sem ventilação mecânica) ou CAM para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU, para pacientes com ventilação mecânica) durante os dias pós-operatórios 1-5.
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Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Duração da ventilação mecânica após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Duração da ventilação mecânica após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACEs) dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores Pós-operatórios (ECAMs) incluem morte intra-hospitalar, infarto do miocárdio, segunda cirurgia, parada cardíaca não fetal/fibrilação ventricular e acidente vascular cerebral.
A ocorrência de grandes eventos pós-operatórios é acompanhada duas vezes ao dia durante os dias pós-operatórios 1-5, depois uma vez por semana até 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de outras complicações
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de outras complicações (incluindo readmissão hospitalar) até 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a cirurgia
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Aos 30 dias após a cirurgia
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Qualidade subjetiva do sono 30 dias após a cirurgia
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
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A qualidade subjetiva do sono 30 dias após a cirurgia é avaliada com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
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Aos 30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva em sobreviventes de 1 e 2 anos
Prazo: No final do 1º e 2º anos após a cirurgia
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A função cognitiva em sobreviventes de 1 e 2 anos é avaliada com a entrevista por telefone modificada para status cognitivo (TICS-m, pontuação varia de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando melhor função).
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No final do 1º e 2º anos após a cirurgia
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Qualidade de vida em sobreviventes de 1 e 2 anos
Prazo: No final do 1º e 2º anos após a cirurgia
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A qualidade de vida em sobreviventes de 1 e 2 anos é avaliada com o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36).
O SF-36 avalia 8 diferentes domínios da qualidade de vida, ou seja, funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100, com pontuação alta indicando melhor função.
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No final do 1º e 2º anos após a cirurgia
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O escore de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) dentro de 5 dias após a cirurgia.
Prazo: Às 2, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 horas (ou seja, o 5º dia) após a cirurgia.
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A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) é avaliada com a NRS (uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor).
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Às 2, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 horas (ou seja, o 5º dia) após a cirurgia.
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Qualidade subjetiva do sono dentro de 5 dias após a cirurgia
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada com NRS (uma escala de 11 pontos em que 0 = o melhor sono e 10 = o pior sono) uma vez ao dia (8:00-10:00) durante os dias 1-5 de pós-operatório.
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Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
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Prevalência diária de delirium durante os dias pós-operatórios 1-5
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
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Prevalência diária de delirium durante os dias pós-operatórios 1-5
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Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
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Alterações na arquitetura do sono (um subconjunto de pacientes)
Prazo: Durante a noite da cirurgia
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A arquitetura do sono é monitorizada com polissonografia das 21:00 da noite da cirurgia até as 06:00 da manhã do primeiro dia após a cirurgia em parte dos pacientes inscritos (selecionados de acordo com o bloco de randomização).
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Durante a noite da cirurgia
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Sobrevivência livre de Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares Adversos Maiores (MACCE) após cirurgia
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia do último doente inscrito
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Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCEs) incluem morte cardíaca, enfarte do miocárdio, revascularização e acidente vascular cerebral.
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Até 4 anos após a cirurgia do último doente inscrito
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Sobrevivência global após cirurgia
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia do último paciente inscrito
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Sobrevivência global após cirurgia
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Até 4 anos após a cirurgia do último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
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- Quan H, Li B, Couris CM, Fushimi K, Graham P, Hider P, Januel JM, Sundararajan V. Updating and validating the Charlson comorbidity index and score for risk adjustment in hospital discharge abstracts using data from 6 countries. Am J Epidemiol. 2011 Mar 15;173(6):676-82. doi: 10.1093/aje/kwq433. Epub 2011 Feb 17.
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- Skrupky LP, Drewry AM, Wessman B, Field RR, Fagley RE, Varghese L, Lieu A, Olatunde J, Micek ST, Kollef MH, Boyle WA. Clinical effectiveness of a sedation protocol minimizing benzodiazepine infusions and favoring early dexmedetomidine: a before-after study. Crit Care. 2015 Apr 2;19(1):136. doi: 10.1186/s13054-015-0874-0.
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- McPherson JA, Wagner CE, Boehm LM, Hall JD, Johnson DC, Miller LR, Burns KM, Thompson JL, Shintani AK, Ely EW, Pandharipande PP. Delirium in the cardiovascular ICU: exploring modifiable risk factors. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):405-13. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab49b.
- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2018-181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .