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Effetti dell'astinenza da cannabis sui sintomi e sulla cognizione nella depressione

1 settembre 2023 aggiornato da: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Effetti dell'astinenza prolungata dalla cannabis sui sintomi e sulla cognizione negli individui depressi

L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti nei sintomi e nella cognizione che si verificano dopo un periodo di astinenza di 28 giorni in pazienti con comorbidità con Disturbo da Uso di Cannabis (CUD) e Depressione Maggiore (MDD). Questo studio utilizza un paradigma di astinenza di 28 giorni per un totale di 8 visite al sito CAMH Russell (screening, formazione, linea di base, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, follow-up). I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni, soddisfare i criteri per depressione moderata e CUD, non essere in cerca di trattamento e assumere una dose stabile di farmaci antidepressivi. Le visite di studio occuperanno un totale di circa 22,5 ore con compenso per il tempo previsto. Queste visite comporteranno molteplici valutazioni cliniche, sull'uso di sostanze e cognitive. L'astinenza sarà mantenuta da sessioni settimanali di coaching comportamentale e rinforzo di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-55
  • soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da uso di cannabis (consumo di cannabis >1 g/giorno, punteggio CUDIT >12)
  • soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore come determinato utilizzando la SCID
  • essere un paziente ambulatoriale che riceve una dose stabile di farmaci antidepressivi per almeno 1 mese
  • avere un punteggio totale basale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) maggiore di 14
  • avere un QI di fondo scala maggiore di 80 come determinato dal WTAR
  • essere un consumatore di cannabis non in cerca di trattamento
  • prova di motivazione e impegno sufficienti come misura da un punteggio TOMM (Test of Memory Simulazione) superiore a 45
  • livelli basali urinari di THC-COOH superiori a 150 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • soddisfa i criteri per l'abuso o la dipendenza da alcol o altre sostanze illecite entro la parte 6 mesi (ad eccezione di cannabis, nicotina o caffeina)
  • esame delle urine positivo per sostanze illecite diverse da cannabis, nicotina o caffeina
  • attuale idea suicida o omicida
  • diagnosi di disturbi psicotici (es. disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche) come determinato dalla SCID
  • trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 2 minuti o che richiede il ricovero in ospedale
  • condizione neurologica o medica determinata a influenzare la cognizione
  • essere in cerca di cure per il consumo di cannabis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Astinenza da cannabis di 28 giorni
Lo studio valuterà i cambiamenti che si verificano dopo un periodo di astinenza di 28 giorni in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e disturbo da uso di cannabis (CUD) in comorbidità. I pazienti verranno istruiti a iniziare l'astinenza 12 ore prima della sessione di base e verranno sottoposti a visite settimanali che comportano una serie di valutazioni cliniche, cognitive e sull'uso di sostanze.
Comportamentale: Sessione settimanale di coaching comportamentale
Ai partecipanti verrà fornita una sessione settimanale di supporto comportamentale individuale di 20 minuti per 4 settimane (28 giorni di astinenza), progettata per fornire loro strumenti e tecniche per gestire i sintomi di bramosia e astinenza che si verificano con la cessazione.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
Se l'astinenza settimanale del partecipante ha esito positivo, come determinato dai risultati delle urine del giorno 28, il partecipante riceverà altri $ 300,00 bonus in denaro oltre al compenso orario di $ 10 per la partecipazione a tutte le visite. Prevediamo che questo bonus in denaro sia un incentivo sufficiente per consentire il cambiamento comportamentale dell'astinenza in questa popolazione di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti dell'astinenza da cannabis di 28 giorni sul cambiamento dei sintomi depressivi nei pazienti dipendenti da cannabis con disturbo depressivo maggiore (MDD) come valutato dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Lasso di tempo: Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
La valutazione clinica sarà somministrata settimanalmente durante il periodo di astinenza e condotta dal personale dello studio. L'HRDS viene utilizzato per valutare la depressione su una scala di 17 elementi con valori più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti dell'astinenza da cannabis di 28 giorni sul cambiamento della funzione cognitiva nei pazienti dipendenti da cannabis con disturbo depressivo maggiore (MDD) come valutato da una batteria cognitiva somministrata al basale, alla settimana 2, all'endpoint e al follow-up.
Lasso di tempo: Ogni due settimane (giorno 0, giorno 14, giorno 28) e a 8 settimane (giorno di follow-up 56)
La batteria cognitiva includerà l'esito primario della memoria verbale (valutato dall'Hopkins Verbal Learning Test) e sarà confrontato con le prestazioni di base (giorno 1). Sarà valutata e confrontata anche l'inibizione corticale.
Ogni due settimane (giorno 0, giorno 14, giorno 28) e a 8 settimane (giorno di follow-up 56)
Gli effetti dell'astinenza da cannabis di 28 giorni sul cambiamento dell'ansia concomitante nei pazienti dipendenti da cannabis con MDD come valutato dal Beck Anxiety Inventory (BAI) somministrato settimanalmente.
Lasso di tempo: Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
La valutazione clinica sarà somministrata al basale, settimanalmente durante il periodo di astinenza e al follow-up e sarà condotta dal personale dello studio. Il BAI è una scala di 21 item utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di ansia con valori più alti che indicano esiti peggiori.
Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 069/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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