Efeitos da Abstinência de Cannabis nos Sintomas e Cognição na Depressão
1 de setembro de 2023 atualizado por: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Efeitos da Abstinência Prolongada de Cannabis nos Sintomas e Cognição em Indivíduos Deprimidos
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças nos sintomas e cognição que ocorrem após um período de abstinência de 28 dias em pacientes com comorbidade Transtorno do Uso de Cannabis (CUD) e Depressão Maior (MDD).
Este estudo emprega um paradigma de abstinência de 28 dias, um total de 8 visitas ao site CAMH Russell (triagem, treinamento, linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, acompanhamento).
Os participantes devem ter entre 18 e 55 anos, atender aos critérios para depressão moderada e CUD, não procurar tratamento e tomar uma dose estável de medicação antidepressiva.
As visitas de estudo terão um total de aproximadamente 22,5 horas com compensação pelo tempo fornecido.
Essas visitas envolverão múltiplas avaliações clínicas, de uso de substâncias e cognitivas.
A abstinência será mantida por sessões semanais de coaching comportamental e reforço de contingência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 18-55
- atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno por uso de cannabis (uso de cannabis >1 g/dia, pontuação CUDIT >12)
- atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior, conforme determinado pelo SCID
- ser um paciente ambulatorial recebendo uma dose estável de medicamento(s) antidepressivo(s) por pelo menos 1 mês
- ter uma pontuação total basal da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17) superior a 14
- ter um QI de escala completa maior que 80, conforme determinado pelo WTAR
- ser um usuário de maconha que não busca tratamento
- evidência de motivação e esforço suficientes conforme medido por uma pontuação no teste de simulação de memória (TOMM) superior a 45
- níveis basais urinários de THC-COOH superiores a 150 ng/ml
Critério de exclusão:
- atende aos critérios de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias ilícitas no período de 6 meses (com exceção de cannabis, nicotina ou cafeína)
- exame de urina positivo para substâncias ilícitas que não sejam cannabis, nicotina ou cafeína
- ideação suicida ou homicida atual
- diagnóstico de transtorno psicótico (por exemplo, transtorno esquizoafetivo, depressão maior com características psicóticas) conforme determinado pelo SCID
- traumatismo craniano com perda de consciência superior a 2 minutos ou requerendo hospitalização
- condição neurológica ou médica determinada para afetar a cognição
- estar em busca de tratamento para uso de cannabis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abstinência de cannabis por 28 dias
O estudo avaliará as mudanças que ocorrem após um período de abstinência de 28 dias em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) e Transtorno por Uso de Cannabis comórbido (CUD).
Os pacientes serão instruídos a iniciar a abstinência 12 horas antes da sessão inicial e farão visitas semanais envolvendo uma série de avaliações clínicas, cognitivas e de uso de substâncias.
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Os participantes receberão semanalmente uma sessão de suporte comportamental individual de 20 minutos durante 4 semanas (28 dias de abstinência), destinada a fornecer-lhes ferramentas e técnicas para controlar o desejo e os sintomas de abstinência que ocorrem com a cessação.
Se a abstinência semanal do participante for bem-sucedida, conforme determinado pelos resultados da urina no dia 28, o participante receberá $ 300,00 adicionais
bônus em dinheiro além de sua remuneração horária de $ 10 por comparecer a todas as visitas.
Prevemos que esse bônus em dinheiro seja incentivo suficiente para permitir a mudança comportamental de abstinência nessa população de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os efeitos da abstinência de cannabis por 28 dias sobre a mudança nos sintomas depressivos em pacientes dependentes de cannabis com Transtorno Depressivo Maior (MDD), conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD).
Prazo: Semanalmente (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28) e às 8 semanas (dia 56 de acompanhamento)
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A avaliação clínica será administrada semanalmente durante o período de abstinência e conduzida pelo pessoal do estudo.
O HRDS é usado para avaliar a depressão em uma escala de 17 itens com valores mais altos indicando piores sintomas depressivos.
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Semanalmente (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28) e às 8 semanas (dia 56 de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos da abstinência de cannabis de 28 dias na mudança na função cognitiva em pacientes dependentes de cannabis com Transtorno Depressivo Maior (MDD), conforme avaliado por uma bateria cognitiva administrada na linha de base, semana 2, ponto final e acompanhamento.
Prazo: Quinzenalmente (dia 0, dia 14, dia 28) e em 8 semanas (dia 56 de acompanhamento)
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A bateria cognitiva incluirá o resultado primário da memória verbal (avaliada pelo Hopkins Verbal Learning Test) e será comparada com o desempenho da linha de base (Dia 1).
A inibição cortical também será avaliada e comparada.
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Quinzenalmente (dia 0, dia 14, dia 28) e em 8 semanas (dia 56 de acompanhamento)
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Os efeitos da abstinência de cannabis por 28 dias sobre a mudança na ansiedade concomitante em pacientes dependentes de cannabis com TDM, conforme avaliado pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) administrado semanalmente.
Prazo: Semanalmente (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28) e às 8 semanas (dia 56 de acompanhamento)
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A avaliação clínica será administrada na linha de base, semanalmente durante o período de abstinência e acompanhamento e será conduzida pelo pessoal do estudo.
O BAI é uma escala de 21 itens usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade, com valores mais altos indicando piores resultados.
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Semanalmente (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28) e às 8 semanas (dia 56 de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 069/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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