Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Restylane Defyne per l'aumento del mento e la correzione della retrusione del mento
8 settembre 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio randomizzato, controllato senza trattamento, valutatore in cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Defyne nel mento per l'aumento e la correzione della retrusione del mento
Dimostrare l'efficacia di Restylane Defyne per l'aumento del mento e la correzione della retrusione del mento dimostrando la superiorità nei tassi di risposta rispetto a nessun trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio multicentrico randomizzato, senza trattamento controllato, valutatore in cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Defyne nel mento per l'aumento e la correzione della retrusione del mento.
Questo studio è stato progettato per arruolare e randomizzare circa 140 soggetti in un rapporto 3:1 di trattamento con Restylane Defyne o controllo senza trattamento, inclusi almeno 21 soggetti con fototipo Fitzpatrick da IV a VI. Tutti i soggetti randomizzati dovevano avere un punteggio Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS) di 1 (lieve) o 2 (moderato).
I soggetti eleggibili randomizzati a ricevere il trattamento sono stati iniettati dallo sperimentatore del trattamento al giorno 1. Il metodo di iniezione era a discrezione dell'investigatore curante. È stata iniettata una quantità sufficiente di prodotto per ottenere una correzione ottimale del mento, secondo l'opinione dello sperimentatore del trattamento e del soggetto. L'aspetto ottimale è stato definito come miglioramento di almeno 1 grado GCRS rispetto al basale e la migliore correzione che potrebbe essere ottenuta come concordato dall'investigatore in trattamento e dal soggetto.
Alla visita di 48 settimane, dopo che tutte le procedure dello studio per la visita erano state completate, i soggetti trattati avevano la possibilità di ricevere un trattamento aggiuntivo se il miglioramento estetico ottimale non veniva mantenuto con Restylane Defyne. I soggetti di controllo non trattati avevano anche la possibilità di ricevere il trattamento con Restylane Defyne nel mento alla settimana 48. Se è stato eseguito un trattamento opzionale, sono state programmate visite di follow-up di sicurezza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Westside Aesthetics
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Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
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Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Moradi M.D.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Skin Research Institute, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
- Etre Cometic Dermatology and Laser Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- WIDLS Chevy Chase
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Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Union Square Laser Dermatology
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Wilmington Dermatology and Laser Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti disposti a rispettare i requisiti dello studio e fornendo un consenso informato scritto firmato.
- Maschi o femmine non gravide, che non allattano, di età pari o superiore a 22 anni, che cercano l'aumento del mento o la correzione della retrusione
Criteri di esclusione:
- Allergia da ipersensibilità a qualsiasi gel di acido ialuronico iniettabile o a proteine batteriche gram-positive
- Allergia o ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo ammidico, o anestetici topici o agenti bloccanti nervosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restylane Defyne
iniezione con Restylane Defyne
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gel filler dermico all'acido ialuronico
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Nessun intervento: Controllo
controllo in assenza di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia del trattamento utilizzando la scala di retrusione del mento di Galderma
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale utilizzando la Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS; 0=nessuna retrusione, 1=lieve retrusione, 2=moderata retrusione, 3=sostanziale retrusione) valutata da un valutatore in cieco
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12 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la soddisfazione del soggetto utilizzando il FACE-Q (dal basale alla settimana 12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima iniezione
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Riepilogo del cambiamento dal basale alla settimana 12 nel FACE-Q Satisfaction with Chin, in cui ai soggetti è stato chiesto in merito alla loro soddisfazione per l'esito del trattamento sul mento.
Punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
La scala è composta da 10 domande e i soggetti selezionano il livello di soddisfazione per ogni domanda da/a Molto insoddisfatto = 1, Abbastanza insoddisfatto = 2, Abbastanza soddisfatto = 3, Molto soddisfatto = 4.
Una tabella di conversione converte il punteggio sommato della scala grezza in un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Se i dati mancanti sono inferiori al 50% degli elementi della scala, viene utilizzata la media degli elementi completati (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
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12 settimane dopo l'ultima iniezione
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Valutare l'efficacia del trattamento utilizzando la retrusione del mento Galderma
Lasso di tempo: 24, 36 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione
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Tassi di risposta, definiti da un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale utilizzando la Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS), come valutato dal Blinded Evaluator, a 24, 36 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione per il gruppo di trattamento o dopo il basale se randomizzati a nessun trattamento
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24, 36 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione
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Valutare il miglioramento estetico complessivo utilizzando la scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione
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Miglioramento estetico (aspetto generale) dopo il trattamento con Restylane® Defyne rispetto al controllo senza trattamento, come determinato dalle valutazioni utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Le valutazioni sono state effettuate a 12, 24, 36 e 48 settimane dopo il trattamento.
Trattamento Gli investigatori ei soggetti hanno valutato separatamente il miglioramento estetico del mento rispetto all'aspetto basale, dove un punteggio più alto riflette la segnalazione di un miglioramento maggiore.
I soggetti e gli investigatori selezionano un punteggio dalla seguente scala categorica: Molto migliorato = 3; Molto migliorato = 2; Migliorato = 1; Nessun cambiamento = 0; Peggio = -1; Molto peggio = -2; Molto molto peggio = -3.
I punteggi vanno da -3 (peggiore) a 3 (migliore).
Punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
Il tasso di risposta è definito come il numero e la percentuale di soggetti con una valutazione di almeno "Migliorato" sulla base della valutazione del GAIS da parte del soggetto/ricercatore (a seconda dei casi).
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12, 24, 36 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione
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Valutare la soddisfazione del soggetto utilizzando il FACE-Q (dal basale alla settimana 24)
Lasso di tempo: 24, 36 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione
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Riepilogo delle modifiche dal basale alla settimana 24 in FACE-Q Satisfaction with Chin, in cui ai soggetti è stato chiesto in merito alla loro soddisfazione per l'esito del trattamento sul mento.
Punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
La scala è composta da 10 domande e i soggetti selezionano il livello di soddisfazione per ogni domanda da/a Molto insoddisfatto = 1, Abbastanza insoddisfatto = 2, Abbastanza soddisfatto = 3, Molto soddisfatto = 4.
Una tabella di conversione converte il punteggio sommato della scala grezza in un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Se i dati mancanti sono inferiori al 50% degli item della scala, viene utilizzata la media degli item completati (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
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24, 36 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione
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Valuta la variazione di volume nell'area trattata utilizzando l'imaging 3D
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione
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Riepilogo della variazione di volume totale nell'area del mento misurata dalla fotografia digitale 3D ad ogni visita (popolazione ITT).
La variazione di volume totale corrisponde alla variazione di volume netta rispetto al basale nell'area del mento.
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12, 24, 36 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43USCH1702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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