Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Restylane Defyne biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az állnagyobbításban és az állvisszahúzódás korrekciójában

2022. szeptember 8. frissítette: Galderma R&D

Véletlenszerű, kezelést nem igénylő, ellenőrzött, értékelő által vakított, többközpontú tanulmány a Restylane Defyne hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az állban az állvisszahúzódás növelésére és korrekciójára

A Restylane Defyne hatékonyságának bemutatása az állnagyobbításban és az állvisszahúzódás korrekciójában, bemutatva a válaszadók arányát a kezelés hiányához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kezelés nélkül kontrollált, értékelő által vakon végzett, többközpontú vizsgálat volt a Restylane Defyne hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az állon az állvisszahúzódás növelésére és korrekciójára.

Ezt a vizsgálatot körülbelül 140 alany bevonására és véletlenszerű besorolására tervezték, a kezelés és a Restylane Defyne vagy a kezelés nélküli kontroll 3:1 arányában, köztük legalább 21 Fitzpatrick IV-VI-es bőrtípusú alanyt. Minden randomizált alanynak 1-es (enyhe) vagy 2-es (közepes) Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS) pontszámmal kellett rendelkeznie.

A kezelésre randomizált, jogosult alanyokat a Kezelő Vizsgáló az 1. napon injekciózta. Az injekció beadásának módját a kezelő vizsgáló határozta meg. A Kezelő Kutató és az alany véleménye szerint elegendő mennyiségű készítményt fecskendeztek be az áll optimális korrekciójának eléréséhez. Az optimális megjelenést úgy határozták meg, mint legalább 1 GCRS fokozatú javulást az alapvonalhoz képest, és az elérhető legjobb korrekciót, ahogyan a kezelő vizsgáló és az alany megállapodott.

A 48 hetes vizit alkalmával, miután a vizittel kapcsolatos összes vizsgálati eljárást befejezték, a kezelt alanyoknak lehetőségük volt további kezelésre, ha a Restylane Defyne nem tartotta fenn az optimális esztétikai javulást. A nem kezelt kontroll alanyok a 48. héten Restylane Defyne-kezelést is kaphattak az állán. Ha opcionális kezelésre került sor, biztonsági utóellenőrző látogatást terveztek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Manhattan Beach, California, Egyesült Államok, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Marcus Facial Plastic Surgery
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Moradi M.D.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70130
        • Etre Cometic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • WIDLS Chevy Chase
      • Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
        • Wilmington Dermatology and Laser Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálat követelményeinek, és aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adnak.
  • Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 22 éves vagy idősebbek, akik állnagyobbítást vagy retrúzió korrekciót szeretnének

