Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane Defyne zur Kinnvergrößerung und Korrektur der Kinnretrusion
8. September 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine randomisierte, behandlungsfreie, kontrollierte, verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Defyne am Kinn zur Augmentation und Korrektur der Kinnretrusion
Nachweis der Wirksamkeit von Restylane Defyne zur Kinnvergrößerung und Korrektur von Kinnretrusion durch Nachweis der Überlegenheit der Ansprechraten im Vergleich zu keiner Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine randomisierte, behandlungsfreie, kontrollierte, vom Gutachter verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Defyne am Kinn zur Augmentation und Korrektur der Kinnretrusion.
In diese Studie wurden ungefähr 140 Probanden aufgenommen und randomisiert in einem Verhältnis von 3:1 einer Behandlung mit Restylane Defyne oder einer Kontrollgruppe ohne Behandlung, darunter mindestens 21 Probanden mit Fitzpatrick-Hauttyp IV bis VI. Alle randomisierten Probanden sollten einen Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS)-Score von 1 (leicht) oder 2 (mäßig) aufweisen.
In Frage kommende Probanden, die für die Behandlung randomisiert wurden, wurden am Tag 1 vom behandelnden Prüfarzt injiziert. Die Injektionsmethode lag im Ermessen des behandelnden Prüfarztes. Eine ausreichende Menge des Produkts wurde injiziert, um nach Meinung des behandelnden Prüfarztes und der Versuchsperson eine optimale Korrektur des Kinns zu erreichen. Optimales Erscheinungsbild wurde definiert als eine Verbesserung um mindestens 1 GCRS-Grad gegenüber dem Ausgangswert und die beste Korrektur, die nach Vereinbarung zwischen dem behandelnden Prüfarzt und dem Probanden erreicht werden konnte.
Bei der 48-wöchigen Visite, nachdem alle Studienverfahren für die Visite abgeschlossen waren, hatten die behandelten Probanden die Möglichkeit, eine zusätzliche Behandlung zu erhalten, falls die optimale ästhetische Verbesserung mit Restylane Defyne nicht aufrechterhalten werden konnte. Unbehandelte Kontrollpersonen hatten auch die Möglichkeit, in Woche 48 eine Kinnbehandlung mit Restylane Defyne zu erhalten. Wenn eine optionale Behandlung durchgeführt wurde, wurden Sicherheits-Follow-up-Besuche geplant
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Westside Aesthetics
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Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
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Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
- Moradi M.D.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Skin Research Institute, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
- Etre Cometic Dermatology and Laser Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- WIDLS Chevy Chase
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Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Union Square Laser Dermatology
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
- Wilmington Dermatology and Laser Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die bereit sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen.
- Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 22 Jahren oder älter, die eine Kinnvergrößerung oder Korrektur einer Retrusion wünschen
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein injizierbares Hyaluronsäuregel oder gegen grampositive Bakterienproteine
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp oder topische Anästhetika oder Nervenblocker
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Restylane Defyne
Injektion mit Restylane Defyne
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Hyaluronsäure-Hautfüllergel
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle ohne Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit der Galderma Chin Restrusion Scale
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
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Probanden, die eine Verbesserung von mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Galderma Kinnretrusionsskala (GCRS; 0 = keine Retrusion, 1 = leichte Retrusion, 2 = mäßige Retrusion, 3 = erhebliche Retrusion) erreichten, wie von einem verblindeten Bewerter bewertet
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12 Wochen nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Zufriedenheit der Probanden mit dem FACE-Q (Basislinie bis Woche 12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Injektion
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Zusammenfassung der Veränderung von Baseline bis Woche 12 im FACE-Q Satisfaction with Chin, wo die Probanden nach ihrer Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis an ihrem Kinn gefragt wurden.
Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
Die Skala besteht aus 10 Fragen und die Probanden wählen den Grad der Zufriedenheit für jede Frage von/bis Sehr unzufrieden = 1, Eher unzufrieden = 2, Eher zufrieden = 3, Sehr zufrieden = 4.
Eine Umrechnungstabelle wandelt die summierte Punktzahl der Rohskala in eine Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) um.
Wenn fehlende Daten weniger als 50 % der Items der Skala ausmachen, wird der Mittelwert der ausgefüllten Items verwendet (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
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12 Wochen nach der letzten Injektion
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit der Galderma Kinnretrusion
Zeitfenster: 24, 36 und 48 Wochen nach der letzten Injektion
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Ansprechraten, definiert durch eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Galderma Kinnretrusionsskala (GCRS), bewertet durch den verblindeten Evaluator, 24, 36 und 48 Wochen nach der letzten Injektion für die Behandlungsgruppe oder nach dem Ausgangswert bei randomisierter Behandlung zu keiner Behandlung
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24, 36 und 48 Wochen nach der letzten Injektion
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Bewerten Sie die allgemeine ästhetische Verbesserung mit der globalen Skala für ästhetische Verbesserungen
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen nach der letzten Injektion
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Ästhetische Verbesserung (Gesamterscheinungsbild) nach der Behandlung mit Restylane® Defyne im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Behandlung, bestimmt durch Bewertungen anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Die Bewertungen wurden 12, 24, 36 und 48 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
Behandelnde Untersucher und Probanden bewerteten die ästhetische Verbesserung des Kinns gegenüber dem Ausgangszustand getrennt, wobei eine höhere Punktzahl die Meldung einer größeren Verbesserung widerspiegelt.
Die Probanden und Untersucher wählen eine Punktzahl aus der folgenden kategorialen Skala aus: Sehr stark verbessert = 3; Stark verbessert = 2; Verbessert = 1; Keine Änderung = 0; Schlechter = -1; Viel schlechter = -2; Sehr viel schlechter = -3.
Die Werte reichen von -3 (am schlechtesten) bis 3 (am besten).
Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
Die Antwortrate ist definiert als die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit einer Bewertung von mindestens „Verbessert“, basierend auf der Bewertung des Probanden/Untersuchers (sofern zutreffend) des GAIS.
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12, 24, 36 und 48 Wochen nach der letzten Injektion
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Bewerten Sie die Zufriedenheit der Probanden mit dem FACE-Q (von der Baseline bis Woche 24)
Zeitfenster: 24, 36 und 48 Wochen nach der letzten Injektion
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Zusammenfassung der Veränderung von Baseline bis Woche 24 bei der FACE-Q-Zufriedenheit mit dem Kinn, wobei die Probanden nach ihrer Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis an ihrem Kinn gefragt wurden.
Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
Die Skala besteht aus 10 Fragen und die Probanden wählen den Grad der Zufriedenheit für jede Frage von/bis Sehr unzufrieden = 1, Eher unzufrieden = 2, Eher zufrieden = 3, Sehr zufrieden = 4.
Eine Umrechnungstabelle wandelt die summierte Punktzahl der Rohskala in eine Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) um.
Wenn fehlende Daten weniger als 50 % der Items der Skala ausmachen, wird der Mittelwert der ausgefüllten Items verwendet (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
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24, 36 und 48 Wochen nach der letzten Injektion
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Bewerten Sie die Volumenänderung im behandelten Bereich mithilfe von 3D-Bildgebung
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen nach der letzten Injektion
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Zusammenfassung der Gesamtvolumenänderung im Kinnbereich, gemessen durch digitale 3D-Fotografie bei jedem Besuch (ITT-Population).
Die Gesamtvolumenänderung entspricht der Nettovolumenänderung von der Grundlinie im Kinnbereich.
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12, 24, 36 und 48 Wochen nach der letzten Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 43USCH1702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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