Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de Restylane Defyne para el aumento del mentón y la corrección de la retrusión del mentón
8 de septiembre de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio aleatorizado, controlado sin tratamiento, ciego por evaluador, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Restylane Defyne en el mentón para el aumento y la corrección de la retrusión del mentón
Demostrar la eficacia de Restylane Defyne para el aumento del mentón y la corrección de la retrusión del mentón al demostrar la superioridad en las tasas de respuesta en relación con ningún tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, sin tratamiento, evaluador ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de Restylane Defyne en el mentón para el aumento y la corrección de la retrusión del mentón.
Este estudio fue diseñado para inscribir y aleatorizar a aproximadamente 140 sujetos en una proporción de 3:1 de tratamiento con Restylane Defyne o control sin tratamiento, incluidos al menos 21 sujetos con piel tipo IV a VI de Fitzpatrick. Todos los sujetos aleatorizados debían tener una puntuación de 1 (Leve) o 2 (Moderado) en la Escala de retrusión del mentón de Galderma (GCRS).
Los sujetos elegibles aleatorizados para recibir tratamiento fueron inyectados por el investigador tratante en el día 1. El método de inyección quedó a criterio del investigador tratante. Se inyectó una cantidad suficiente de producto para lograr una corrección óptima del mentón, en opinión del Investigador Tratante y del sujeto. La apariencia óptima se definió como una mejora de al menos 1 grado de GCRS desde el valor inicial y la mejor corrección que se pudo lograr según lo acordado por el investigador a cargo y el sujeto.
En la visita de la semana 48, después de completar todos los procedimientos del estudio para la visita, los sujetos tratados tenían la opción de recibir un tratamiento adicional si no se mantenía una mejora estética óptima con Restylane Defyne. Los sujetos de control no tratados también tenían la opción de recibir tratamiento con Restylane Defyne en el mentón en la semana 48. Si se realizó un tratamiento opcional, se programaron visitas de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Westside Aesthetics
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Moradi M.D.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Etre Cometic Dermatology and Laser Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- WIDLS Chevy Chase
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Union Square Laser Dermatology
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Wilmington Dermatology and Laser Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y que proporcionen un consentimiento informado por escrito firmado.
- Hombres o mujeres no embarazadas, que no amamantan, de 22 años de edad o más, que buscan aumento de mentón o corrección de retrusión
Criterio de exclusión:
- Alergia de hipersensibilidad a cualquier gel de ácido hialurónico inyectable o a proteínas bacterianas gram positivas
- Alergia o hipersensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos de tipo amida, o anestésicos tópicos o agentes bloqueadores de nervios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restylane Defyne
inyección con Restylane Defyne
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gel de relleno dérmico de ácido hialurónico
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Sin intervención: Control
control sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad del tratamiento mediante la escala de retrusión del mentón de Galderma
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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sujetos que lograron una mejora de al menos 1 grado desde el inicio utilizando la escala de retrusión del mentón de Galderma (GCRS; 0 = sin retrusión, 1 = retrusión leve, 2 = retrusión moderada, 3 = retrusión sustancial) según lo evaluado por un evaluador cegado
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12 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la satisfacción del sujeto utilizando el FACE-Q (línea de base hasta la semana 12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última inyección
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Resumen del cambio desde el inicio hasta la semana 12 en FACE-Q Satisfaction with Chin, donde se preguntó a los sujetos sobre su satisfacción con el resultado del tratamiento en su mentón.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
La escala consta de 10 preguntas y los sujetos seleccionan el nivel de satisfacción para cada pregunta de/a Muy insatisfecho = 1, Algo insatisfecho = 2, Algo satisfecho = 3, Muy satisfecho = 4.
Una tabla de conversión convierte la puntuación total de la escala sin procesar en una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor).
Si los datos faltantes son menos del 50% de los ítems de la escala, se utiliza la media de los ítems completados (puntuación total transformada de Rasch: BOCF (población ITT).
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12 semanas después de la última inyección
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Evaluar la efectividad del tratamiento con la retrusión de mentón de Galderma
Periodo de tiempo: 24, 36 y 48 semanas después de la última inyección
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Tasas de respuesta, definidas por una mejora de al menos 1 punto desde el inicio utilizando la Escala de retrusión del mentón de Galderma (GCRS), según lo evaluado por el evaluador ciego, a las 24, 36 y 48 semanas después de la última inyección para el grupo de tratamiento o después del inicio si es aleatorizado a ningún tratamiento
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24, 36 y 48 semanas después de la última inyección
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Evaluar la mejora estética general utilizando la escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 semanas después de la última inyección
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Mejoría estética (aspecto general) después del tratamiento con Restylane® Defyne en comparación con el control sin tratamiento, según lo determinado por evaluaciones usando la Escala de Mejoría Estética Global (GAIS).
Las evaluaciones se realizaron a las 12, 24, 36 y 48 semanas después del tratamiento.
El tratamiento Los investigadores y los sujetos calificaron por separado la mejora estética del mentón con respecto a la apariencia inicial, donde una puntuación más alta refleja el informe de una mayor mejora.
Los sujetos y los investigadores seleccionan una puntuación de la siguiente escala categórica: Muy mejorado = 3; Mucho mejorado = 2; Mejorado = 1; Sin cambio = 0; Peor = -1; Mucho peor = -2; Mucho peor = -3.
Las puntuaciones van desde -3 (peor) a 3 (mejor).
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
La tasa de respuesta se define como el número y el porcentaje de sujetos con una calificación de al menos "Mejorado" según la evaluación del GAIS del sujeto/investigador (según corresponda).
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12, 24, 36 y 48 semanas después de la última inyección
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Evaluar la satisfacción del sujeto utilizando el FACE-Q (desde el inicio hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: 24, 36 y 48 semanas después de la última inyección
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Resumen del cambio desde el inicio hasta la semana 24 en FACE-Q Satisfaction with Chin, donde se preguntó a los sujetos sobre su satisfacción con el resultado del tratamiento en su mentón.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
La escala consta de 10 preguntas y los sujetos seleccionan el nivel de satisfacción para cada pregunta de/a Muy insatisfecho = 1, Algo insatisfecho = 2, Algo satisfecho = 3, Muy satisfecho = 4.
Una tabla de conversión convierte la puntuación total de la escala sin procesar en una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor).
Si los datos faltantes son menos del 50% de los ítems de la escala, se utiliza la media de los ítems completados (puntuación total transformada de Rasch: BOCF (población ITT).
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24, 36 y 48 semanas después de la última inyección
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Evalúe el cambio de volumen en el área tratada usando imágenes 3D
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 semanas después de la última inyección
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Resumen del cambio de volumen total en el área del mentón medido por fotografía digital 3D en cada visita (población ITT).
El cambio de volumen total corresponde al cambio de volumen neto desde el inicio en el área de la barbilla.
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12, 24, 36 y 48 semanas después de la última inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 43USCH1702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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