Tutkimus Restylane Defynen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi leuan suurentamiseen ja leuan retruusion korjaamiseen
torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, ilman hoitoa kontrolloitu, arvioijien sokkoutettu, monikeskustutkimus Restylane Defynen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leuassa leuan palautumisen lisäämiseksi ja korjaamiseksi
Osoittaa Restylane Defynen tehokkuuden leuan suurentamiseen ja leuan repeämän korjaamiseen osoittamalla, että hoitovaste on parempi verrattuna ilman hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, ei hoitoa kontrolloitu, arvioijien sokkottu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Restylane Defynen tehoa ja turvallisuutta leuassa leuan retruusion lisäämiseksi ja korjaamiseksi.
Tämä tutkimus suunniteltiin ottamaan mukaan ja satunnaistamaan noin 140 potilasta suhteessa 3:1 hoitoon Restylane Defyneen tai ei-hoitoa kontrolliin, mukaan lukien vähintään 21 Fitzpatrick-ihotyyppiä IV–VI. Kaikilla satunnaistetuilla koehenkilöillä oli oltava Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS) -pistemäärä 1 (lievä) tai 2 (kohtalainen).
Hoitotutkija injektoi hoitoon satunnaistetut potilaat päivänä 1. Injektiomenetelmä oli hoitavan tutkijan harkinnan mukaan. Hoitavan tutkijan ja koehenkilön mielestä injektoitiin riittävä määrä tuotetta leuan optimaalisen korjauksen saavuttamiseksi. Optimaalinen ulkonäkö määriteltiin vähintään 1 GCRS-luokan parannukseksi lähtötasosta ja parhaaksi korjaukseksi, joka voidaan saavuttaa hoitavan tutkijan ja koehenkilön sopimana.
Kun kaikki käynnin tutkimustoimenpiteet oli suoritettu 48 viikon käynnillä, hoidetuilla koehenkilöillä oli mahdollisuus saada lisähoitoa, jos optimaalinen esteettinen parannus ei säilynyt Restylane Defynen avulla. Hoitamattomilla kontrollihenkilöillä oli myös mahdollisuus saada Restylane Defyne -hoitoa leukaan viikolla 48. Jos valinnainen hoito suoritettiin, määrättiin turvallisuusseurantakäynnit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Westside Aesthetics
-
Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Moradi M.D.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
- Etre Cometic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- WIDLS Chevy Chase
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Wilmington Dermatology and Laser Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja toimittavat allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 22-vuotiaat, jotka hakevat leuan lisäystä tai retruusion korjausta
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille tai grampositiivisille bakteeriproteiineille
- Allergia tai yliherkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesia-aineille tai paikallispuudutteille tai hermoja salpaaville aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restylane Defyne
Restylane Defynen injektio
|
hyaluronihappo-ihon täytegeeli
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
hoitoton valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hoidon tehokkuus Galderma Chin Restrusion Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
koehenkilöt, jotka saavuttivat vähintään yhden asteen parannuksen lähtötasosta käyttämällä Galderma Chin Retrusion Scalea (GCRS; 0 = ei retruusiota, 1 = lievä retruusio, 2 = kohtalainen retruusio, 3 = huomattava retruusio) sokean arvioijan arvioimana
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi opiskelijoiden tyytyväisyys FACE-Q:lla (lähtötaso viikkoon 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Yhteenveto muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12 FACE-Q Satisfaction with Chin -tutkimuksessa, jossa koehenkilöiltä kysyttiin heidän tyytyväisyyttään leuan hoitotulokseen.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
Asteikko koostuu 10 kysymyksestä ja koehenkilöt valitsevat tyytyväisyystason jokaiselle kysymykselle alkaen/toteen Erittäin tyytymätön = 1, Melko tyytymätön = 2, Melko tyytyväinen = 3, Erittäin tyytyväinen = 4.
Muunnostaulukko muuntaa raaka-asteikon summatut pisteet pisteiksi 0 (huonoin) 100 (paras).
Jos puuttuvat tiedot ovat alle 50 % asteikon kohdista, käytetään suoritettujen kohtien keskiarvoa (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
|
12 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Arvioi hoidon tehokkuus Galderma Chin Retrusionin avulla
Aikaikkuna: 24, 36 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
Vasteprosentti, joka määritellään vähintään 1 pisteen parantuneena lähtötilanteesta käyttämällä Galderma Chin Retrusion Scalea (GCRS), jonka Blinded Evaluator on arvioinut, 24, 36 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen hoitoryhmässä tai lähtötilanteen jälkeen, jos satunnaistettiin ilman hoitoa
|
24, 36 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
|
Arvioi yleinen esteettinen parannus maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon avulla
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
Esteettinen parannus (yleisulkonäkö) Restylane® Defyne -hoidon jälkeen verrattuna ei-hoitoa saaneeseen kontrolliin, määritettynä arvioinneilla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla.
Arvioinnit suoritettiin 12, 24, 36 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen.
Hoito Tutkijat ja koehenkilöt arvioivat erikseen leuan esteettisen parantumisen lähtötilanteesta, jolloin korkeampi pistemäärä heijastaa raportoitua suuremmasta parannuksesta.
Koehenkilöt ja tutkijat valitsevat pistemäärän seuraavalta kategoriselta asteikolta: Erittäin paljon parantunut = 3; Paljon parannettu = 2; Parannettu = 1; Ei muutosta = 0; Huonompi = -1; Paljon huonompi = -2; Paljon huonompi = -3.
Pisteet vaihtelevat välillä -3 (huonoin) ja 3 (paras).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
Responder Rate määritellään niiden koehenkilöiden lukumääränä ja prosentteina, joiden luokitus on vähintään "Parannettu" koehenkilön/tutkijan (tarvittaessa) GAIS-arvioinnin perusteella.
|
12, 24, 36 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
|
Arvioi tutkittavien tyytyväisyys FACE-Q:n avulla (lähtötasosta viikkoon 24)
Aikaikkuna: 24, 36 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
Yhteenveto muutoksista lähtötilanteesta viikkoon 24 FACE-Q Satisfaction with Chin -tutkimuksessa, jossa koehenkilöiltä kysyttiin heidän tyytyväisyyttään leuan hoitotulokseen.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
Asteikko koostuu 10 kysymyksestä ja koehenkilöt valitsevat tyytyväisyystason jokaiselle kysymykselle alkaen/toteen Erittäin tyytymätön = 1, Melko tyytymätön = 2, Melko tyytyväinen = 3, Erittäin tyytyväinen = 4.
Muunnostaulukko muuntaa raaka-asteikon summatut pisteet pisteiksi 0 (huonoin) 100 (paras).
Jos puuttuvat tiedot ovat alle 50 % asteikon kohdista, käytetään suoritettujen kohtien keskiarvoa (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
|
24, 36 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
|
Arvioi tilavuuden muutos käsitellyllä alueella 3D-kuvauksen avulla
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
Yhteenveto leuan alueen kokonaisvolyymin muutoksesta digitaalisella 3D-valokuvalla mitattuna kullakin käynnillä (ITT-populaatio).
Kokonaistilavuuden muutos vastaa nettomäärän muutosta leuan alueen perustasosta.
|
12, 24, 36 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43USCH1702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .