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심장 수술 후 저용량 Dexmedetomidine 및 수술 후 섬망

2021년 9월 14일 업데이트: Dong-Xin Wang

심장 수술 후 환자의 수술 후 섬망에 대한 저용량 Dexmedetomidine의 효과: 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험

섬망은 부주의, 의식 변화, 인지 저하 및/또는 비정상적인 지각을 특징으로 하는 급격하게 발생하고 변동하는 대뇌 기능 장애입니다. 그것은 심장 수술 후 노인에서 일반적이며 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 섬망으로 이어지는 원인은 다인성이지만 수면 장애는 여전히 중요한 원인입니다. 이전 연구에서 진정제 용량의 덱스메데토미딘은 기계적 환기를 사용하는 ICU 환자의 수면 품질을 개선했습니다. 저용량 덱스메데토미딘은 기계적 환기 없이 수술 후 환자의 수면의 질을 향상시킵니다. 비심장 수술 후 노인에 대한 최근 연구에서 저용량 덱스메데토미딘의 야간 주입은 섬망을 줄이고 2년 생존을 향상시킵니다. 연구자들은 심장 수술 후 노인 환자의 경우 덱스메데토미딘의 야간 주입이 수면의 질을 개선하고 섬망 발달을 감소시키며 2년 생존을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

섬망은 부주의, 의식 변화, 인지 저하 및/또는 비정상적인 지각을 특징으로 하는 급격하게 발생하고 변동하는 대뇌 기능 장애입니다. 그것은 심장 수술 후 노인에서 일반적이며 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.

섬망의 발달은 여러 요인의 결과입니다. 심장 수술을 받는 환자의 경우 외과적 스트레스 및/또는 심폐 우회로가 과염증 및 스트레스 반응을 유발할 수 있으며, 이 두 가지 모두 섬망을 유발하는 중요한 요인입니다. 한편, 대수술 후 중환자실에 입원한 환자들은 종종 수면 장애를 일으키며 이는 섬망의 위험 증가와도 관련이 있습니다.

덱스메데토미딘은 진정제, 진통제 및 항불안제 특성을 지닌 고도로 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 비심장 수술 후 ICU에 입원한 노인 환자에 대한 이전 연구에서 야간에 저용량 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입하면 수면의 질이 향상되고 섬망이 감소하며 2년 생존율이 향상됩니다.

연구자들은 심장 수술 후 ICU에 입원한 환자의 경우 저용량 덱스메데토미딘의 야간 주입이 섬망의 발생률을 줄이고 장기 생존을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 본 연구의 목적은 심장 수술 후 ICU에 입원한 노인 환자에서 수술 후 수면의 질, 섬망 및 2년 생존에 대한 저용량 덱스메데토미딘의 야간 주입의 효과를 조사하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

502

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상 90세 미만의 연령;
  2. 전신마취 하에 심폐우회술을 시행하여 심장수술을 받을 예정인 자
  3. 수술 후 최소 1박 동안 중환자실(ICU)에 머무를 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