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen injekciós hialuronsav géllel vagy gram-pozitív bakteriális fehérjével szembeni túlérzékenység allergia
  • Allergia vagy túlérzékenység lidokainra vagy más amid típusú érzéstelenítőkre, helyi érzéstelenítőkre vagy idegblokkoló szerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Restylane Defyne
injekció Restylane Defyne-nel
Eszköz: Restylane Defyne
hialuronsavas dermális töltő gél
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
kezelés nélküli kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a kezelés hatékonyságát a Galderma Chin Restrusion Skála segítségével
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
azok az alanyok, akik legalább 1 fokozatú javulást értek el a kiindulási értékhez képest a Galderma Chin Retrúziós Skála (GCRS; 0 = nincs retrúzió, 1 = enyhe retrúzió, 2 = közepes retrúzió, 3 = jelentős retrúzió) segítségével, vak értékelő által értékelve
12 héttel az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tantárgy elégedettségének értékelése a FACE-Q segítségével (alaphelyzet a 12. hétig)
Időkeret: 12 héttel az utolsó injekció után
A kiindulási állapottól a 12. hétig tartó változás összefoglalása a FACE-Q Satisfaction with Chin-ben, ahol az alanyokat arról kérdeztük, hogy mennyire elégedettek az állukon végzett kezeléssel. A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek. A skála 10 kérdésből áll, és az alanyok mindegyik kérdéshez kiválasztják az elégedettségi szintet: Nagyon elégedetlen = 1, kissé elégedetlen = 2, kissé elégedett = 3, nagyon elégedett = 4. A konverziós táblázat a nyers skála összegzett pontszámát 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) értékké alakítja. Ha a hiányzó adatok kevesebb, mint a skála itemeinek 50%-a, akkor a kitöltött itemek átlagát használjuk (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
12 héttel az utolsó injekció után
Értékelje a kezelés hatékonyságát a Galderma Chin Retrúzió segítségével
Időkeret: 24, 36 és 48 héttel az utolsó injekció után
A válaszarány legalább 1 pontos javulással határozható meg a kiindulási értékhez képest a Galderma Chin Retrúziós Skála (GCRS) segítségével, a Blinded Evaluator által értékelt módon, 24, 36 és 48 héttel az utolsó injekció után a kezelési csoportban, vagy a kiindulási érték után, ha randomizálták. kezelés nélkül
24, 36 és 48 héttel az utolsó injekció után
Értékelje az általános esztétikai fejlődést a globális esztétikai fejlesztési skála segítségével
Időkeret: 12, 24, 36 és 48 héttel az utolsó injekció beadása után
Esztétikai javulás (általános megjelenés) a Restylane® Defyne kezelés után a kezelés nélküli kontrollhoz képest, a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) segítségével végzett értékelések alapján. Az értékeléseket a kezelés után 12, 24, 36 és 48 héttel végezték el. Kezelés A vizsgálók és az alanyok külön értékelték az áll esztétikai javulását a kiindulási megjelenéshez képest, ahol a magasabb pontszám nagyobb javulásról számolt be. Az alanyok és a nyomozók a következő kategóriákból választanak ki egy pontszámot: Nagyon sokat javult = 3; Sokat javult = 2; Javított = 1; Nincs változás = 0; Rosszabb = -1; Sokkal rosszabb = -2; Sokkal rosszabb = -3. A pontszámok -3 (legrosszabb) és 3 (legjobb) között mozognak. A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek. A válaszadási arány azon alanyok száma és százaléka, akiknek a minősítése legalább „Javított”, az alany/vizsgáló (adott esetben) GAIS értékelése alapján.
12, 24, 36 és 48 héttel az utolsó injekció beadása után
A tantárgy elégedettségének értékelése a FACE-Q segítségével (az alaphelyzettől a 24. hétig)
Időkeret: 24, 36 és 48 héttel az utolsó injekció után
A kiindulási állapottól a 24. hétig tartó változás összefoglalása a FACE-Q Satisfaction with Chin-ben, ahol az alanyokat arról kérdeztük, hogy mennyire elégedettek az állukon végzett kezeléssel. A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek. A skála 10 kérdésből áll, és az alanyok mindegyik kérdéshez kiválasztják az elégedettségi szintet: Nagyon elégedetlen = 1, kissé elégedetlen = 2, kissé elégedett = 3, nagyon elégedett = 4. A konverziós táblázat a nyers skála összegzett pontszámát 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) értékké alakítja. Ha a hiányzó adatok kevesebb, mint a skála itemeinek 50%-a, akkor a kitöltött itemek átlagát használjuk (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
24, 36 és 48 héttel az utolsó injekció után
Értékelje a térfogatváltozást a kezelt területen 3D képalkotás segítségével
Időkeret: 12, 24, 36 és 48 héttel az utolsó injekció beadása után
Összefoglaló a teljes térfogatváltozásról az áll területén digitális 3D-s fényképezéssel mérve minden látogatás alkalmával (ITT populáció). A teljes térfogatváltozás az áll területén az alapvonalhoz viszonyított nettó térfogatváltozásnak felel meg.
12, 24, 36 és 48 héttel az utolsó injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43USCH1702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chin Retrúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel