턱끝확대술 및 턱뒤틀림 교정을 위한 Restylane Defyne의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2022년 9월 8일 업데이트: Galderma R&D
턱 후퇴증의 확대 및 교정을 위한 턱에서 레스틸렌 데파인의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 무치료 제어, 평가자 맹검, 다기관 연구
무치료에 비해 응답자 비율의 우월성을 입증하여 턱 확대 및 턱 후퇴 교정에 대한 Restylane Defyne의 효과를 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 턱 후퇴의 확대 및 교정을 위해 턱에서 Restylane Defyne의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위, 무치료 제어, 평가자 맹검, 다기관 연구였습니다.
이 연구는 적어도 21명의 Fitzpatrick 피부 유형 IV에서 VI까지의 피험자를 포함하여 Restylane Defyne 치료 또는 무치료-대조군의 3:1 비율로 약 140명의 피험자를 등록하고 무작위 배정하도록 설계되었습니다. 모든 무작위 피험자는 Galderma Chin Retrusion Scale(GCRS) 점수가 1(약함) 또는 2(보통)였습니다.
치료를 받기 위해 무작위 배정된 적격 피험자는 1일에 치료 조사관에 의해 주사되었습니다. 주사 방법은 치료 조사관의 재량에 따랐다. 치료 조사자와 피험자의 의견에 따라 턱의 최적 교정을 달성하기 위해 충분한 양의 제품이 주입되었습니다. 최적의 외관은 기준선으로부터 적어도 1 GCRS 등급 개선으로 정의되었고 치료 조사자와 피험자가 합의한 대로 달성할 수 있는 최상의 교정으로 정의되었습니다.
48주 방문에서 방문에 대한 모든 연구 절차가 완료된 후 치료 대상자는 Restylane Defyne으로 최적의 미적 개선이 유지되지 않는 경우 추가 치료를 받을 수 있는 선택권을 가졌습니다. 치료를 받지 않은 대조군 대상자는 48주차에 턱에 레스틸렌 디파인으로 치료를 받을 수 있는 옵션도 있었습니다. 선택적 치료를 수행한 경우 안전 추적 방문이 예정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Westside Aesthetics
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Manhattan Beach, California, 미국, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
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Vista, California, 미국, 92083
- Moradi M.D.
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Research Institute, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70130
- Etre Cometic Dermatology and Laser Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- WIDLS Chevy Chase
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Union Square Laser Dermatology
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Wilmington Dermatology and Laser Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 준수하고 서명된 서면 동의서를 제공하려는 피험자.
- 만 22세 이상 남성 또는 임신, 수유 중이 아닌 여성으로 턱끝확대 또는 돌출교정을 원하는 분
제외 기준:
- 주사 가능한 히알루론산 겔 또는 그램 양성 세균 단백질에 대한 과민성 알레르기
- 리도카인 또는 기타 아미드계 마취제, 국소 마취제 또는 신경 차단제에 대한 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스틸렌 디파인
Restylane Defyne 주사
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히알루론산 더말 필러 젤
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간섭 없음: 제어
무처리 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Galderma Chin Retrusion Scale을 사용하여 치료 효과 평가
기간: 베이스라인 후 12주
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맹검 평가자가 평가한 Galderma Chin Retrusion Scale(GCRS; 0=후퇴 없음, 1=약한 후퇴, 2=중등도 후퇴, 3=상당한 후퇴)을 사용하여 기준선에서 최소 1등급 개선을 달성한 대상자
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베이스라인 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACE-Q를 사용하여 피험자 만족도 평가(기준에서 12주까지)
기간: 마지막 주입 후 12주
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FACE-Q 턱에 대한 만족도에서 기준선에서 12주까지의 변경 사항 요약, 여기서 피험자는 턱에 대한 치료 결과에 대한 만족도에 대해 질문을 받았습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
척도는 10개의 문항으로 구성되어 있으며 각 문항에 대해 매우 불만족 = 1, 다소 불만족 = 2, 약간 만족 = 3, 매우 만족 = 4의 만족도 수준을 선택합니다.
변환 테이블은 원시 척도 합계 점수를 0(최악)에서 100(최상)까지의 점수로 변환합니다.
누락된 데이터가 척도 항목의 50% 미만인 경우 완료된 항목의 평균이 사용됩니다(Rasch Transformed Total Score: BOCF(ITT Population).
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마지막 주입 후 12주
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갈더마 턱 후퇴술을 이용한 치료 효과 평가
기간: 마지막 주사 후 24, 36, 48주
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치료군에 대한 마지막 주사 후 24주, 36주 및 48주 후 또는 무작위화된 경우 기준선 이후 맹검 평가자가 평가한 갈더마 턱 퇴행 척도(GCRS)를 사용하여 기준선에서 최소 1점 개선으로 정의되는 반응률 아무 치료도
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마지막 주사 후 24, 36, 48주
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글로벌 미적 개선 척도를 사용하여 전반적인 미적 개선 평가
기간: 마지막 주사 후 12, 24, 36, 48주
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용한 평가에 의해 결정된 무치료 대조군과 비교하여 Restylane® Defyne 치료 후 미적 개선(전반적인 외관).
평가는 치료 후 12, 24, 36 및 48주에 수행되었습니다.
조사자와 피험자를 치료하는 것은 기준선 외관에서 턱의 미적 개선을 별도로 평가했으며, 더 높은 점수는 더 큰 개선의 보고를 반영합니다.
피험자와 조사자는 다음 범주 척도에서 점수를 선택합니다. 매우 많이 개선됨 = 3; 많이 개선됨 = 2; 개선됨 = 1; 변화 없음 = 0; 나쁨 = -1; 훨씬 나쁨 = -2; 훨씬 더 나쁘다 = -3.
점수 범위는 -3(최악)에서 3(최상)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
응답자 비율은 피험자/조사자의 (적절한 경우) GAIS 평가를 기준으로 "개선됨" 이상의 등급을 받은 피험자의 수 및 백분율로 정의됩니다.
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마지막 주사 후 12, 24, 36, 48주
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FACE-Q를 사용하여 피험자 만족도 평가(기준선에서 24주차까지)
기간: 마지막 주사 후 24, 36, 48주
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FACE-Q 턱에 대한 만족도에서 기준선에서 24주까지의 변화 요약.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
척도는 10개의 문항으로 구성되어 있으며 각 문항에 대해 매우 불만족 = 1, 다소 불만족 = 2, 약간 만족 = 3, 매우 만족 = 4의 만족도 수준을 선택합니다.
변환 테이블은 원시 척도 합계 점수를 0(최악)에서 100(최상)까지의 점수로 변환합니다.
누락된 데이터가 척도 항목의 50% 미만인 경우 완료된 항목의 평균이 사용됩니다(Rasch Transformed Total Score: BOCF(ITT Population).
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마지막 주사 후 24, 36, 48주
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3D 이미징을 사용하여 치료 부위의 체적 변화 평가
기간: 마지막 주사 후 12, 24, 36, 48주
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방문할 때마다 디지털 3D 사진으로 측정한 턱 부위의 총 부피 변화 요약(ITT 모집단).
총 볼륨 변화는 턱 영역의 기준선에서 순 볼륨 변화에 해당합니다.
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마지막 주사 후 12, 24, 36, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 43USCH1702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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레스틸렌 디파인에 대한 임상 시험
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Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff알려지지 않은