  1. 연구 참여를 거부합니다.
  2. 정신분열증, 간질, 파킨슨증 또는 중증 근무력증의 수술 전 병력;
  3. 수술 전 폐쇄성 수면 무호흡증(이전에 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단되었거나, 코골이, 피로, 관찰된 무호흡, 고혈압-체질량 지수, 연령, 목 둘레 및 성별 [STOP-Bang] 설문지 ≥3);
  4. 혼수 상태, 심한 치매 또는 언어 장벽으로 인해 수술 전 기간 동안 의사 소통이 불가능합니다.
  5. 수술 전 부비동 증후군, 심한 부비동 서맥(분당 50회 미만) 또는 심박조율기가 없는 2도 방실 차단 이상;
  6. 심한 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C);
  7. 수술 전 중증 신기능 장애(신대체 요법 필요);
  8. 섬망의 존재(혼동 평가 방법[CAM]/중환자실용 CAM[CAM-ICU]에 의해 진단됨);
  9. 덱스메데토미딘 또는 클로니딘을 사용한 현재 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘 주입은 수술 밤 동안 16:00부터 08:00까지 투여됩니다. 최대 연속 5박 동안 반복됩니다. 기계적 환기를 사용하는 환자의 경우 주입 속도는 0.2-0.7 ug/kg/h입니다. 기계적 환기가 없는 경우 주입 속도는 0.05-0.2입니다. ug/kg/h. 진정의 목표 깊이는 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) -1입니다.
Dexmedetomidine 주입은 집중 치료실에서 수술 밤 동안 16:00에서 08:00까지 투여됩니다. 최대 연속 5박 동안 반복됩니다. 기계적 환기를 사용하는 환자의 경우 주입 속도는 0.2-0.7 ug/kg/h입니다. 기계적 환기가 없는 경우 주입 속도는 0.05-0.2입니다. ug/kg/h. 진정의 목표 깊이는 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) -1입니다.
다른 이름들:
  • 저용량 덱스메데토미딘 주입
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
위약(일반 식염수) 주입은 덱스메데토미딘 그룹에서와 동일한 기간 동안 동일한 속도로 16:00부터 08:00까지 투여된다. 통상적인 진정은 필요한 경우 프로포폴 및/또는 미다졸람을 정맥주사/주사로 제공합니다. 진정 깊이의 목표 깊이는 RASS -1입니다.
위약(일반 식염수) 주입은 덱스메데토미딘 그룹에서와 동일한 기간 동안 동일한 속도로 투여됩니다. 통상적인 진정은 필요한 경우 프로포폴 및/또는 미다졸람을 정맥주사/주사로 제공합니다. 진정 깊이의 목표 깊이는 RASS -1입니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 5일 이내에 섬망의 발생률
기간: 수술 후 첫 5일 동안
섬망은 혼란 평가 방법(기계 환기가 없는 환자의 경우 CAM) 또는 중환자실의 경우 CAM(CAM-ICU, 기계적 환기를 사용하는 환자의 경우) 수술 후 1-5일 동안.
수술 후 첫 5일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 입원 기간
수술 후 30일까지
수술 후 기계 환기 기간
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 기계 환기 기간
수술 후 30일까지
수술 후 ICU 체류 기간
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 ICU 체류 기간
수술 후 30일까지
수술 후 30일 이내 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 주요 심장 부작용(MACE)에는 병원 내 사망, 심근 경색, 2차 수술, 비태아 심장 정지/심실 세동 및 뇌졸중이 포함됩니다. 수술 후 주요 사건의 발생은 수술 후 1일 내지 5일 동안 매일 2회, 그 후 수술 후 30일까지 일주일에 1회 추적한다.
수술 후 30일까지
다른 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일 이내 다른 합병증 발생(재입원 포함).
수술 후 30일까지
모든 원인 30일 사망
기간: 수술 후 30일째
수술 후 30일 이내 모든 원인에 의한 사망
수술 후 30일째
수술 후 30일 시점의 주관적 수면의 질
기간: 수술 후 30일째
수술 후 30일 시점의 주관적 수면의 질을 PSQI(Pittsburgh sleep quality index)로 평가
수술 후 30일째
수술 후 2년 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 없는 생존
기간: 수술 후 최대 2년
주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)에는 심장사, 심근경색, 재혈관화 및 뇌졸중이 포함됩니다.
수술 후 최대 2년
수술 후 2년 전체 생존
기간: 수술 후 최대 2년
수술 후 전반적으로 2년 생존
수술 후 최대 2년
1년 및 2년 생존자의 인지 기능
기간: 수술 후 1년, 2년 말에
1년 및 2년 생존자의 인지 기능은 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS-m, 점수 범위는 0에서 40까지, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냄)로 평가됩니다.
수술 후 1년, 2년 말에
1년 및 2년 생존자의 삶의 질
기간: 수술 후 1년, 2년 말에
1년 및 2년 생존자의 삶의 질은 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36)로 평가됩니다. SF-36은 삶의 질의 8가지 영역, 즉 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강을 평가합니다. 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 1년, 2년 말에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 구조의 변경
기간: 수술하는 밤중에
일부 등록 환자(무작위화 블록에 따라 선택됨)에서 수술 밤 오후 21시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지 수면 구조를 수면다원검사로 모니터링합니다.
수술하는 밤중에
수술 후 5일 이내의 NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수.
기간: 수술 후 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간(즉, 5일째).
NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수는 NRS(0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 척도)로 평가됩니다.
수술 후 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간(즉, 5일째).
수술 후 5일 이내 주관적 수면의 질
기간: 수술 후 첫 5일 동안
주관적 수면의 질은 수술 후 1-5일 동안 매일 1회(오전 8:00-10:00) NRS(0=최상의 수면 및 10=최악의 수면인 11점 척도)로 평가됩니다.
수술 후 첫 5일 동안
수술 후 1-5일 동안 섬망의 일일 유병률
기간: 수술 후 첫 5일 동안
수술 후 1-5일 동안 섬망의 일일 유병률
수술 후 첫 5일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 3일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

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