Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Restylane Defyne pro zvětšení brady a korekci retruze brady
8. září 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, bez léčby kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Restylane Defyne v oblasti brady pro augmentaci a korekci retruze brady
Demonstrovat účinnost přípravku Restylane Defyne při augmentaci brady a korekci retruze brady prokázáním převahy v počtu respondentů ve srovnání s žádnou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou, bez léčby kontrolovanou, hodnotitelem zaslepenou, multicentrickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Restylane Defyne v oblasti brady pro augmentaci a korekci retruze brady.
Tato studie byla navržena tak, aby zahrnula a randomizovala přibližně 140 subjektů v poměru 3:1 léčby k Restylane Defyne nebo kontrole bez léčby, včetně alespoň 21 subjektů Fitzpatrickovy kůže typu IV až VI. Všichni randomizovaní jedinci měli mít skóre Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS) 1 (mírné) nebo 2 (střední).
Způsobilým subjektům randomizovaným k léčbě byl injikován ošetřující výzkumník v den 1. Způsob injekce byl na uvážení ošetřujícího zkoušejícího. Podle názoru ošetřujícího výzkumníka a subjektu bylo injikováno dostatečné množství produktu k dosažení optimální korekce brady. Optimální vzhled byl definován jako zlepšení alespoň o 1 stupeň GCRS od výchozí hodnoty a nejlepší korekce, které bylo možné dosáhnout, jak bylo dohodnuto ošetřujícím zkoušejícím a subjektem.
Při 48týdenní návštěvě, po dokončení všech studijních postupů pro návštěvu, měli léčení jedinci možnost podstoupit další léčbu, pokud nebylo dosaženo optimálního estetického zlepšení pomocí Restylane Defyne. Neléčené kontrolní subjekty měly také možnost podstoupit léčbu přípravkem Restylane Defyne v oblasti brady v týdnu 48. Pokud byla provedena volitelná léčba, byly naplánovány bezpečnostní následné návštěvy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Westside Aesthetics
-
Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Moradi M.D.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
- Etre Cometic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- WIDLS Chevy Chase
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Wilmington Dermatology and Laser Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ochotné splnit požadavky studie a poskytující podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, ve věku 22 let nebo starší, hledající zvětšení brady nebo korekci retruze
Kritéria vyloučení:
- Alergie z přecitlivělosti na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové nebo na grampozitivní bakteriální proteiny
- Alergie nebo přecitlivělost na lidokain nebo jiná anestetika amidového typu nebo lokální anestetika nebo nervové blokátory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Restylane Defyne
injekce s Restylane Defyne
|
dermální výplňový gel s kyselinou hyaluronovou
|
|
Žádný zásah: Řízení
kontrola bez léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost léčby pomocí stupnice pro restruzi brady Galderma
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
subjekty, které dosáhly alespoň 1-stupňového zlepšení od výchozí hodnoty pomocí škály Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS; 0=žádná retruze, 1=mírná retruze, 2=střední retruze, 3=podstatná retruze) podle hodnocení zaslepeného hodnotitele
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte spokojenost subjektu pomocí FACE-Q (výchozí stav do týdne 12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední injekci
|
Shrnutí změny od výchozího stavu do 12. týdne ve FACE-Q Spokojenost s bradou, kde byly subjekty dotázány na jejich spokojenost s výsledkem léčby na bradě.
Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Škála se skládá z 10 otázek a subjekty volí úroveň spokojenosti pro každou otázku od/do Velmi nespokojen = 1, Spíše nespokojen = 2, Spíše spokojen = 3, Velmi spokojen = 4.
Konverzní tabulka převádí hrubé součtové skóre na skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Pokud chybějící údaje tvoří méně než 50 % položek škály, použije se průměr dokončených položek (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
|
12 týdnů po poslední injekci
|
|
Zhodnoťte účinnost léčby pomocí Galderma retruze brady
Časové okno: 24, 36 a 48 týdnů po poslední injekci
|
Míra odezvy, definovaná zlepšením alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě pomocí škály Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS), podle hodnocení zaslepeného hodnotitele, po 24, 36 a 48 týdnech po poslední injekci pro léčebnou skupinu nebo po výchozí hodnotě, pokud jsou randomizováni k žádné léčbě
|
24, 36 a 48 týdnů po poslední injekci
|
|
Posuďte celkové estetické zlepšení pomocí globální stupnice estetického zlepšení
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů po poslední injekci
|
Estetické zlepšení (celkový vzhled) po léčbě přípravkem Restylane® Defyne ve srovnání s kontrolou bez léčby, jak bylo stanoveno hodnocením pomocí škály Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Hodnocení byla provedena 12, 24, 36 a 48 týdnů po léčbě.
Ošetřující vyšetřovatelé a subjekty samostatně hodnotili estetické zlepšení brady od základního vzhledu, kde vyšší skóre odráží zprávu o větším zlepšení.
Subjekty a zkoušející vybírají skóre z následující kategoriální škály: Velmi výrazně lepší = 3; Hodně lepší = 2; Zlepšení = 1; Žádná změna = 0; Horší = -1; Mnohem horší = -2; Mnohem horší = -3.
Skóre se pohybuje od -3 (nejhorší) do 3 (nejlepší).
Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Míra odpovědí je definována jako počet a procento subjektů s hodnocením alespoň "Vylepšené" na základě hodnocení GAIS subjektem/zkoušejícím (podle potřeby).
|
12, 24, 36 a 48 týdnů po poslední injekci
|
|
Vyhodnoťte spokojenost subjektu pomocí FACE-Q (od základního stavu do týdne 24)
Časové okno: 24, 36 a 48 týdnů po poslední injekci
|
Souhrn změn od výchozího stavu do 24. týdne ve FACE-Q spokojenosti s bradou, kde byly subjekty dotazovány na jejich spokojenost s výsledkem léčby na bradě.
Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Škála se skládá z 10 otázek a subjekty volí úroveň spokojenosti pro každou otázku od/do Velmi nespokojen = 1, Spíše nespokojen = 2, Spíše spokojen = 3, Velmi spokojen = 4.
Konverzní tabulka převádí hrubé součtové skóre na skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Pokud chybějící údaje tvoří méně než 50 % položek škály, použije se průměr dokončených položek (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
|
24, 36 a 48 týdnů po poslední injekci
|
|
Vyhodnoťte změnu objemu v ošetřované oblasti pomocí 3D zobrazení
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů po poslední injekci
|
Souhrn celkové změny objemu v oblasti brady měřené digitální 3D fotografií při každé návštěvě (populace ITT).
Celková změna objemu odpovídá změně čistého objemu od základní linie v oblasti brady.
|
12, 24, 36 a 48 týdnů po poslední injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 43USCH1702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .