Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Restylane Defyne pour l'augmentation du menton et la correction de la rétrusion du menton
8 septembre 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique randomisée, contrôlée sans traitement, à l'insu de l'évaluateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Restylane Defyne dans le menton pour l'augmentation et la correction de la rétrusion du menton
Démontrer l'efficacité de Restylane Defyne pour l'augmentation du menton et la correction de la rétrusion du menton en démontrant la supériorité des taux de répondeurs par rapport à l'absence de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude multicentrique randomisée, sans traitement contrôlé, à l'insu des évaluateurs, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Restylane Defyne dans le menton pour l'augmentation et la correction de la rétrusion du menton.
Cette étude a été conçue pour recruter et randomiser environ 140 sujets dans un rapport de traitement de 3: 1 à Restylane Defyne ou à un contrôle sans traitement, dont au moins 21 sujets de Fitzpatrick de type IV à VI. Tous les sujets randomisés devaient avoir un score Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS) de 1 (léger) ou 2 (modéré).
Les sujets éligibles randomisés pour recevoir le traitement ont été injectés par l'investigateur traitant au jour 1. La méthode d'injection était à la discrétion de l'enquêteur traitant. Une quantité suffisante de produit a été injectée pour obtenir une correction optimale du menton, de l'avis de l'investigateur traitant et du sujet. L'apparence optimale a été définie comme une amélioration d'au moins 1 grade GCRS par rapport à la ligne de base et la meilleure correction pouvant être obtenue, comme convenu par l'investigateur traitant et le sujet.
Lors de la visite de 48 semaines, une fois toutes les procédures d'étude pour la visite terminées, les sujets traités avaient la possibilité de recevoir un traitement supplémentaire si l'amélioration esthétique optimale n'était pas maintenue avec Restylane Defyne. Les sujets témoins non traités avaient également la possibilité de recevoir un traitement avec Restylane Defyne au niveau du menton à la semaine 48. Si un traitement facultatif était effectué, des visites de suivi de sécurité étaient programmées
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Westside Aesthetics
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Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
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Vista, California, États-Unis, 92083
- Moradi M.D.
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Skin Research Institute, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
- Etre Cometic Dermatology and Laser Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- WIDLS Chevy Chase
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Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Union Square Laser Dermatology
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Wilmington Dermatology and Laser Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets disposés à se conformer aux exigences de l'étude et fournissant un consentement éclairé écrit signé.
- Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 22 ans ou plus, cherchant une augmentation du menton ou une correction de la rétrusion
Critère d'exclusion:
- Allergie d'hypersensibilité à tout gel d'acide hyaluronique injectable ou aux protéines bactériennes gram positives
- Allergie ou hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide, ou à des anesthésiques topiques ou à des agents bloquant les nerfs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restylane Défine
injection avec Restylane Defyne
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Gel de comblement dermique à l'acide hyaluronique
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Aucune intervention: Contrôler
contrôle sans traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du traitement à l'aide de l'échelle de reconstruction du menton Galderma
Délai: 12 semaines après la ligne de base
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sujets obtenant une amélioration d'au moins 1 grade par rapport au départ à l'aide de l'échelle de rétrusion du menton Galderma (GCRS ; 0 = pas de rétrusion, 1 = rétrusion légère, 2 = rétrusion modérée, 3 = rétrusion substantielle) telle qu'évaluée par un évaluateur en aveugle
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12 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la satisfaction du sujet à l'aide du FACE-Q (de base à la semaine 12)
Délai: 12 semaines après la dernière injection
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Résumé du changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le FACE-Q Satisfaction avec le menton, où les sujets ont été interrogés sur leur satisfaction avec le résultat du traitement sur leur menton.
Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
L'échelle se compose de 10 questions et les sujets sélectionnent le niveau de satisfaction pour chaque question de/à Très insatisfait = 1, Plutôt insatisfait = 2, Plutôt satisfait = 3, Très satisfait = 4.
Une table de conversion convertit le score total de l'échelle brute en un score de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Si les données manquantes sont inférieures à 50 % des éléments de l'échelle, la moyenne des éléments complétés est utilisée (score total transformé de Rasch : BOCF (population ITT).
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12 semaines après la dernière injection
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Évaluer l'efficacité du traitement à l'aide de la rétrusion du menton Galderma
Délai: 24, 36 et 48 semaines après la dernière injection
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Taux de réponse, définis par une amélioration d'au moins 1 point par rapport au départ à l'aide de l'échelle de rétrusion du menton Galderma (GCRS), telle qu'évaluée par l'évaluateur en aveugle, à 24, 36 et 48 semaines après la dernière injection pour le groupe de traitement ou après le départ si randomisé à aucun traitement
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24, 36 et 48 semaines après la dernière injection
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Évaluer l'amélioration esthétique globale à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: 12, 24, 36 et 48 semaines après la dernière injection
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Amélioration esthétique (apparence générale) après traitement avec Restylane® Defyne par rapport au contrôle sans traitement, telle que déterminée par les évaluations à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS).
Les évaluations ont été effectuées à 12, 24, 36 et 48 semaines après le traitement.
Traitement Les enquêteurs et les sujets ont évalué séparément l'amélioration esthétique du menton par rapport à l'apparence de base, où un score plus élevé reflète le signalement d'une plus grande amélioration.
Les sujets et les enquêteurs sélectionnent un score à partir de l'échelle catégorique suivante : Très bien amélioré = 3 ; Beaucoup amélioré = 2 ; Amélioré = 1 ; Aucun changement = 0 ; Pire = -1 ; Bien pire = -2 ; Bien pire = -3.
Les scores vont de -3 (le pire) à 3 (le meilleur).
Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
Le taux de répondeurs est défini comme le nombre et le pourcentage de sujets avec une note d'au moins "Amélioré" sur la base de l'évaluation du sujet/investigateur (le cas échéant) du GAIS.
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12, 24, 36 et 48 semaines après la dernière injection
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Évaluer la satisfaction du sujet à l'aide du FACE-Q (de la ligne de base à la semaine 24)
Délai: 24, 36 et 48 semaines après la dernière injection
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Résumé du changement de la ligne de base à la semaine 24 dans FACE-Q Satisfaction with Chin, où les sujets ont été interrogés sur leur satisfaction à l'égard des résultats du traitement sur leur menton.
Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
L'échelle se compose de 10 questions et les sujets sélectionnent le niveau de satisfaction pour chaque question de/à Très insatisfait = 1, Plutôt insatisfait = 2, Plutôt satisfait = 3, Très satisfait = 4.
Une table de conversion convertit le score total de l'échelle brute en un score de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Si les données manquantes sont inférieures à 50 % des éléments de l'échelle, la moyenne des éléments remplis est utilisée (score total transformé de Rasch : BOCF (population ITT).
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24, 36 et 48 semaines après la dernière injection
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Évaluer le changement de volume dans la zone traitée à l'aide de l'imagerie 3D
Délai: 12, 24, 36 et 48 semaines après la dernière injection
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Résumé du changement de volume total dans la zone du menton mesuré par photographie numérique 3D à chaque visite (population ITT).
Le changement de volume total correspond au changement de volume net par rapport à la ligne de base dans la zone du menton.
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12, 24, 36 et 48 semaines après la dernière injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 43USCH1702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .