En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Restylane Defyne for hakeforsterkning og korrigering av haketilbaketrekking
8. september 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En randomisert, ikke-behandlingskontrollert, evaluator-blind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Defyne i haken for forsterkning og korrigering av haketilbaketrekking
For å demonstrere effektiviteten til Restylane Defyne for hakeforsterkning og korrigering av haketilbaketrekking ved å demonstrere overlegenhet i responsrater i forhold til ingen behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, ikke-behandlingskontrollert, evaluator-blindet, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Defyne i haken for forsterkning og korrigering av tilbaketrekning av haken.
Denne studien ble designet for å registrere og randomisere omtrent 140 personer i et 3:1-forhold mellom behandling og Restylane Defyne eller ingen behandlingskontroll, inkludert minst 21 personer med Fitzpatrick hudtype IV til VI. Alle randomiserte forsøkspersoner skulle ha en Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS) score på 1 (mild) eller 2 (moderat).
Kvalifiserte forsøkspersoner randomisert til å motta behandling ble injisert av den behandlende etterforskeren på dag 1. Injeksjonsmetoden var etter den behandlende etterforskerens skjønn. En tilstrekkelig mengde produkt ble injisert for å oppnå optimal korreksjon av haken, etter den behandlende etterforskeren og forsøkspersonen. Optimalt utseende ble definert som minst 1 GCRS-gradsforbedring fra baseline og den beste korreksjonen som kunne oppnås som avtalt av den behandlende etterforskeren og forsøkspersonen.
Ved det 48 uker lange besøket, etter at alle studieprosedyrene for besøket var fullført, hadde behandlede forsøkspersoner muligheten til å motta en tilleggsbehandling dersom optimal estetisk forbedring ikke ble opprettholdt med Restylane Defyne. Ikke-behandlede kontrollpersoner hadde også muligheten til å få behandling med Restylane Defyne i haken i uke 48. Hvis en valgfri behandling ble utført, ble det planlagt sikkerhetsoppfølgingsbesøk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Westside Aesthetics
-
Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Moradi M.D.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
- Etre Cometic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- WIDLS Chevy Chase
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- Wilmington Dermatology and Laser Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er villige til å etterkomme kravene til studien og gir et signert skriftlig informert samtykke.
- Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 22 år eller eldre, som søker hakeforstørrelse eller korrigering av tilbaketrekning
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot overfølsomhet overfor enhver injiserbar hyaluronsyregel eller grampositive bakterielle proteiner
- Allergi eller overfølsomhet overfor lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen, eller aktuelle anestetika eller nerveblokkerende midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restylane Defyne
injeksjon med Restylane Defyne
|
hyaluronsyre dermal filler gel
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
ingen behandlingskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten av behandlingen ved å bruke Galderma Chin Restrusion Scale
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
forsøkspersoner som oppnår minst 1-grads forbedring fra baseline ved bruk av Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS; 0=ingen tilbaketrekning, 1=mild tilbaketrekning, 2=moderat tilbaketrekning, 3=betydelig tilbaketrekning) vurdert av blindet evaluator
|
12 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer fagtilfredshet ved å bruke FACE-Q (grunnlinje til uke 12)
Tidsramme: 12 uker etter siste injeksjon
|
Sammendrag av endring fra baseline til uke 12 i FACE-Q Satisfaction with Chin, hvor forsøkspersonene ble spurt om deres tilfredshet med behandlingsresultatet på haken.
Høyere score reflekterer et bedre resultat.
Skalaen består av 10 spørsmål og fagene velger tilfredshetsnivå for hvert spørsmål fra/til Svært misfornøyd = 1, Litt misfornøyd = 2, Litt fornøyd = 3, Svært fornøyd = 4.
En konverteringstabell konverterer råskala summert poengsum til en poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Hvis manglende data er mindre enn 50 % av skalaens elementer, brukes gjennomsnittet av de fullførte elementene (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
|
12 uker etter siste injeksjon
|
|
Evaluer effektiviteten av behandlingen ved å bruke Galderma Chin Retrusion
Tidsramme: 24, 36 og 48 uker etter siste injeksjon
|
Responsrater, definert av minst 1 poeng forbedring fra baseline ved bruk av Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS), vurdert av blindevaluatoren, ved 24, 36 og 48 uker etter siste injeksjon for behandlingsgruppen eller etter baseline hvis randomisert til ingen behandling
|
24, 36 og 48 uker etter siste injeksjon
|
|
Vurder samlet estetisk forbedring ved å bruke den globale estetiske forbedringsskalaen
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uker etter siste injeksjon
|
Estetisk forbedring (helt utseende) etter behandling med Restylane® Defyne sammenlignet med kontroll uten behandling, bestemt ved vurderinger ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Vurderinger ble utført 12, 24, 36 og 48 uker etter behandling.
Behandlende etterforskere og forsøkspersoner vurderte separat estetisk forbedring av haken fra baseline-utseende, der en høyere poengsum reflekterer rapportering om større forbedring.
Forsøkspersonene og etterforskerne velger en poengsum fra følgende kategoriske skala: Svært mye forbedret = 3; Mye forbedret = 2; Forbedret = 1; Ingen endring = 0; Verre = -1; Mye verre = -2; Veldig mye verre = -3.
Poengsummen varierer fra -3 (dårligst) til 3 (best).
Høyere score reflekterer et bedre resultat.
Svarfrekvensen er definert som antall og prosent av forsøkspersoner med en vurdering på minst "Forbedret" basert på forsøkspersonens/etterforskerens (etter behov) vurdering av GAIS.
|
12, 24, 36 og 48 uker etter siste injeksjon
|
|
Evaluer fagtilfredshet ved å bruke FACE-Q (fra baseline til uke 24)
Tidsramme: 24, 36 og 48 uker etter siste injeksjon
|
Sammendrag av endring fra baseline til uke 24 i FACE-Q Satisfaction with Chin, hvor forsøkspersonene ble spurt om deres tilfredshet med behandlingsresultatet på haken.
Høyere score reflekterer et bedre resultat.
Skalaen består av 10 spørsmål og fagene velger tilfredshetsnivå for hvert spørsmål fra/til Svært misfornøyd = 1, Litt misfornøyd = 2, Litt fornøyd = 3, Svært fornøyd = 4.
En konverteringstabell konverterer råskala summert poengsum til en poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Hvis manglende data er mindre enn 50 % av skalaens elementer, brukes gjennomsnittet av de fullførte elementene (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
|
24, 36 og 48 uker etter siste injeksjon
|
|
Evaluer volumendring i det behandlede området ved hjelp av 3D-bildebehandling
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uker etter siste injeksjon
|
Sammendrag av total volumendring i hakeområdet målt ved digital 3D-fotografering ved hvert besøk (ITT-populasjon).
Total volumendring tilsvarer netto volumendring fra baseline i hakeområdet.
|
12, 24, 36 og 48 uker etter siste injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 43USCH1702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .