Dexmédétomidine à faible dose et délire postopératoire après chirurgie cardiaque
22 avril 2026 mis à jour par: Dong-Xin Wang
Effet de la dexmédétomidine à faible dose sur le délire postopératoire chez les patients après une chirurgie cardiaque : un essai contrôlé multicentrique, à double insu et randomisé
Le délire est un dysfonctionnement cérébral aigu et fluctuant caractérisé par une inattention, une altération de la conscience, un déclin cognitif et/ou une perception anormale.
Elle est fréquente chez les personnes âgées après une chirurgie cardiaque et est associée à de moins bons résultats.
Les causes conduisant au délire sont multifactorielles mais les troubles du sommeil restent une cause importante.
Dans des études antérieures, la dexmédétomidine à dose sédative améliore la qualité du sommeil chez les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique ; et la dexmédétomidine à faible dose améliore la qualité du sommeil chez les patients postopératoires sans ventilation mécanique.
Dans des études récentes sur des personnes âgées après une chirurgie non cardiaque, la perfusion nocturne de dexmédétomidine à faible dose réduit le délire et améliore la survie à 2 ans.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que, chez les patients âgés après une chirurgie cardiaque, la perfusion nocturne de dexmédétomidine peut également améliorer la qualité du sommeil, réduire le développement du délire et améliorer la survie à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est un dysfonctionnement cérébral aigu et fluctuant caractérisé par une inattention, une altération de la conscience, un déclin cognitif et/ou une perception anormale. Elle est fréquente chez les personnes âgées après une chirurgie cardiaque et est associée à de moins bons résultats.
Le développement du délire est la conséquence de multiples facteurs. Pour les patients subissant une chirurgie cardiaque, le stress chirurgical et/ou le pontage cardiopulmonaire peuvent produire une réponse hyper-inflammatoire et de stress, qui sont tous deux des facteurs importants conduisant au délire. Pendant ce temps, les patients en soins intensifs après une intervention chirurgicale majeure développent souvent des troubles du sommeil, qui sont également associés à un risque accru de délire.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques aux propriétés sédatives, analgésiques et anxiolytiques. Dans des études antérieures sur des patients âgés admis aux soins intensifs après une chirurgie non cardiaque, la perfusion continue de dexmédétomidine à faible dose pendant la nuit améliore la qualité du sommeil, réduit le délire et améliore la survie à 2 ans.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patients admis aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque, une perfusion nocturne de dexmédétomidine à faible dose peut réduire l'incidence du délire et améliorer la survie à long terme. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la perfusion nocturne de dexmédétomidine à faible dose sur la qualité du sommeil postopératoire, le délire et la survie à 2 ans chez les patients âgés admis aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
504
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Beijing University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
- Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans mais < 90 ans ;
- Doit subir une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle sous anesthésie générale ;
- Devrait rester dans l'unité de soins intensifs (USI) pendant au moins 1 nuit après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus.
- Refuser de participer à l'étude ;
- Antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de parkinsonisme ou de myasthénie grave ;
- Apnée obstructive du sommeil préopératoire (précédemment diagnostiquée comme apnée obstructive du sommeil, ou ronflement, fatigue, apnée observée, hypertension artérielle - indice de masse corporelle, âge, tour de cou et sexe [STOP-Bang] questionnaires ≥3) ;
- Incapacité à communiquer pendant la période préopératoire en raison d'un coma, d'une démence profonde ou d'une barrière linguistique ;
- Maladie du sinus préopératoire, bradycardie sinusale sévère (< 50 battements par minute) ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus sans stimulateur cardiaque ;
- Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ;
- Dysfonctionnement rénal sévère (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal) avant la chirurgie ;
- Présence de délire (diagnostiqué par la méthode d'évaluation de la confusion [CAM]/CAM pour l'unité de soins intensifs [CAM-ICU]) ;
- Traitement en cours par dexmédétomidine ou clonidine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dexmédétomidine
La perfusion de dexmédétomidine est administrée de 16h00 à 8h00 pendant la nuit de l'intervention chirurgicale ; et sera répété pour un maximum de 5 nuits consécutives.
Pour les patients sous ventilation mécanique, le débit de perfusion est de 0,2 à 0,7 ug/kg/h ; pour ceux sans ventilation mécanique, le débit de perfusion est de 0,05 à 0,2
µg/kg/h.
La profondeur cible de sédation est l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) -1.
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La perfusion de dexmédétomidine est administrée de 16h00 à 08h00 pendant la nuit de la chirurgie dans l'unité de soins intensifs ; et sera répété pour un maximum de 5 nuits consécutives.
Pour les patients sous ventilation mécanique, le débit de perfusion est de 0,2 à 0,7 ug/kg/h ; pour ceux sans ventilation mécanique, le débit de perfusion est de 0,05 à 0,2
µg/kg/h.
La profondeur cible de la sédation est l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) -1.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
La perfusion de placebo (solution saline normale) est administrée de 16h00 à 08h00 à la même vitesse et pendant la même durée que dans le groupe dexmédétomidine.
