Влияние воздержания от каннабиса на симптомы и познание при депрессии
1 сентября 2023 г. обновлено: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Влияние длительного воздержания от каннабиса на симптомы и когнитивные функции у людей с депрессией
Целью этого исследования является оценка изменений симптомов и когнитивных функций, которые происходят после 28-дневного периода воздержания у пациентов с сопутствующим расстройством, связанным с употреблением каннабиса (CUD), и большой депрессией (MDD).
В этом исследовании используется 28-дневная парадигма воздержания, всего 8 посещений сайта CAMH Russell (скрининг, обучение, исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, последующее наблюдение).
Участники должны быть в возрасте от 18 до 55 лет, соответствовать критериям умеренной депрессии и CUD, не обращаться за лечением и принимать стабильную дозу антидепрессантов.
Учебные визиты займут в общей сложности около 22,5 часов с компенсацией за предоставленное время.
Эти визиты будут включать многочисленные клинические оценки, оценку употребления психоактивных веществ и когнитивные оценки.
Воздержание будет поддерживаться еженедельными поведенческими тренировками и подкреплением на случай непредвиденных обстоятельств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-55 лет
- соответствуют диагностическим критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением каннабиса (употребление каннабиса> 1 г / день, оценка CUDIT> 12)
- соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства, определенным с помощью SCID
- быть амбулаторным пациентом, получающим стабильную дозу антидепрессантов в течение как минимум 1 месяца
- иметь базовый общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) более 14
- иметь IQ по полной шкале выше 80, как определено WTAR
- быть потребителем каннабиса, не ищущим лечения
- свидетельство достаточной мотивации и усилий, измеренное тестом симуляции памяти (TOMM) более 45 баллов.
- исходные уровни ТГК-СООН в моче более 150 нг/мл
Критерий исключения:
- соответствует критериям злоупотребления или зависимости от алкоголя или других запрещенных веществ в течение 6 месяцев (за исключением каннабиса, никотина или кофеина)
- положительный анализ мочи на запрещенные вещества, кроме каннабиса, никотина или кофеина
- текущие мысли о самоубийстве или убийстве
- диагноз психотического расстройства (например, шизоаффективное расстройство, большая депрессия с психотическими чертами) по определению SCID
- черепно-мозговая травма с потерей сознания более чем на 2 минуты или требующая госпитализации
- неврологическое или медицинское состояние, призванное повлиять на познание
- обратиться за лечением от употребления каннабиса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 28-дневное воздержание от каннабиса
В исследовании будут оцениваться изменения, которые происходят после 28-дневного периода воздержания у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) и сопутствующим расстройством, связанным с употреблением каннабиса (CUD).
Пациентам будет дано указание начать воздержание за 12 часов до базового сеанса, и они будут приходить на еженедельные визиты, включающие серию клинических, когнитивных оценок и оценок употребления психоактивных веществ.
|
Участникам будет предоставлен 20-минутный сеанс индивидуальной поведенческой поддержки еженедельно в течение 4 недель (28 дней воздержания), предназначенный для предоставления им инструментов и методов для управления тягой и симптомами отмены, которые возникают при прекращении курения.
Если еженедельное воздержание участника будет успешным, что будет определено по результатам мочи на 28-й день, участник получит дополнительные 300,00 долларов США.
денежный бонус в дополнение к их почасовой компенсации в размере 10 долларов США за посещение всех посещений.
Мы прогнозируем, что эта денежная премия является достаточным стимулом для изменения поведенческого воздержания в этой популяции пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние 28-дневного воздержания от каннабиса на изменение депрессивных симптомов у зависимых от каннабиса пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) по шкале оценки депрессии Гамильтона (HRSD).
Временное ограничение: Еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28) и через 8 недель (день наблюдения 56)
|
Клиническая оценка будет проводиться еженедельно в течение периода воздержания и проводиться персоналом исследования.
HRDS используется для оценки депрессии по шкале из 17 пунктов, где более высокие значения указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
|
Еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28) и через 8 недель (день наблюдения 56)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние 28-дневного воздержания от каннабиса на изменение когнитивной функции у зависимых от каннабиса пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) по оценке когнитивной батареи, введенной в исходном состоянии, на 2-й неделе, в конечной точке и последующем наблюдении.
Временное ограничение: Раз в две недели (день 0, день 14, день 28) и через 8 недель (последующий день 56)
|
Когнитивная батарея будет включать в себя первичный результат вербальной памяти (оценивается с помощью теста вербального обучения Хопкинса) и будет сравниваться с исходными показателями (день 1).
Также будет оцениваться и сравниваться корковое торможение.
|
Раз в две недели (день 0, день 14, день 28) и через 8 недель (последующий день 56)
|
|
Влияние 28-дневного воздержания от каннабиса на изменение сопутствующей тревожности у зависимых от каннабиса пациентов с БДР, оцениваемое с помощью опросника Бека о тревоге (BAI), проводимого еженедельно.
Временное ограничение: Еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28) и через 8 недель (день наблюдения 56)
|
Клиническая оценка будет проводиться на исходном уровне, еженедельно в течение периода воздержания и последующего наблюдения и будет проводиться исследовательским персоналом.
BAI представляет собой шкалу из 21 пункта, используемую для оценки тяжести симптомов тревоги, причем более высокие значения указывают на худшие результаты.
|
Еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28) и через 8 недель (день наблюдения 56)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 069/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .