Effekter av cannabisavholdenhet på symptomer og kognisjon ved depresjon
1. september 2023 oppdatert av: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Effekter av utvidet cannabisavholdenhet på symptomer og kognisjon hos deprimerte individer
Målet med denne studien er å vurdere endringene i symptomer og kognisjon som oppstår etter en 28-dagers abstinensperiode hos pasienter med komorbid cannabisbruksforstyrrelse (CUD) og alvorlig depresjon (MDD).
Denne studien bruker et 28-dagers abstinensparadigme, totalt 8 besøk på CAMH Russell-området (screening, trening, baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, oppfølging).
Deltakerne bør være mellom 18-55 år, oppfylle kriterier for moderat depresjon og CUD, være ikke-behandlingssøkende og ha en stabil dose antidepressiv medisin.
Studiebesøkene vil totalt ta ca. 22,5 timer med kompensasjon for oppgitt tid.
Disse besøkene vil involvere flere kliniske, rusmiddelbruk og kognitive vurderinger.
Avholdenhet vil bli opprettholdt av ukentlige adferdsveiledninger og beredskapsforsterkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18-55
- oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for cannabisbruksforstyrrelse (cannabisbruk >1 g/dag, CUDIT-score >12)
- oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse som bestemt ved bruk av SCID
- være en poliklinisk pasient som får en stabil dose antidepressiv(e) medisin(er) i minst 1 måned
- har en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) baseline totalscore større enn 14
- har en fullskala IQ større enn 80 som bestemt av WTAR
- være en ikke-behandlingssøkende cannabisbruker
- bevis på tilstrekkelig motivasjon og innsats som mål ved en TOMM-score (Test of Memory Malingering) høyere enn 45
- THC-COOH-nivåer i urinen over 150 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- oppfyller kriterier for misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre ulovlige stoffer i løpet av 6 måneder (med unntak av cannabis, nikotin eller koffein)
- positiv urinscreening for andre ulovlige stoffer enn cannabis, nikotin eller koffein
- nåværende selvmordstanker eller drapstanker
- diagnose av psykotisk lidelse (f. schizoaffektiv lidelse, alvorlig depresjon med psykotiske trekk) som bestemt av SCID
- hodeskade med tap av bevissthet i mer enn 2 minutter eller som krever sykehusinnleggelse
- nevrologisk eller medisinsk tilstand bestemt til å påvirke kognisjon
- være behandlingssøkende for cannabisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 28-dagers cannabisavholdenhet
Studien vil vurdere endringene som oppstår etter en 28-dagers abstinensperiode hos pasienter med Major Depressive Disorder (MDD) og komorbid Cannabis Use Disorder (CUD).
Pasienter vil bli bedt om å starte avholdenhet 12 timer før baseline-økten og vil komme inn for ukentlige besøk som involverer en rekke kliniske, kognitive og rusmiddelvurderinger.
|
Deltakerne vil få en 20-minutters individuell atferdsstøtteøkt ukentlig i 4 uker (28 dager med avholdenhet), designet for å gi dem verktøy og teknikker for å håndtere suget og abstinenssymptomene som oppstår ved opphør.
Hvis deltakerens ukentlige avholdenhet er vellykket som bestemt av urinresultatene på dag 28, vil deltakeren motta ytterligere $300,00
kontantbonus på toppen av deres timebaserte $10-kompensasjon for å delta på alle besøk.
Vi spår at denne kontantbonusen er nok insentiv til å tillate adferdsendring av abstinens i denne pasientpopulasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av 28 dagers cannabisavholdenhet på endring i depressive symptomer hos cannabisavhengige pasienter med Major Depressive Disorder (MDD) vurdert av Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Tidsramme: Ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
|
Den kliniske vurderingen vil bli administrert ukentlig i abstinensperioden og utført av studiepersonell.
HRDS brukes til å evaluere depresjon på en 17-elements skala med høyere verdier som indikerer verre depressive symptomer.
|
Ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av 28 dagers cannabisavholdenhet på endring i kognitiv funksjon hos cannabisavhengige pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) vurdert av et kognitivt batteri administrert ved baseline, uke 2, endepunkt og oppfølging.
Tidsramme: To-ukentlig (dag 0, dag 14, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
|
Det kognitive batteriet vil inkludere det primære resultatet av verbal hukommelse (vurdert av Hopkins Verbal Learning Test) og vil bli sammenlignet med baseline (dag 1) ytelse.
Kortikal hemming vil også bli vurdert og sammenlignet.
|
To-ukentlig (dag 0, dag 14, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
|
|
Effektene av 28 dagers cannabisavholdenhet på endring i samtidig angst hos cannabisavhengige pasienter med MDD, vurdert av Beck Anxiety Inventory (BAI) administrert ukentlig.
Tidsramme: Ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
|
Den kliniske vurderingen vil bli administrert ved baseline, ukentlig i abstinensperioden og oppfølging og vil bli utført av studiepersonell.
BAI er en 21-elements skala som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
|
Ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 069/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .