Kannabiksen pidättymisen vaikutukset masennuksen oireisiin ja kognitioon
perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Laajentuneen kannabiksen pidättymisen vaikutukset masentuneiden yksilöiden oireisiin ja kognitioon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oireiden ja kognition muutoksia, jotka tapahtuvat 28 päivän raittiusjakson jälkeen potilailla, joilla on samanaikainen kannabiksen käyttöhäiriö (CUD) ja vakava masennus (MDD).
Tässä tutkimuksessa käytetään 28 päivän pidättymisparadigmaa, yhteensä 8 käyntiä CAMH Russell -sivustolla (seulonta, koulutus, lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, seuranta).
Osallistujien tulee olla iältään 18–55-vuotiaita, täytettävä kohtalaisen masennuksen ja CUD:n kriteerit, he eivät tarvitse hoitoa ja saavat vakaan annoksen masennuslääkettä.
Opintovierailut kestävät yhteensä noin 22,5 tuntia kompensoidulla ajalla.
Näihin vierailuihin sisältyy useita kliinisiä, päihteiden käytön ja kognitiivisia arviointeja.
Raittiutta ylläpidetään viikoittaisilla käyttäytymisvalmennuksilla ja varautumisvahvistuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-55
- täyttää kannabiksen käyttöhäiriön DSM-5 diagnostiset kriteerit (kannabiksen käyttö > 1 g/vrk, CUDIT-pisteet >12)
- täyttää DSM-5-diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle, jotka on määritetty SCID:llä
- olla avohoidossa, joka saa vakaan annoksen masennuslääkettä (-lääkkeitä) vähintään 1 kuukauden ajan
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) -peruspistemäärä on suurempi kuin 14
- joiden Full Scale IQ on suurempi kuin 80 WTAR:n mukaan
- olla ei-hoitoa hakeva kannabiksen käyttäjä
- todiste riittävästä motivaatiosta ja vaivannäöstä mitattuna TOMM-testillä, joka on yli 45
- virtsan THC-COOH-tasot yli 150 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- täyttää alkoholin tai muiden laittomien aineiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit kuuden kuukauden aikana (lukuun ottamatta kannabista, nikotiinia tai kofeiinia)
- positiivinen virtsan seulonta muiden laittomien aineiden kuin kannabiksen, nikotiinin tai kofeiinin varalta
- nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset
- psykoottisen häiriön diagnoosi (esim. skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä) SCID:n mukaan
- pään vamma, johon liittyy yli 2 minuutin tajunnan menetys tai sairaalahoitoa vaativa
- neurologinen tai lääketieteellinen tila, jonka on määritetty vaikuttavan kognitioon
- hakeutua hoitoon kannabiksen käytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 28 päivän kannabiksen pidättyminen
Tutkimuksessa arvioidaan muutoksia, jotka tapahtuvat 28 päivän raittiusjakson jälkeen potilailla, joilla on vakava masennus (MDD) ja samanaikainen kannabiksen käyttöhäiriö (CUD).
Potilaita neuvotaan aloittamaan raittius 12 tuntia ennen lähtötilannetta, ja he tulevat viikoittaisille käynneille, joihin sisältyy sarja kliinisiä, kognitiivisia ja päihteiden käytön arviointeja.
|
Osallistujille tarjotaan 20 minuutin yksilöllinen käyttäytymistukiistunto viikoittain 4 viikon ajan (28 päivää raittiutta), jonka tarkoituksena on tarjota heille työkaluja ja tekniikoita lopettamisen yhteydessä ilmenevien himo- ja vieroitusoireiden hallitsemiseksi.
Jos osallistujan viikoittainen pidätys on onnistunut päivän 28 virtsatulosten perusteella, osallistuja saa ylimääräisen 300,00 dollaria
käteisbonus heidän 10 dollarin tuntikorvauksen lisäksi osallistumisesta kaikille vierailuille.
Ennustamme, että tämä rahabonus on riittävä kannustin mahdollistaakseen raittiuden käyttäytymisen muutoksen tässä potilasjoukossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kannabiksen pidättymisen vaikutukset masennusoireiden muutokseen kannabiksista riippuvaisilla potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla (HRSD) arvioituna.
Aikaikkuna: Viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)
|
Kliininen arviointi suoritetaan viikoittain raittiusjakson aikana ja sen suorittaa tutkimushenkilöstö.
HRDS:ää käytetään masennuksen arvioimiseen 17 kohdan asteikolla, jossa korkeammat arvot osoittavat pahempia masennusoireita.
|
Viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kannabiksen pidättymisen vaikutukset kognitiivisten toimintojen muutokseen kannabiksista riippuvaisilla potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), arvioituna kognitiivisella paristolla, joka annettiin lähtötilanteessa, viikolla 2, päätepisteessä ja seurannassa.
Aikaikkuna: Joka toinen viikko (päivä 0, päivä 14, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)
|
Kognitiivinen akku sisältää verbaalisen muistin ensisijaisen tuloksen (Hopkins Verbal Learning Test -testin arvioima) ja sitä verrataan lähtötason (päivä 1) suorituskykyyn.
Myös kortikaalinen esto arvioidaan ja verrataan.
|
Joka toinen viikko (päivä 0, päivä 14, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)
|
|
28 päivän kannabiksen pidättäytymisen vaikutukset muutokseen samanaikaisesti esiintyvässä ahdistuneisuushäiriössä kannabiksesta riippuvaisilla potilailla, joilla on MDD, viikoittain annettavan Beck Anxiety Inventoryn (BAI) mukaan.
Aikaikkuna: Viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)
|
Kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa viikoittain raittiuden ja seurannan aikana, ja sen suorittaa tutkimushenkilöstö.
BAI on 21 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta ja korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia.
|
Viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 069/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .