Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Restylane Defyne voor kinvergroting en correctie van kinretrusie te evalueren
8 september 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een gerandomiseerde, niet-behandeling gecontroleerde, door beoordelaar geblindeerde, multicenter studie om de effectiviteit en veiligheid van Restylane Defyne in de kin te evalueren voor augmentatie en correctie van kinretrusie
Aantonen van de effectiviteit van Restylane Defyne voor kinvergroting en correctie van kinretrusie door aan te tonen dat de responspercentages superieur zijn ten opzichte van geen behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, niet-behandelinggecontroleerde, door beoordelaar geblindeerde, multicenter studie om de effectiviteit en veiligheid van Restylane Defyne in de kin te evalueren voor augmentatie en correctie van kinretrusie.
Deze studie was opgezet om ongeveer 140 proefpersonen in te schrijven en te randomiseren in een verhouding van 3:1 van behandeling tot Restylane Defyne of geen behandeling-controle, waaronder ten minste 21 proefpersonen met Fitzpatrick huidtype IV tot en met VI. Alle gerandomiseerde proefpersonen moesten een Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS)-score van 1 (mild) of 2 (matig) hebben.
In aanmerking komende proefpersonen die werden gerandomiseerd om behandeling te krijgen, werden op dag 1 door de behandelend onderzoeker geïnjecteerd. De injectiemethode was ter beoordeling van de behandelend onderzoeker. Er werd voldoende product geïnjecteerd om een optimale correctie van de kin te bereiken, naar de mening van de behandelend onderzoeker en proefpersoon. Optimaal uiterlijk werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 GCRS-graad ten opzichte van de uitgangswaarde en de beste correctie die kon worden bereikt, zoals overeengekomen door de behandelend onderzoeker en de proefpersoon.
Bij het bezoek van 48 weken, nadat alle onderzoeksprocedures voor het bezoek waren voltooid, hadden de behandelde proefpersonen de mogelijkheid om een aanvullende behandeling te krijgen als de optimale esthetische verbetering niet werd gehandhaafd met Restylane Defyne. Niet-behandelde controlepersonen hadden ook de mogelijkheid om in week 48 een behandeling met Restylane Defyne in de kin te krijgen. Als een optionele behandeling werd uitgevoerd, werden vervolgbezoeken voor de veiligheid gepland
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Westside Aesthetics
-
Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Moradi M.D.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
- Etre Cometic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- WIDLS Chevy Chase
-
Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- Wilmington Dermatology and Laser Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.
- Mannen of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven, 22 jaar of ouder, op zoek naar kinvergroting of correctie van retrusie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of overgevoeligheid voor een injecteerbare hyaluronzuurgel of voor gram-positieve bacteriële eiwitten
- Allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype, of plaatselijke anesthetica of zenuwblokkerende middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Restylane Defyne
injectie met Restylane Defyne
|
hyaluronzuur dermal filler gel
|
|
Geen tussenkomst: Controle
controle zonder behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van de behandeling met behulp van de Galderma Chin Retrusion Scale
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
proefpersonen die een verbetering van ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten met behulp van de Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS; 0=geen retrusie, 1=milde retrusie, 2=matige retrusie, 3=substantiële retrusie) zoals beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar
|
12 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de tevredenheid van het onderwerp met behulp van de FACE-Q (basislijn tot week 12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste injectie
|
Samenvatting van verandering vanaf baseline tot week 12 in de FACE-Q Satisfaction with Chin, waar proefpersonen werd gevraagd naar hun tevredenheid met het resultaat van de behandeling op hun kin.
Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
De schaal bestaat uit 10 vragen en proefpersonen selecteren het tevredenheidsniveau voor elke vraag van/tot Zeer ontevreden = 1, Enigszins ontevreden = 2, Enigszins tevreden = 3, Zeer tevreden = 4.
Een conversietabel converteert de onbewerkte, op de schaal gesommeerde score naar een score van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Als ontbrekende gegevens minder dan 50% van de items van de schaal zijn, wordt het gemiddelde van de voltooide items gebruikt (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
|
12 weken na de laatste injectie
|
|
Evalueer de effectiviteit van de behandeling met behulp van de Galderma Chin Retrusion
Tijdsspanne: 24, 36 en 48 weken na de laatste injectie
|
Responspercentages, gedefinieerd door ten minste 1 punt verbetering ten opzichte van baseline met behulp van de Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS), zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar, op 24, 36 en 48 weken na de laatste injectie voor de behandelingsgroep of na baseline indien gerandomiseerd tot geen behandeling
|
24, 36 en 48 weken na de laatste injectie
|
|
Beoordeel algehele esthetische verbetering met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken na de laatste injectie
|
Esthetische verbetering (algehele uitstraling) na behandeling met Restylane® Defyne in vergelijking met geen behandeling, zoals bepaald door beoordelingen met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Beoordelingen werden uitgevoerd op 12, 24, 36 en 48 weken na de behandeling.
Behandeling Onderzoekers en proefpersonen beoordeelden afzonderlijk de esthetische verbetering van de kin ten opzichte van het basisuiterlijk, waarbij een hogere score een melding van een grotere verbetering weergeeft.
De proefpersonen en onderzoekers kiezen een score uit de volgende categorische schaal: Zeer veel verbeterd = 3; Veel verbeterd = 2; Verbeterd = 1; Geen wijziging = 0; Erger = -1; Veel erger = -2; Heel veel erger = -3.
Scores variëren van -3 (slechtste) tot 3 (beste).
Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
Het responderpercentage wordt gedefinieerd als het aantal en het percentage proefpersonen met een beoordeling van ten minste "Verbeterd" op basis van de beoordeling van de proefpersoon/onderzoeker (indien van toepassing) van de GAIS.
|
12, 24, 36 en 48 weken na de laatste injectie
|
|
Evalueer de tevredenheid van proefpersonen met behulp van de FACE-Q (van baseline tot week 24)
Tijdsspanne: 24, 36 en 48 weken na de laatste injectie
|
Samenvatting van verandering vanaf baseline tot week 24 in FACE-Q Tevredenheid met kin, waar proefpersonen werd gevraagd naar hun tevredenheid met het resultaat van de behandeling op hun kin.
Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
De schaal bestaat uit 10 vragen en proefpersonen selecteren het tevredenheidsniveau voor elke vraag van/tot Zeer ontevreden = 1, Enigszins ontevreden = 2, Enigszins tevreden = 3, Zeer tevreden = 4.
Een conversietabel converteert de onbewerkte, op de schaal gesommeerde score naar een score van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
IAls ontbrekende gegevens minder dan 50% van de items van de schaal zijn, wordt het gemiddelde van de voltooide items gebruikt (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
|
24, 36 en 48 weken na de laatste injectie
|
|
Evalueer volumeverandering in het behandelde gebied met behulp van 3D-beeldvorming
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken na de laatste injectie
|
Samenvatting van de totale volumeverandering in het kingebied gemeten door digitale 3D-fotografie bij elk bezoek (ITT-populatie).
De totale volumeverandering komt overeen met de netto volumeverandering ten opzichte van de basislijn in het kingebied.
|
12, 24, 36 en 48 weken na de laatste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 43USCH1702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .