Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Restylane Defyne för hakförstoring och korrigering av hakåterföring

8 september 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, ingen behandlingskontrollerad, utvärderare-blind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Restylane Defyne i hakan för förstärkning och korrigering av hakinetrusion

Att demonstrera effektiviteten av Restylane Defyne för hakförstoring och korrigering av hakåtervinning genom att visa överlägsen svarsfrekvens i förhållande till ingen behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, icke-behandlingskontrollerad, utvärderare-blind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Restylane Defyne i hakan för förstärkning och korrigering av hakans retrusion.

Denna studie var utformad för att registrera och randomisera cirka 140 försökspersoner i ett 3:1-förhållande mellan behandling och Restylane Defyne eller ingen behandlingskontroll, inklusive minst 21 försökspersoner med Fitzpatrick hudtyp IV till VI. Alla randomiserade försökspersoner skulle ha en Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS) poäng på 1 (mild) eller 2 (måttlig).

Kvalificerade försökspersoner som randomiserades för att få behandling injicerades av den behandlande utredaren på dag 1. Injektionsmetoden var enligt den behandlande utredarens gottfinnande. En tillräcklig mängd produkt injicerades för att uppnå optimal korrigering av hakan, enligt den behandlande utredaren och försökspersonen. Optimalt utseende definierades som minst en förbättring av GCRS-graden från baslinjen och den bästa korrigeringen som kunde uppnås enligt överenskommelse mellan den behandlande utredaren och försökspersonen.

Vid det 48 veckor långa besöket, efter att alla studieprocedurer för besöket avslutats, hade behandlade försökspersoner möjlighet att få en ytterligare behandling om optimal estetisk förbättring inte upprätthölls med Restylane Defyne. Icke-behandlade kontrollpersoner hade också möjlighet att få behandling med Restylane Defyne i hakan vid vecka 48. Om en valfri behandling utfördes planerades ett säkerhetsuppföljningsbesök

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Marcus Facial Plastic Surgery
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Moradi M.D.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
        • Etre Cometic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • WIDLS Chevy Chase
      • Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Wilmington Dermatology and Laser Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är villiga att följa studiens krav och lämnar ett undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Hanar eller icke-gravida, icke-amande kvinnor, 22 år eller äldre, som söker hakförstoring eller korrigering av retrusion

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot överkänslighet mot någon injicerbar hyaluronsyragel eller mot grampositiva bakterieproteiner
  • Allergi eller överkänslighet mot lidokain eller andra anestetika av amidtyp, eller topikala anestetika eller nervblockerande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Restylane Defyne
injektion med Restylane Defyne
Enhet: Restylane Defyne
hyaluronsyra dermal filler gel
Inget ingripande: Kontrollera
ingen behandlingskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av behandlingen med hjälp av Galderma Chin Restrusion Scale
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
försökspersoner som uppnår minst 1-gradig förbättring från baslinjen med hjälp av Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS; 0=ingen retrusion, 1=mild retrusion, 2=måttlig retrusion, 3=substantiell retrusion) bedömd av blindad utvärderare
12 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera ämnesbelåtenhet med FACE-Q (baslinje till vecka 12)
Tidsram: 12 veckor efter sista injektionen
Sammanfattning av förändringen från baslinje till vecka 12 i FACE-Q Satisfaction with Chin, där försökspersonerna tillfrågades om deras tillfredsställelse med behandlingsresultatet på hakan. Högre poäng återspeglar ett bättre resultat. Skalan består av 10 frågor och ämnen väljer nivå av tillfredsställelse för varje fråga från/till Mycket missnöjd = 1, Något missnöjd = 2, Något nöjd = 3, Mycket nöjd = 4. En omvandlingstabell omvandlar den sammanlagda poängen i råskala till en poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst). Om saknad data är mindre än 50 % av skalans poster, används medelvärdet av de slutförda posterna (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
12 veckor efter sista injektionen
Utvärdera effektiviteten av behandlingen med Galderma Chin Retrusion
Tidsram: 24, 36 och 48 veckor efter sista injektionen
Svarsfrekvens, definierad av minst 1 poängs förbättring från baslinjen med hjälp av Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS), bedömd av den blinda utvärderaren, vid 24, 36 och 48 veckor efter den sista injektionen för behandlingsgruppen eller efter baslinjen om den är randomiserad till ingen behandling
24, 36 och 48 veckor efter sista injektionen
Bedöm övergripande estetisk förbättring med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: 12, 24, 36 och 48 veckor efter sista injektionen
Estetisk förbättring (övergripande utseende) efter behandling med Restylane® Defyne jämfört med kontroll utan behandling, enligt bedömningar med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Bedömningar utfördes 12, 24, 36 och 48 veckor efter behandling. Behandlande utredare och försökspersoner bedömde separat estetisk förbättring av hakan från baslinjeutseendet, där en högre poäng återspeglar rapportering om större förbättring. Försökspersonerna och utredarna väljer en poäng från följande kategoriska skala: Mycket förbättrad = 3; Mycket förbättrad = 2; Förbättrad = 1; Ingen förändring = 0; Sämre = -1; Mycket sämre = -2; Mycket sämre = -3. Poäng varierar från -3 (sämst) till 3 (bäst). Högre poäng återspeglar ett bättre resultat. Svarsfrekvensen definieras som antalet och procenten av försökspersoner med betyget minst "Förbättrad" baserat på försökspersonens/utredarens (efter behov) bedömning av GAIS.
12, 24, 36 och 48 veckor efter sista injektionen
Utvärdera tillfredsställelse av ämnet med hjälp av FACE-Q (från baslinje till vecka 24)
Tidsram: 24, 36 och 48 veckor efter sista injektionen
Sammanfattning av förändring från baslinje till vecka 24 i FACE-Q Satisfaction with Chin, där försökspersonerna tillfrågades om deras tillfredsställelse med behandlingsresultatet på hakan. Högre poäng återspeglar ett bättre resultat. Skalan består av 10 frågor och ämnen väljer nivå av tillfredsställelse för varje fråga från/till Mycket missnöjd = 1, Något missnöjd = 2, Något nöjd = 3, Mycket nöjd = 4. En omvandlingstabell omvandlar den sammanlagda poängen i råskala till en poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst). Om saknad data är mindre än 50 % av skalans poster, används medelvärdet av de slutförda posterna (Rasch Transformed Total Score: BOCF (ITT Population).
24, 36 och 48 veckor efter sista injektionen
Utvärdera volymförändring i det behandlade området med hjälp av 3D-bildbehandling
Tidsram: 12, 24, 36 och 48 veckor efter sista injektionen
Sammanfattning av total volymförändring i hakområdet mätt med digital 3D-fotografering vid varje besök (ITT-population). Total volymförändring motsvarar nettovolymförändring från baslinjen i hakområdet.
12, 24, 36 och 48 veckor efter sista injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 43USCH1702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chin Retrusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera