- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03624595
심장 수술 후 저용량 Dexmedetomidine 및 수술 후 섬망
심장 수술 후 환자의 수술 후 섬망에 대한 저용량 Dexmedetomidine의 효과: 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
섬망은 부주의, 의식 변화, 인지 저하 및/또는 비정상적인 지각을 특징으로 하는 급격하게 발생하고 변동하는 대뇌 기능 장애입니다. 그것은 심장 수술 후 노인에서 일반적이며 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
섬망의 발달은 여러 요인의 결과입니다. 심장 수술을 받는 환자의 경우 외과적 스트레스 및/또는 심폐 우회로가 과염증 및 스트레스 반응을 유발할 수 있으며, 이 두 가지 모두 섬망을 유발하는 중요한 요인입니다. 한편, 대수술 후 중환자실에 입원한 환자들은 종종 수면 장애를 일으키며 이는 섬망의 위험 증가와도 관련이 있습니다.
덱스메데토미딘은 진정제, 진통제 및 항불안제 특성을 지닌 고도로 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 비심장 수술 후 ICU에 입원한 노인 환자에 대한 이전 연구에서 야간에 저용량 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입하면 수면의 질이 향상되고 섬망이 감소하며 2년 생존율이 향상됩니다.
연구자들은 심장 수술 후 ICU에 입원한 환자의 경우 저용량 덱스메데토미딘의 야간 주입이 섬망의 발생률을 줄이고 장기 생존을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 본 연구의 목적은 심장 수술 후 ICU에 입원한 노인 환자에서 수술 후 수면의 질, 섬망 및 2년 생존에 대한 저용량 덱스메데토미딘의 야간 주입의 효과를 조사하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Beijing University First Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상 90세 미만의 연령;
- 전신마취 하에 심폐우회술을 시행하여 심장수술을 받을 예정인 자
- 수술 후 최소 1박 동안 중환자실(ICU)에 머무를 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 연구 참여를 거부합니다.
- 정신분열증, 간질, 파킨슨증 또는 중증 근무력증의 수술 전 병력;
- 수술 전 폐쇄성 수면 무호흡증(이전에 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단되었거나, 코골이, 피로, 관찰된 무호흡, 고혈압-체질량 지수, 연령, 목 둘레 및 성별 [STOP-Bang] 설문지 ≥3);
- 혼수 상태, 심한 치매 또는 언어 장벽으로 인해 수술 전 기간 동안 의사 소통이 불가능합니다.
- 수술 전 부비동 증후군, 심한 부비동 서맥(분당 50회 미만) 또는 심박조율기가 없는 2도 방실 차단 이상;
- 심한 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C);
- 수술 전 중증 신기능 장애(신대체 요법 필요);
- 섬망의 존재(혼동 평가 방법[CAM]/중환자실용 CAM[CAM-ICU]에 의해 진단됨);
- 덱스메데토미딘 또는 클로니딘을 사용한 현재 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘 주입은 수술 밤 동안 16:00부터 08:00까지 투여됩니다. 최대 연속 5박 동안 반복됩니다.
기계적 환기를 사용하는 환자의 경우 주입 속도는 0.2-0.7 ug/kg/h입니다. 기계적 환기가 없는 경우 주입 속도는 0.05-0.2입니다.
ug/kg/h.
진정의 목표 깊이는 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) -1입니다.
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Dexmedetomidine 주입은 집중 치료실에서 수술 밤 동안 16:00에서 08:00까지 투여됩니다. 최대 연속 5박 동안 반복됩니다.
기계적 환기를 사용하는 환자의 경우 주입 속도는 0.2-0.7 ug/kg/h입니다. 기계적 환기가 없는 경우 주입 속도는 0.05-0.2입니다.
ug/kg/h.
진정의 목표 깊이는 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) -1입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
위약(일반 식염수) 주입은 덱스메데토미딘 그룹에서와 동일한 기간 동안 동일한 속도로 16:00부터 08:00까지 투여된다.
통상적인 진정은 필요한 경우 프로포폴 및/또는 미다졸람을 정맥주사/주사로 제공합니다.
진정 깊이의 목표 깊이는 RASS -1입니다.
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위약(일반 식염수) 주입은 덱스메데토미딘 그룹에서와 동일한 기간 동안 동일한 속도로 투여됩니다.
통상적인 진정은 필요한 경우 프로포폴 및/또는 미다졸람을 정맥주사/주사로 제공합니다.
진정 깊이의 목표 깊이는 RASS -1입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 5일 이내에 섬망의 발생률
기간: 수술 후 첫 5일 동안
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섬망은 혼란 평가 방법(기계 환기가 없는 환자의 경우 CAM) 또는 중환자실의 경우 CAM(CAM-ICU, 기계적 환기를 사용하는 환자의 경우) 수술 후 1-5일 동안.
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수술 후 첫 5일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간
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수술 후 30일까지
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수술 후 기계 환기 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 기계 환기 기간
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수술 후 30일까지
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수술 후 ICU 체류 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 ICU 체류 기간
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수술 후 30일까지
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수술 후 30일 이내 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 주요 심장 부작용(MACE)에는 병원 내 사망, 심근 경색, 2차 수술, 비태아 심장 정지/심실 세동 및 뇌졸중이 포함됩니다.
수술 후 주요 사건의 발생은 수술 후 1일 내지 5일 동안 매일 2회, 그 후 수술 후 30일까지 일주일에 1회 추적한다.
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수술 후 30일까지
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다른 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일 이내 다른 합병증 발생(재입원 포함).
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수술 후 30일까지
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모든 원인 30일 사망
기간: 수술 후 30일째
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수술 후 30일 이내 모든 원인에 의한 사망
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수술 후 30일째
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수술 후 30일 시점의 주관적 수면의 질
기간: 수술 후 30일째
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수술 후 30일 시점의 주관적 수면의 질을 PSQI(Pittsburgh sleep quality index)로 평가
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수술 후 30일째
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수술 후 2년 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 없는 생존
기간: 수술 후 최대 2년
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주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)에는 심장사, 심근경색, 재혈관화 및 뇌졸중이 포함됩니다.
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수술 후 최대 2년
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수술 후 2년 전체 생존
기간: 수술 후 최대 2년
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수술 후 전반적으로 2년 생존
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수술 후 최대 2년
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1년 및 2년 생존자의 인지 기능
기간: 수술 후 1년, 2년 말에
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1년 및 2년 생존자의 인지 기능은 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS-m, 점수 범위는 0에서 40까지, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냄)로 평가됩니다.
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수술 후 1년, 2년 말에
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1년 및 2년 생존자의 삶의 질
기간: 수술 후 1년, 2년 말에
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1년 및 2년 생존자의 삶의 질은 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36)로 평가됩니다.
SF-36은 삶의 질의 8가지 영역, 즉 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강을 평가합니다.
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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수술 후 1년, 2년 말에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 구조의 변경
기간: 수술하는 밤중에
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일부 등록 환자(무작위화 블록에 따라 선택됨)에서 수술 밤 오후 21시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지 수면 구조를 수면다원검사로 모니터링합니다.
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수술하는 밤중에
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수술 후 5일 이내의 NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수.
기간: 수술 후 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간(즉, 5일째).
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수는 NRS(0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 척도)로 평가됩니다.
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수술 후 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간(즉, 5일째).
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수술 후 5일 이내 주관적 수면의 질
기간: 수술 후 첫 5일 동안
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주관적 수면의 질은 수술 후 1-5일 동안 매일 1회(오전 8:00-10:00) NRS(0=최상의 수면 및 10=최악의 수면인 11점 척도)로 평가됩니다.
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수술 후 첫 5일 동안
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수술 후 1-5일 동안 섬망의 일일 유병률
기간: 수술 후 첫 5일 동안
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수술 후 1-5일 동안 섬망의 일일 유병률
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수술 후 첫 5일 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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Kafrelsheikh University완전한
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Ain Shams University완전한
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...완전한
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BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation완전한
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Eye & ENT Hospital of Fudan University완전한
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...완전한
-
Cairo University완전한