Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Restylane Defyne w powiększaniu podbródka i korekcji cofnięcia podbródka
8 września 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Randomizowane, niekontrolowane bez leczenia, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Restylane Defyne w podbródku w celu powiększenia i skorygowania cofania się podbródka
Wykazanie skuteczności Restylane Defyne w powiększaniu podbródka i korekcji cofnięcia podbródka poprzez wykazanie wyższości wskaźników odpowiedzi w stosunku do braku leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną bez leczenia, zaślepione przez oceniającego, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Restylane Defyne w podbródku w celu powiększenia i skorygowania cofnięcia podbródka.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu włączenia i randomizacji około 140 pacjentów w stosunku leczenia do Restylane Defyne lub grupy kontrolnej bez leczenia w stosunku 3:1, w tym co najmniej 21 pacjentów z typem skóry od IV do VI według klasyfikacji Fitzpatricka. Wszyscy randomizowani pacjenci mieli mieć wynik 1 (łagodny) lub 2 (umiarkowany) w skali Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS).
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo do leczenia otrzymali zastrzyk przez badacza prowadzącego w dniu 1. Metoda iniekcji leżała w gestii badacza prowadzącego. W opinii prowadzącego badanie i badanego wstrzyknięto wystarczającą ilość produktu, aby uzyskać optymalną korekcję podbródka. Optymalny wygląd zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 1 stopień GCRS w stosunku do wartości wyjściowych i najlepszą poprawkę, jaką można było osiągnąć, zgodnie z ustaleniami prowadzącego badanie i badanego.
Podczas 48-tygodniowej wizyty, po zakończeniu wszystkich procedur badawczych przewidzianych na wizytę, leczeni mieli możliwość otrzymania dodatkowego leczenia, jeśli optymalna poprawa estetyczna nie została utrzymana za pomocą Restylane Defyne. Osoby nieleczone z grupy kontrolnej miały również możliwość leczenia brody Restylane Defyne w 48. tygodniu. Jeśli wykonano opcjonalne leczenie, zaplanowano wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Westside Aesthetics
-
Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Moradi M.D.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
- Etre Cometic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- WIDLS Chevy Chase
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Wilmington Dermatology and Laser Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby chcące spełnić wymagania badania i przedstawiające podpisaną świadomą zgodę na piśmie.
- Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety, w wieku 22 lat lub starsze, pragnące powiększyć podbródek lub skorygować cofanie się podbródka
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek żel kwasu hialuronowego do wstrzykiwań lub na białka bakterii Gram-dodatnich
- Alergia lub nadwrażliwość na lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego, miejscowe środki znieczulające lub środki blokujące przewodnictwo nerwowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Restylane Defyne
zastrzyk z Restylane Defyne
|
żel do wypełniania skóry kwasem hialuronowym
|
|
Brak interwencji: Kontrola
kontrola bez leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność leczenia za pomocą skali odbudowy podbródka Galderma
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
osoby uzyskujące co najmniej 1-stopniową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu skali Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS; 0=brak retruzji, 1=łagodna retruzja, 2=umiarkowana retruzja, 3=znaczna retruzja) zgodnie z oceną zaślepionej osoby oceniającej
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń satysfakcję badanego za pomocą FACE-Q (linia bazowa do tygodnia 12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Podsumowanie zmian od wartości początkowej do 12. tygodnia w kwestionariuszu FACE-Q dotyczącym zadowolenia z podbródka, w którym badani zostali zapytani o zadowolenie z wyniku leczenia podbródka.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Skala składa się z 10 pytań, a badani wybierają poziom satysfakcji dla każdego pytania od/do Bardzo niezadowolony = 1, Raczej niezadowolony = 2, Raczej zadowolony = 3, Bardzo zadowolony = 4.
Tabela konwersji konwertuje zsumowany wynik surowej skali na wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Jeśli brakujące dane stanowią mniej niż 50% pozycji skali, używana jest średnia uzupełnionych pozycji (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
|
12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Ocena skuteczności leczenia metodą retruzji podbródka Galdermy
Ramy czasowe: 24, 36 i 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Wskaźniki odpowiedzi, określone jako poprawa o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu skali Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS), według oceny zaślepionego oceniającego, po 24, 36 i 48 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia w grupie leczonej lub po wartości początkowej, jeśli randomizowano do żadnego leczenia
|
24, 36 i 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Oceń ogólną poprawę estetyki za pomocą globalnej skali poprawy estetyki
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Poprawa estetyki (ogólnego wyglądu) po leczeniu Restylane® Defyne w porównaniu z grupą kontrolną bez leczenia, określona na podstawie oceny za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
Oceny przeprowadzono po 12, 24, 36 i 48 tygodniach od leczenia.
Leczenie Badacze i badani oddzielnie oceniali poprawę estetyki podbródka od wyglądu wyjściowego, gdzie wyższy wynik odzwierciedla zgłaszaną większą poprawę.
Badani i Badacze wybierają wynik z następującej skali kategorycznej: Bardzo duża poprawa = 3; Znacznie ulepszony = 2; Ulepszony = 1; Brak zmian = 0; Gorzej = -1; Znacznie gorzej = -2; Znacznie gorzej = -3.
Wyniki wahają się od -3 (najgorszy) do 3 (najlepszy).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Wskaźnik respondentów definiuje się jako liczbę i procent pacjentów z oceną co najmniej „Polepszony” na podstawie oceny GAIS podmiotu/badacza (odpowiednio).
|
12, 24, 36 i 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Oceń zadowolenie pacjenta za pomocą FACE-Q (od linii podstawowej do tygodnia 24)
Ramy czasowe: 24, 36 i 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Podsumowanie zmian od wartości początkowej do tygodnia 24 w badaniu FACE-Q Satysfakcja z podbródka, w którym badani zostali zapytani o zadowolenie z wyniku leczenia podbródka.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Skala składa się z 10 pytań, a badani wybierają poziom satysfakcji dla każdego pytania od/do Bardzo niezadowolony = 1, Raczej niezadowolony = 2, Raczej zadowolony = 3, Bardzo zadowolony = 4.
Tabela konwersji konwertuje zsumowany wynik surowej skali na wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Jeśli brakujące dane stanowią mniej niż 50% pozycji skali, stosowana jest średnia uzupełnionych pozycji (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
|
24, 36 i 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Oceń zmianę objętości leczonego obszaru za pomocą obrazowania 3D
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Podsumowanie całkowitej zmiany objętości w okolicy podbródka mierzonej za pomocą cyfrowej fotografii 3D podczas każdej wizyty (populacja ITT).
Całkowita zmiana objętości odpowiada zmianie objętości netto w obszarze podbródka w stosunku do linii bazowej.
|
12, 24, 36 i 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43USCH1702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .