顎の増強および顎の後退の矯正のためのRestylane Defyneの安全性と有効性を評価するための研究
2022年9月8日 更新者：Galderma R&D
無作為化、無治療、評価者盲検、多施設共同研究による、顎先後退の増大と矯正のための顎先におけるレススチレン ディファインの有効性と安全性を評価する
治療なしと比較した応答率の優位性を実証することにより、顎の増強および顎の後退の修正に対するRestylane Defyneの有効性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、無治療、評価者盲検、多施設研究であり、顎の後退の増強と矯正のための顎におけるRestylane Defyneの有効性と安全性を評価しました.
この研究は、Fitzpatrick 皮膚タイプ IV から VI の少なくとも 21 人の被験者を含む、Restylane Defyne または無治療コントロールに対する 3:1 の治療比率で約 140 人の被験者を登録し、無作為化するように設計されました。 無作為化されたすべての被験者は、Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS) スコアが 1 (軽度) または 2 (中度) である必要がありました。
治療を受けるために無作為化された適格な被験者は、1日目に治療する治験責任医師によって注射されました。 注射の方法は、治療する治験責任医師の裁量によるものでした。 治療する治験責任医師および被験者の意見では、顎の最適な矯正を達成するために十分な量の製品が注射されました。 最適な外観は、ベースラインから少なくとも 1 つの GCRS グレードの改善と、治療する治験責任医師と被験者の合意に従って達成できる最良の矯正として定義されました。
48 週間の来院時、来院のためのすべての研究手順が完了した後、Restylane Defyne で最適な美的改善が維持されなかった場合、治療を受けた被験者は追加の治療を受けることができました。 未治療の対照被験者は、48週目にRestylane Defyneによる顎の治療を受けるオプションもありました. オプションの治療が行われた場合は、安全性のフォローアップ訪問が予定されていました
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Westside Aesthetics
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Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
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Vista、California、アメリカ、92083
- Moradi M.D.
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Research Institute, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130
- Etre Cometic Dermatology and Laser Center
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- WIDLS Chevy Chase
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Union Square Laser Dermatology
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Wilmington Dermatology and Laser Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の要件を喜んで遵守し、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
- 22歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性で、顎の増大または後退の矯正を希望している
除外基準:
- -注射可能なヒアルロン酸ゲルまたはグラム陽性細菌タンパク質に対する過敏症のアレルギー
- -リドカインまたは他のアミド系麻酔薬、または局所麻酔薬または神経遮断薬に対するアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスチレンディファイン
Restylane Defyneの注射
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ヒアルロン酸皮膚フィラージェル
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介入なし：コントロール
無処理対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガルデルマの顎関節リトルージョン スケールを使用して治療の有効性を評価する
時間枠：ベースラインから12週間後
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盲目の評価者によって評価された、Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS; 0 = 後退なし、1 = 軽度の後退、2 = 中程度の後退、3 = 実質的な後退) を使用して、ベースラインから少なくとも 1 段階の改善を達成する被験者
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ベースラインから12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACE-Q を使用して被験者の満足度を評価する (ベースラインから 12 週目まで)
時間枠：最後の注射から 12 週間後
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FACE-Q あごに対する満足度のベースラインから 12 週目までの変化の概要。被験者は、あごの治療結果に対する満足度について質問されました。
より高いスコアは、より良い結果を反映しています。
尺度は 10 の質問で構成され、被験者は各質問の満足度を非常に不満 = 1、やや不満 = 2、やや満足 = 3、非常に満足 = 4 から選択します。
変換テーブルは、生のスケール合計スコアを 0 (最低) から 100 (最高) までのスコアに変換します。
欠損データがスケールの項目の 50% 未満である場合、完了した項目の平均が使用されます (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population))。
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最後の注射から 12 週間後
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Galderma の顎の後退を使用して治療の有効性を評価する
時間枠：最後の注射から 24、36、および 48 週間後
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治療グループの最後の注射の24、36、および48週間後、または無作為化された場合はベースライン後の、盲検評価者によって評価される、Galderma Chin Retrusion Scale（GCRS）を使用したベースラインからの少なくとも1ポイントの改善によって定義される応答率無治療に
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最後の注射から 24、36、および 48 週間後
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グローバル美的改善スケールを使用して全体的な美的改善を評価する
時間枠：最後の注射から 12、24、36、および 48 週間後
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用した評価によって決定された、Restylane® Defyne による治療後の美的改善 (全体的な外観) は、無治療のコントロールと比較して示されています。
評価は、治療後 12、24、36、および 48 週間で実施されました。
治験責任医師と被験者は、ベースラインの外観からの顎の審美的改善を個別に評価しました。スコアが高いほど、改善の報告が大きいことを反映しています。
被験者と治験責任医師は、次のカテゴリ スケールからスコアを選択します。非常に改善 = 3。大幅に改善 = 2;改善 = 1;変更なし = 0;悪い = -1;さらに悪い = -2;非常に悪い = -3。
スコアの範囲は -3 (最悪) から 3 (最良) です。
より高いスコアは、より良い結果を反映しています。
レスポンダー率は、被験者/治験責任医師（必要に応じて）によるGAISの評価に基づいて、少なくとも「改善」と評価された被験者の数と割合として定義されます。
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最後の注射から 12、24、36、および 48 週間後
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FACE-Q を使用して被験者の満足度を評価する (ベースラインから 24 週目まで)
時間枠：最後の注射から 24、36、および 48 週間後
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FACE-Q あごに対する満足度のベースラインから 24 週目までの変化の概要。被験者は、あごの治療結果に対する満足度について質問されました。
より高いスコアは、より良い結果を反映しています。
尺度は 10 の質問で構成され、被験者は各質問の満足度を非常に不満 = 1、やや不満 = 2、やや満足 = 3、非常に満足 = 4 から選択します。
変換テーブルは、生のスケール合計スコアを 0 (最低) から 100 (最高) までのスコアに変換します。
欠損データがスケールの項目の 50% 未満の場合、完了した項目の平均が使用されます (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population))。
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最後の注射から 24、36、および 48 週間後
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3D イメージングを使用して治療領域の体積変化を評価する
時間枠：最後の注射から 12、24、36、および 48 週間後
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訪問ごとにデジタル 3D 写真で測定された顎領域の総体積変化の概要 (ITT 人口)。
総体積変化は、顎領域のベースラインからの正味体積変化に対応します。
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最後の注射から 12、24、36、および 48 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月21日
一次修了 (実際)
2019年3月7日
研究の完了 (実際)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 43USCH1702
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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