Исследование по оценке безопасности и эффективности Restylane Defyne для увеличения подбородка и коррекции ретрузии подбородка
8 сентября 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное, контролируемое без лечения, слепое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности Restylane Defyne в области подбородка для увеличения и коррекции ретрузии подбородка
Продемонстрировать эффективность Restylane Defyne для увеличения подбородка и коррекции ретрузии подбородка, продемонстрировав превосходство в показателях респондентов по сравнению с отсутствием лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное, не контролируемое лечением, слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности Restylane Defyne в области подбородка для увеличения и коррекции ретрузии подбородка.
Это исследование было разработано для включения и рандомизации приблизительно 140 субъектов в соотношении 3:1, получающих лечение Restylane Defyne или не получающих лечение-контроль, включая не менее 21 субъекта с типом кожи по Фитцпатрику с IV по VI. Все рандомизированные субъекты должны были иметь оценку по шкале ретрузии подбородка Galderma (GCRS) 1 (легкая) или 2 (умеренная).
Подходящим субъектам, рандомизированным для получения лечения, вводил лечащий исследователь в День 1. Метод инъекции был на усмотрение лечащего исследователя. Было введено достаточное количество продукта для достижения оптимальной коррекции подбородка, по мнению лечащего исследователя и субъекта. Оптимальный внешний вид определялся как улучшение по крайней мере на 1 балл по шкале GCRS по сравнению с исходным уровнем и наилучшая коррекция, которая могла быть достигнута по согласованию между лечащим исследователем и субъектом.
Во время 48-недельного визита, после того как все исследовательские процедуры визита были завершены, субъекты, получавшие лечение, имели возможность получить дополнительное лечение, если оптимальное эстетическое улучшение не поддерживалось с помощью Restylane Defyne. Не получавшие лечение субъекты контрольной группы также имели возможность получить лечение Restylane Defyne в области подбородка на 48-й неделе. Если было проведено дополнительное лечение, были запланированы контрольные визиты в целях безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Westside Aesthetics
-
Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Moradi M.D.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
- Etre Cometic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- WIDLS Chevy Chase
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Wilmington Dermatology and Laser Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, желающие соблюдать требования исследования и предоставившие подписанное письменное информированное согласие.
- Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте 22 лет и старше, нуждающиеся в увеличении подбородка или коррекции ретрузии
Критерий исключения:
- Аллергия гиперчувствительности к любому инъекционному гелю гиалуроновой кислоты или к грамположительным бактериальным белкам
- Аллергия или гиперчувствительность к лидокаину или другим анестетикам амидного типа, местным анестетикам или средствам, блокирующим нервные окончания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рестилайн Дефайн
инъекция Рестилайн Дефайн
|
кожный наполнитель с гиалуроновой кислотой
|
|
Без вмешательства: Контроль
контроль без обработки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности лечения по шкале реструзии подбородка Galderma
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
субъекты, достигшие улучшения по крайней мере на 1 степень по сравнению с исходным уровнем по шкале ретрузии подбородка Galderma (GCRS; 0 = отсутствие ретрузии, 1 = легкая ретрузия, 2 = умеренная ретрузия, 3 = значительная ретрузия) по оценке слепого оценщика
|
12 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените удовлетворенность субъекта с помощью FACE-Q (от исходного уровня до 12-й недели)
Временное ограничение: 12 недель после последней инъекции
|
Краткое изложение изменений по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в опросе FACE-Q «Удовлетворенность подбородком», где испытуемых спрашивали об их удовлетворенности результатами лечения на подбородке.
Более высокие баллы отражают лучший результат.
Шкала состоит из 10 вопросов, и испытуемые выбирают уровень удовлетворенности для каждого вопроса от/до Очень недоволен = 1, Отчасти неудовлетворен = 2, Отчасти удовлетворен = 3, Очень доволен = 4.
Таблица преобразования преобразует необработанную суммарную оценку по шкале в оценку от 0 (худшая) до 100 (лучшая).
Если отсутствующие данные составляют менее 50% элементов шкалы, используется среднее значение заполненных элементов (общий балл, преобразованный Рашем: BOCF (ITT-популяция).
|
12 недель после последней инъекции
|
|
Оценить эффективность лечения с помощью ретрузии подбородка Galderma
Временное ограничение: 24, 36 и 48 недель после последней инъекции
|
Частота ответа, определяемая как улучшение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы ретрузии подбородка Galderma (GCRS), по оценке слепого оценщика, через 24, 36 и 48 недель после последней инъекции для группы лечения или после исходного уровня, если рандомизировано без лечения
|
24, 36 и 48 недель после последней инъекции
|
|
Оцените общее эстетическое улучшение, используя глобальную шкалу эстетического улучшения
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 недель после последней инъекции
|
Эстетическое улучшение (общий вид) после лечения Restylane® Defyne по сравнению с контрольной группой без лечения, согласно оценке с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS).
Оценки проводились через 12, 24, 36 и 48 недель после лечения.
Лечение Исследователи и субъекты отдельно оценивали эстетическое улучшение подбородка по сравнению с исходным внешним видом, где более высокий балл отражает сообщение о более значительном улучшении.
Субъекты и исследователи выбирают оценку по следующей категориальной шкале: очень значительно улучшилось = 3; Значительно улучшено = 2; Улучшенный = 1; Без изменений = 0; Хуже = -1; Гораздо хуже = -2; Намного хуже = -3.
Оценки варьируются от -3 (худший) до 3 (лучший).
Более высокие баллы отражают лучший результат.
Доля ответивших определяется как количество и процент субъектов с рейтингом не ниже «Улучшено» на основе оценки субъекта/исследователя (при необходимости) GAIS.
|
12, 24, 36 и 48 недель после последней инъекции
|
|
Оцените удовлетворенность субъекта с помощью FACE-Q (от исходного уровня до 24-й недели)
Временное ограничение: 24, 36 и 48 недель после последней инъекции
|
Резюме изменений по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе исследования FACE-Q «Удовлетворенность подбородком», где испытуемых спрашивали об их удовлетворенности результатами лечения на подбородке.
Более высокие баллы отражают лучший результат.
Шкала состоит из 10 вопросов, и испытуемые выбирают уровень удовлетворенности для каждого вопроса от/до Очень недоволен = 1, Отчасти неудовлетворен = 2, Отчасти удовлетворен = 3, Очень доволен = 4.
Таблица преобразования преобразует необработанную суммарную оценку по шкале в оценку от 0 (худшая) до 100 (лучшая).
Если отсутствующие данные составляют менее 50% элементов шкалы, используется среднее значение завершенных элементов (общий балл, преобразованный Рашем: BOCF (ITT-популяция).
|
24, 36 и 48 недель после последней инъекции
|
|
Оцените изменение объема в обрабатываемой области с помощью 3D-визуализации
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 недель после последней инъекции
|
Сводка общего изменения объема в области подбородка, измеренная с помощью цифровой 3D-фотографии при каждом посещении (популяция ITT).
Общее изменение объема соответствует чистому изменению объема по сравнению с исходным уровнем в области подбородка.
|
12, 24, 36 и 48 недель после последней инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 43USCH1702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .