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Dexmedetomidina em baixa dose e delírio pós-operatório após cirurgia cardíaca

14 de setembro de 2021 atualizado por: Dong-Xin Wang

Efeito da Dexmedetomidina em Baixa Dose no Delirium Pós-operatório em Pacientes Após Cirurgia Cardíaca: Um Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado e Controlado

Delirium é uma disfunção cerebral flutuante e aguda caracterizada por desatenção, alteração da consciência, declínio cognitivo e/ou percepção anormal. É comum em idosos após cirurgia cardíaca e está associada a piores resultados. As causas que levam ao delirium são multifatoriais, mas os distúrbios do sono continuam sendo importantes. Em estudos anteriores, a dexmedetomidina em dose sedativa melhora a qualidade do sono em pacientes de UTI com ventilação mecânica; e dexmedetomidina em baixa dose melhora a qualidade do sono em pacientes pós-operatórios sem ventilação mecânica. Em estudos recentes com idosos após cirurgia não cardíaca, a infusão noturna de dexmedetomidina em baixa dose reduz o delirium e melhora a sobrevida em 2 anos. Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes idosos após cirurgia cardíaca, a infusão noturna de dexmedetomidina também pode melhorar a qualidade do sono, reduzir o desenvolvimento de delirium e melhorar a sobrevida em 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Delirium é uma disfunção cerebral flutuante e aguda caracterizada por desatenção, alteração da consciência, declínio cognitivo e/ou percepção anormal. É comum em idosos após cirurgia cardíaca e está associada a piores resultados.

O desenvolvimento do delirium é consequência de múltiplos fatores. Para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, estresse cirúrgico e/ou circulação extracorpórea podem produzir resposta hiperinflamatória e de estresse, ambos fatores importantes que levam ao delirium. Enquanto isso, pacientes em UTI após cirurgia de grande porte frequentemente desenvolvem distúrbios do sono, que também estão associados ao aumento do risco de delirium.

A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor altamente seletivo com propriedades sedativas, analgésicas e ansiolíticas. Em estudos anteriores de pacientes idosos internados em UTI após cirurgia não cardíaca, a infusão contínua de dexmedetomidina em baixa dose durante a noite melhora a qualidade do sono, reduz o delirium e melhora a sobrevida em 2 anos.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que, para pacientes internados na UTI após cirurgia cardíaca, a infusão noturna de dexmedetomidina em baixa dose pode diminuir a incidência de delirium e melhorar a sobrevida a longo prazo. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da infusão noturna de baixa dose de dexmedetomidina na qualidade do sono pós-operatório, delírio e sobrevida de 2 anos em pacientes idosos internados na UTI após cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

502

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥60 anos, mas <90 anos;
  2. Programado para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea sob anestesia geral;
  3. Espera-se que permaneça na unidade de terapia intensiva (UTI) por pelo menos 1 noite após a cirurgia.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos.

  1. Recusar-se a participar do estudo;
  2. História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou miastenia gravis;
  3. Apneia obstrutiva do sono pré-operatória (previamente diagnosticada como apneia obstrutiva do sono, ou ronco, cansaço, apneia observada, pressão arterial elevada-índice de massa corporal, idade, circunferência do pescoço e sexo [STOP-Bang] questionários ≥3);
  4. Incapacidade de se comunicar durante o período pré-operatório por causa de coma, demência profunda ou barreira de linguagem;
  5. Síndrome do nódulo sinusal pré-operatório, bradicardia sinusal grave (< 50 batimentos por minuto) ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
  6. Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C);
  7. Disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva) antes da cirurgia;
  8. Presença de delirium (diagnosticado pelo Confusion Assessment Method [CAM]/CAM para Unidade de Terapia Intensiva [CAM-ICU]);
  9. Tratamento atual com dexmedetomidina ou clonidina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Dexmedetomidina
A infusão de dexmedetomidina é administrada das 16h às 8h durante a noite da cirurgia; e será repetido por no máximo 5 noites consecutivas. Para pacientes com ventilação mecânica, a taxa de infusão é de 0,2-0,7 ug/kg/h; para aqueles sem ventilação mecânica, a taxa de infusão é de 0,05-0,2 ug/kg/h. A profundidade alvo da sedação é a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) -1.
Medicamento: Dexmedetomidina
A infusão de dexmedetomidina é administrada das 16h às 8h durante a noite da cirurgia na unidade de terapia intensiva; e será repetido por no máximo 5 noites consecutivas. Para pacientes com ventilação mecânica, a taxa de infusão é de 0,2-0,7 ug/kg/h; para aqueles sem ventilação mecânica, a taxa de infusão é de 0,05-0,2 ug/kg/h. A profundidade alvo da sedação é a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) -1.
Outros nomes:
  • Infusão de dexmedetomidina em baixa dose
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
A infusão de placebo (solução salina normal) é administrada das 16:00 às 08:00 na mesma velocidade e pela mesma duração do grupo dexmedetomidina. A sedação convencional é fornecida quando necessária com propofol e/ou midazolam por infusão/injeção endovenosa. A profundidade alvo da profundidade de sedação é RASS -1.
Medicamento: Placebo
A infusão de placebo (solução salina normal) é administrada na mesma taxa pela mesma duração que no grupo de dexmedetomidina. A sedação convencional é fornecida quando necessária com propofol e/ou midazolam por infusão/injeção endovenosa. A profundidade alvo da profundidade de sedação é RASS -1.
Outros nomes:
  • Infusão salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium nos primeiros 5 dias após a cirurgia
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
O delirium é avaliado duas vezes ao dia (8h00-10h00, 18h00-20h00) com o Confusion Assessment Method (CAM, para pacientes sem ventilação mecânica) ou CAM para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU, para pacientes com ventilação mecânica) durante os dias pós-operatórios 1-5.
Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Duração da ventilação mecânica após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Duração da ventilação mecânica após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Tempo de permanência na UTI após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Tempo de permanência na UTI após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACEs) dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Eventos Cardíacos Adversos Maiores Pós-operatórios (ECAMs) incluem morte intra-hospitalar, infarto do miocárdio, segunda cirurgia, parada cardíaca não fetal/fibrilação ventricular e acidente vascular cerebral. A ocorrência de grandes eventos pós-operatórios é acompanhada duas vezes ao dia durante os dias pós-operatórios 1-5, depois uma vez por semana até 30 dias após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de outras complicações
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de outras complicações (incluindo readmissão hospitalar) até 30 dias após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a cirurgia
Aos 30 dias após a cirurgia
Qualidade subjetiva do sono 30 dias após a cirurgia
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
A qualidade subjetiva do sono 30 dias após a cirurgia é avaliada com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Aos 30 dias após a cirurgia
2 anos de sobrevida livre de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos graves (MACCEs) após a cirurgia
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCEs) incluem morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização e acidente vascular cerebral.
Até 2 anos após a cirurgia
Sobrevida global de 2 anos após a cirurgia
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
Sobrevida global de 2 anos após a cirurgia
Até 2 anos após a cirurgia
Função cognitiva em sobreviventes de 1 e 2 anos
Prazo: No final do 1º e 2º anos após a cirurgia
A função cognitiva em sobreviventes de 1 e 2 anos é avaliada com a entrevista por telefone modificada para status cognitivo (TICS-m, pontuação varia de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando melhor função).
No final do 1º e 2º anos após a cirurgia
Qualidade de vida em sobreviventes de 1 e 2 anos
Prazo: No final do 1º e 2º anos após a cirurgia
A qualidade de vida em sobreviventes de 1 e 2 anos é avaliada com o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36). O SF-36 avalia 8 diferentes domínios da qualidade de vida, ou seja, funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100, com pontuação alta indicando melhor função.
No final do 1º e 2º anos após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da arquitetura do sono
Prazo: Durante a noite da cirurgia
A arquitetura do sono é monitorada com polissonografia das 21h da noite da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia em parte dos pacientes inscritos (selecionados de acordo com o bloco de randomização).
Durante a noite da cirurgia
O escore de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) dentro de 5 dias após a cirurgia.
Prazo: Às 2, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 horas (ou seja, o 5º dia) após a cirurgia.
A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) é avaliada com a NRS (uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor).
Às 2, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 horas (ou seja, o 5º dia) após a cirurgia.
Qualidade subjetiva do sono dentro de 5 dias após a cirurgia
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
A qualidade subjetiva do sono é avaliada com NRS (uma escala de 11 pontos em que 0 = o melhor sono e 10 = o pior sono) uma vez ao dia (8:00-10:00) durante os dias 1-5 de pós-operatório.
Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
Prevalência diária de delirium durante os dias pós-operatórios 1-5
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
Prevalência diária de delirium durante os dias pós-operatórios 1-5
Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-Xin Wang

Colaboradores

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

3 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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