Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Restylane Defyne para aumento do queixo e correção da retrusão do queixo
8 de setembro de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, controlado sem tratamento, cego para avaliadores, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Restylane Defyne no queixo para aumento e correção da retrusão do queixo
Demonstrar a eficácia do Restylane Defyne para aumento do queixo e correção da retrusão do queixo, demonstrando a superioridade nas taxas de resposta em relação a nenhum tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, sem controle de tratamento, avaliador cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de Restylane Defyne no queixo para aumento e correção da retrusão do queixo.
Este estudo foi desenhado para inscrever e randomizar aproximadamente 140 indivíduos em uma proporção de 3:1 de tratamento com Restylane Defyne ou controle sem tratamento, incluindo pelo menos 21 indivíduos com tipo de pele de Fitzpatrick IV a VI. Todos os indivíduos randomizados deveriam ter uma pontuação na Escala de Retrusão do Queixo Galderma (GCRS) de 1 (Leve) ou 2 (Moderado).
Indivíduos elegíveis randomizados para receber tratamento foram injetados pelo Investigador de Tratamento no Dia 1. O método de injeção ficou a critério do investigador responsável pelo tratamento. Uma quantidade suficiente de produto foi injetada para alcançar a correção ideal do queixo, na opinião do investigador do tratamento e do paciente. A aparência ideal foi definida como pelo menos 1 melhoria de grau GCRS da linha de base e a melhor correção que poderia ser alcançada conforme acordado entre o investigador responsável pelo tratamento e o sujeito.
Na visita de 48 semanas, após a conclusão de todos os procedimentos do estudo para a visita, os indivíduos tratados tiveram a opção de receber um tratamento adicional se a melhora estética ideal não fosse mantida com Restylane Defyne. Os indivíduos de controle não tratados também tiveram a opção de receber tratamento com Restylane Defyne no queixo na Semana 48. Se um tratamento opcional foi realizado, foram agendadas visitas de acompanhamento de segurança
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Westside Aesthetics
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Moradi M.D.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Etre Cometic Dermatology and Laser Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- WIDLS Chevy Chase
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Union Square Laser Dermatology
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Wilmington Dermatology and Laser Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos dispostos a cumprir os requisitos do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito assinado.
- Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando, com 22 anos de idade ou mais, procurando aumento do queixo ou correção de retrusão
Critério de exclusão:
- Alergia de hipersensibilidade a qualquer gel de ácido hialurônico injetável ou a proteínas bacterianas gram positivas
- Alergia ou hipersensibilidade à lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida, ou anestésicos tópicos ou agentes bloqueadores de nervos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restylane Defyne
injeção com Restylane Defyne
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gel de preenchimento dérmico de ácido hialurônico
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Sem intervenção: Ao controle
controle sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a eficácia do tratamento usando a escala Galderma Chin Retrusion Scale
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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indivíduos que atingiram pelo menos 1 grau de melhora desde o início usando a Escala Galderma de Retrusão Chin (GCRS; 0=sem retrusão, 1=retrusão leve, 2=retrusão moderada, 3=retrusão substancial) conforme avaliado por avaliador cego
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12 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a satisfação do sujeito usando o FACE-Q (linha de base até a semana 12)
Prazo: 12 semanas após a última injeção
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Resumo da mudança desde a linha de base até a semana 12 no FACE-Q Satisfaction with Chin, onde os participantes foram questionados sobre sua satisfação com o resultado do tratamento em seu queixo.
Pontuações mais altas refletem um resultado melhor.
A escala consiste em 10 perguntas e os sujeitos selecionam o nível de satisfação para cada pergunta de/para muito insatisfeito = 1, um pouco insatisfeito = 2, um pouco satisfeito = 3, muito satisfeito = 4.
Uma tabela de conversão converte a pontuação somada da escala bruta em uma pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor).
Se os dados ausentes forem inferiores a 50% dos itens da escala, a média dos itens concluídos é usada (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
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12 semanas após a última injeção
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Avalie a eficácia do tratamento usando a retrusão do queixo Galderma
Prazo: 24, 36 e 48 semanas após a última injeção
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Taxas de resposta, definidas por pelo menos 1 ponto de melhoria a partir da linha de base usando a Escala de Retrusão de Queixo Galderma (GCRS), conforme avaliado pelo avaliador cego, em 24, 36 e 48 semanas após a última injeção para o grupo de tratamento ou após a linha de base, se randomizado a nenhum tratamento
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24, 36 e 48 semanas após a última injeção
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Avalie a melhoria estética geral usando a escala de melhoria estética global
Prazo: 12, 24, 36 e 48 semanas após a última injeção
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Melhoria estética (aparência geral) após o tratamento com Restylane® Defyne em comparação com o controle sem tratamento, conforme determinado por avaliações usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS).
As avaliações foram realizadas em 12, 24, 36 e 48 semanas após o tratamento.
Tratamento Os investigadores e os indivíduos classificaram separadamente a melhora estética do queixo em relação à aparência inicial, onde uma pontuação mais alta reflete o relato de uma melhora maior.
Os sujeitos e os investigadores selecionam uma pontuação da seguinte escala categórica: Melhorou muito = 3; Muito melhorado = 2; Melhorado = 1; Nenhuma mudança = 0; Pior = -1; Muito pior = -2; Muito pior = -3.
As pontuações variam de -3 (pior) a 3 (melhor).
Pontuações mais altas refletem um resultado melhor.
A taxa de resposta é definida como o número e a porcentagem de indivíduos com uma classificação de pelo menos "Melhorado" com base na avaliação do indivíduo/investigador (conforme apropriado) do GAIS.
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12, 24, 36 e 48 semanas após a última injeção
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Avalie a satisfação do sujeito usando o FACE-Q (da linha de base até a semana 24)
Prazo: 24, 36 e 48 semanas após a última injeção
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Resumo da mudança desde a linha de base até a semana 24 no FACE-Q Satisfaction with Chin, onde os participantes foram questionados sobre sua satisfação com o resultado do tratamento em seu queixo.
Pontuações mais altas refletem um resultado melhor.
A escala consiste em 10 perguntas e os sujeitos selecionam o nível de satisfação para cada pergunta de/para muito insatisfeito = 1, um pouco insatisfeito = 2, um pouco satisfeito = 3, muito satisfeito = 4.
Uma tabela de conversão converte a pontuação somada da escala bruta em uma pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor).
Se os dados ausentes forem inferiores a 50% dos itens da escala, a média dos itens concluídos é usada (Pontuação total transformada de Rasch: BOCF (população ITT).
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24, 36 e 48 semanas após a última injeção
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Avalie a mudança de volume na área tratada usando imagens 3D
Prazo: 12, 24, 36 e 48 semanas após a última injeção
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Resumo da mudança de volume total na área do queixo medida por fotografia 3D digital em cada visita (população ITT).
A alteração total do volume corresponde à alteração líquida do volume desde a linha de base na área do queixo.
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12, 24, 36 e 48 semanas após a última injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 43USCH1702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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