En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Restylane Defyne til hageforstørrelse og korrektion af hagetilbagetrækning
8. september 2022 opdateret af: Galderma R&D
En randomiseret, ikke-behandlingsstyret, evaluator-blindet, multicenter undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Restylane Defyne i hagen til forstærkning og korrektion af hagetilbagetrækning
At demonstrere effektiviteten af Restylane Defyne til hageforstørrelse og korrektion af hagetilbagetrækning ved at demonstrere overlegenheden i responderrater i forhold til ingen behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en randomiseret, ikke-behandlingskontrolleret, evaluator-blindet, multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Restylane Defyne i hagen til forstærkning og korrektion af hagetilbagetrækning.
Denne undersøgelse var designet til at indskrive og randomisere ca. 140 forsøgspersoner i et 3:1-forhold mellem behandling og Restylane Defyne eller ingen-behandlingskontrol, herunder mindst 21 forsøgspersoner med Fitzpatrick hudtype IV til VI. Alle randomiserede forsøgspersoner skulle have en Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS) score på 1 (mild) eller 2 (moderat).
Kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til at modtage behandling blev injiceret af den behandlende efterforsker på dag 1. Metoden til injektion var efter den behandlende efterforskers skøn. En tilstrækkelig mængde produkt blev injiceret til at opnå optimal korrektion af hagen, efter den behandlende undersøger og forsøgsperson. Optimalt udseende blev defineret som mindst 1 GCRS-gradsforbedring fra baseline og den bedste korrektion, der kunne opnås som aftalt af den behandlende efterforsker og forsøgspersonen.
Ved det 48 uger lange besøg, efter at alle undersøgelsesprocedurer for besøget var afsluttet, havde behandlede forsøgspersoner mulighed for at modtage en yderligere behandling, hvis optimal æstetisk forbedring ikke blev opretholdt med Restylane Defyne. Ikke-behandlede kontrolpersoner havde også mulighed for at modtage behandling med Restylane Defyne i hagen i uge 48. Hvis en valgfri behandling blev udført, blev der planlagt et sikkerhedsopfølgningsbesøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Westside Aesthetics
-
Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- Moradi M.D.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
- Etre Cometic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- WIDLS Chevy Chase
-
Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
- Wilmington Dermatology and Laser Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er villige til at overholde kravene i undersøgelsen og giver et underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 22 år eller ældre, søger hageforstørrelse eller korrektion af tilbagetrækning
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyregel eller over for grampositive bakterielle proteiner
- Allergi eller overfølsomhed over for lidokain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen eller topiske bedøvelsesmidler eller nerveblokerende midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Restylane Defyne
injektion med Restylane Defyne
|
hyaluronsyre dermal filler gel
|
|
Ingen indgriben: Styring
ingen behandlingskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af behandlingen ved hjælp af Galderma Chin Restrusion Scale
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
forsøgspersoner, der opnår mindst 1-gradsforbedring fra baseline ved hjælp af Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS; 0=ingen retrusion, 1=mild retrusion, 2=moderat retrusion, 3=væsentlig retrusion) vurderet af blindet evaluator
|
12 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer emnetilfredshed ved hjælp af FACE-Q (Baseline til uge 12)
Tidsramme: 12 uger efter sidste injektion
|
Sammenfatning af ændringen fra baseline til uge 12 i FACE-Q Satisfaction with Chin, hvor forsøgspersonerne blev spurgt om deres tilfredshed med behandlingsresultatet på deres hage.
Højere score afspejler et bedre resultat.
Skalaen består af 10 spørgsmål og emner vælger tilfredshedsniveau for hvert spørgsmål fra/til Meget utilfreds = 1, Noget utilfreds = 2, Noget tilfreds = 3, Meget tilfreds = 4.
En konverteringstabel konverterer den samlede score i rå skala til en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Hvis manglende data er mindre end 50 % af skalaens elementer, bruges gennemsnittet af de afsluttede elementer (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
|
12 uger efter sidste injektion
|
|
Evaluer effektiviteten af behandlingen ved hjælp af Galderma Chin Retrusion
Tidsramme: 24, 36 og 48 uger efter sidste injektion
|
Responsrater, defineret ved mindst 1 point forbedring fra baseline ved brug af Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS), som vurderet af den blindede evaluator, 24, 36 og 48 uger efter den sidste injektion for behandlingsgruppen eller efter baseline, hvis den er randomiseret til ingen behandling
|
24, 36 og 48 uger efter sidste injektion
|
|
Vurder overordnet æstetisk forbedring ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger efter sidste injektion
|
Æstetisk forbedring (overordnet udseende) efter behandling med Restylane® Defyne sammenlignet med kontrol uden behandling, som bestemt ved vurderinger ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Vurderinger blev udført 12, 24, 36 og 48 uger efter behandlingen.
Behandlende efterforskere og forsøgspersoner vurderede særskilt æstetisk forbedring af hagen fra baseline-udseende, hvor en højere score afspejler rapportering om større forbedring.
Forsøgspersonerne og efterforskerne vælger en score fra følgende kategoriske skala: Meget forbedret = 3; Meget forbedret = 2; Forbedret = 1; Ingen ændring = 0; Værre = -1; Meget værre = -2; Meget værre = -3.
Score varierer fra -3 (dårligst) til 3 (bedst).
Højere score afspejler et bedre resultat.
Svarfrekvensen er defineret som antallet og procentdelen af forsøgspersoner med en vurdering på mindst "Forbedret" baseret på forsøgspersonens/forskerens (alt efter omstændighederne) vurdering af GAIS.
|
12, 24, 36 og 48 uger efter sidste injektion
|
|
Evaluer emnetilfredshed ved hjælp af FACE-Q (fra baseline til uge 24)
Tidsramme: 24, 36 og 48 uger efter sidste injektion
|
Opsummering af ændring fra baseline til uge 24 i FACE-Q Tilfredshed med hagen, hvor forsøgspersonerne blev spurgt om deres tilfredshed med behandlingsresultatet på hagen.
Højere score afspejler et bedre resultat.
Skalaen består af 10 spørgsmål og emner vælger tilfredshedsniveau for hvert spørgsmål fra/til Meget utilfreds = 1, Noget utilfreds = 2, Noget tilfreds = 3, Meget tilfreds = 4.
En konverteringstabel konverterer den samlede score i rå skala til en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Hvis manglende data er mindre end 50 % af skalaens punkter, bruges gennemsnittet af de afsluttede punkter (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
|
24, 36 og 48 uger efter sidste injektion
|
|
Evaluer volumenændring i det behandlede område ved hjælp af 3D-billeddannelse
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger efter sidste injektion
|
Sammenfatning af total volumenændring i hageområdet målt ved digital 3D-fotografering ved hvert besøg (ITT-population).
Samlet volumenændring svarer til nettovolumenændring fra baseline i hageområdet.
|
12, 24, 36 og 48 uger efter sidste injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 43USCH1702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .