うつ病の症状と認知に対する大麻禁断の影響
2023年9月1日 更新者：Tony George、Centre for Addiction and Mental Health
うつ病患者の症状と認知に対する長期の大麻禁断の影響
この研究の目的は、併存する大麻使用障害 (CUD) と大うつ病 (MDD) 患者の 28 日間の禁酒期間後に発生する症状と認知の変化を評価することです。
この研究では、CAMH Russell サイトへの合計 8 回の訪問 (スクリーニング、トレーニング、ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、フォローアップ) という 28 日間の禁欲パラダイムを採用しています。
参加者は 18 ～ 55 歳で、中等度のうつ病および CUD の基準を満たし、治療を求めておらず、安定した用量の抗うつ薬を服用している必要があります。
研究訪問は、提供された時間の補償を含めて、合計で約 22.5 時間かかります。
これらの訪問には、複数の臨床的、物質使用、および認知的評価が含まれます。
禁欲は、毎週の行動コーチングセッションと不測の事態の強化によって維持されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 大麻使用障害のDSM-5診断基準を満たす（大麻使用> 1 g /日、CUDITスコア> 12）
- -SCIDを使用して決定された大うつ病性障害のDSM-5診断基準を満たす
- -少なくとも1か月間、安定した用量の抗うつ薬を服用している外来患者である
- ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-17) ベースラインの合計スコアが 14 を超える
- WTARによって決定された80を超えるフルスケールIQを持っている
- 治療を求めていない大麻使用者であること
- Test of Memory Malingering (TOMM) スコアが 45 を超えることで測定される、十分な動機と努力の証拠
- 尿のベースライン THC-COOH レベルが 150 ng/ml を超える
除外基準:
- 6か月以内にアルコールまたはその他の違法物質の乱用または依存の基準を満たしている（大麻、ニコチン、またはカフェインを除く）
- 大麻、ニコチン、カフェイン以外の違法物質の陽性尿検査
- 現在の自殺または殺人念慮
- 精神病性障害の診断 (例: 統合失調感情障害、精神病的特徴を伴う大うつ病）SCIDによって決定される
- 2分以上の意識喪失または入院を必要とする頭部外傷
- 認知に影響を与えると判断された神経学的または医学的状態
- 大麻の使用を求める治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：28日間の大麻禁欲
この研究では、大うつ病性障害（MDD）と併存する大麻使用障害（CUD）の患者において、28日間の禁欲期間後に起こる変化を評価する予定です。
患者はベースラインセッションの12時間前に禁欲を開始するよう指示され、一連の臨床的、認知的、物質使用の評価を含む毎週の来院を受けることになる。
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参加者には、4 週間 (28 日間の禁欲) の間、毎週 20 分間の個別の行動サポート セッションが提供されます。これは、禁煙によって生じる渇望と禁断症状を管理するためのツールとテクニックを提供するように設計されています。
参加者の週 1 回の禁酒が 28 日目の尿の結果によって決定された場合、参加者はさらに $300.00 を受け取ります。
すべての訪問に参加するための時給$ 10の報酬に加えて、現金ボーナス。
この現金ボーナスは、この患者集団における禁煙の行動変化を可能にするのに十分なインセンティブであると予測しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度（HRSD）によって評価された大うつ病性障害（MDD）の大麻依存患者の抑うつ症状の変化に対する28日間の大麻禁欲の影響。
時間枠：毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目) および 8 週間後 (フォローアップ 56 日目)
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臨床評価は、禁欲期間中毎週実施され、研究担当者によって実施されます。
HRDS は 17 項目スケールでうつ病を評価するために使用され、値が高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します。
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毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目) および 8 週間後 (フォローアップ 56 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、2週目、エンドポイント、フォローアップ時に投与された認知バッテリーによって評価された大うつ病性障害（MDD）の大麻依存患者の認知機能の変化に対する28日間の大麻禁断の影響。
時間枠：隔週 (0 日目、14 日目、28 日目) および 8 週間 (フォローアップ 56 日目)
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認知バッテリーには、言語記憶の主要な結果 (Hopkins Verbal Learning Test によって評価) が含まれ、ベースライン (1 日目) のパフォーマンスと比較されます。
皮質阻害も評価および比較されます。
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隔週 (0 日目、14 日目、28 日目) および 8 週間 (フォローアップ 56 日目)
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週に 1 回投与される Beck Anxiety Inventory (BAI) によって評価された、MDD の大麻依存患者における併発する不安の変化に対する 28 日間の大麻禁断の影響。
時間枠：毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目) および 8 週間後 (フォローアップ 56 日目)
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臨床評価は、ベースラインで、禁欲期間中は毎週、フォローアップで実施され、研究担当者によって実施されます。
BAI は、不安症状の重症度を評価するために使用される 21 項目の尺度であり、値が高いほど転帰が悪いことを示します。
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毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目) および 8 週間後 (フォローアップ 56 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tony George, M.D., FRCPC、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。