La sédation conventionnelle est assurée si nécessaire avec du propofol et/ou du midazolam par perfusion/injection intraveineuse.
La profondeur cible de la profondeur de sédation est RASS -1.
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La perfusion de placebo (solution saline normale) est administrée au même débit pendant la même durée que dans le groupe dexmédétomidine.
La sédation conventionnelle est fournie si nécessaire avec du propofol et/ou du midazolam par perfusion/injection intraveineuse.
La profondeur cible de la profondeur de sédation est RASS -1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Délai: Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
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Le délire est évalué deux fois par jour (8h00-10h00, 18h00-20h00) avec la méthode d'évaluation de la confusion (CAM, pour les patients sans ventilation mécanique) ou la CAM pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU, pour les patients sous ventilation mécanique) pendant les jours postopératoires 1 à 5.
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Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée de la ventilation mécanique après chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée de la ventilation mécanique après chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour en soins intensifs après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour en soins intensifs après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) postopératoires comprennent le décès à l'hôpital, l'infarctus du myocarde, la deuxième intervention chirurgicale, l'arrêt cardiaque non fœtal/la fibrillation ventriculaire et l'accident vasculaire cérébral.
La survenue d'événements postopératoires majeurs est suivie deux fois par jour pendant les jours postopératoires 1 à 5, puis une fois par semaine jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence d'autres complications
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence d'autres complications (y compris la réadmission à l'hôpital) dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: A 30 jours après la chirurgie
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Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la chirurgie
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A 30 jours après la chirurgie
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Qualité subjective du sommeil à 30 jours après la chirurgie
Délai: A 30 jours après la chirurgie
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La qualité subjective du sommeil à 30 jours après la chirurgie est évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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A 30 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive chez les survivants à 1 et 2 ans
Délai: A la fin des 1ère et 2ème années post-opératoires
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La fonction cognitive chez les survivants à 1 et 2 ans est évaluée avec l'interview téléphonique modifiée pour l'état cognitif (TICS-m, le score varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction).
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A la fin des 1ère et 2ème années post-opératoires
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Qualité de vie des survivants à 1 et 2 ans
Délai: A la fin des 1ère et 2ème années post-opératoires
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La qualité de vie des survivants à 1 et 2 ans est évaluée à l'aide du questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36).
Le SF-36 évalue 8 domaines différents de la qualité de vie, à savoir le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale.
Le score de chaque domaine varie de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure fonction.
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A la fin des 1ère et 2ème années post-opératoires
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Le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans les 5 jours suivant la chirurgie.
Délai: À 2, 6, 24, 48, 72, 96 et 120 heures (c'est-à-dire le 5e jour) après la chirurgie.
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Le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est évalué avec le NRS (une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur).
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À 2, 6, 24, 48, 72, 96 et 120 heures (c'est-à-dire le 5e jour) après la chirurgie.
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Qualité subjective du sommeil dans les 5 jours suivant la chirurgie
Délai: Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
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La qualité subjective du sommeil est évaluée avec NRS (une échelle de 11 points où 0 = le meilleur sommeil et 10 = le pire sommeil) une fois par jour (8h00-10h00) pendant les jours postopératoires 1-5.
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Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
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Prévalence quotidienne du délire pendant les jours postopératoires 1 à 5
Délai: Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
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Prévalence quotidienne du délire pendant les jours postopératoires 1 à 5
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Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
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Altérations de l'architecture du sommeil (un sous-ensemble de patients)
Délai: Pendant la nuit de la chirurgie
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L'architecture du sommeil est surveillée par polysomnographie de 21h00 la nuit de l'intervention à 06h00 le premier jour après l'intervention chez une partie des patients inclus (sélectionnés selon le bloc de randomisation).
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Pendant la nuit de la chirurgie
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Survie sans événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) après la chirurgie
Délai: Up to 4 years after surgery of the last enrolled patient
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Les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCEs) comprennent la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde, la revascularisation et l'accident vasculaire cérébral.
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Up to 4 years after surgery of the last enrolled patient
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Survie globale après chirurgie
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie du dernier patient inclus
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Survie globale après chirurgie
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Jusqu'à 4 ans après la chirurgie du dernier patient inclus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
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- Skrupky LP, Drewry AM, Wessman B, Field RR, Fagley RE, Varghese L, Lieu A, Olatunde J, Micek ST, Kollef MH, Boyle WA. Clinical effectiveness of a sedation protocol minimizing benzodiazepine infusions and favoring early dexmedetomidine: a before-after study. Crit Care. 2015 Apr 2;19(1):136. doi: 10.1186/s13054-015-0874-0.
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- McPherson JA, Wagner CE, Boehm LM, Hall JD, Johnson DC, Miller LR, Burns KM, Thompson JL, Shintani AK, Ely EW, Pandharipande PP. Delirium in the cardiovascular ICU: exploring modifiable risk factors. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):405-13. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab49b.
- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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