Efectos de la abstinencia de cannabis sobre los síntomas y la cognición en la depresión
1 de septiembre de 2023 actualizado por: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Efectos de la Abstinencia Prolongada de Cannabis sobre los Síntomas y la Cognición en Individuos Deprimidos
El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en los síntomas y la cognición que ocurren después de un período de abstinencia de 28 días en pacientes con trastorno por consumo de cannabis (CUD) y depresión mayor (MDD) comórbidos.
Este estudio emplea un paradigma de abstinencia de 28 días con un total de 8 visitas al sitio CAMH Russell (detección, capacitación, línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, seguimiento).
Los participantes deben tener entre 18 y 55 años, cumplir con los criterios de depresión moderada y CUD, no buscar tratamiento y tomar una dosis estable de medicamentos antidepresivos.
Las visitas de estudio ocuparán un total de aproximadamente 22,5 horas con compensación por el tiempo proporcionado.
Estas visitas incluirán múltiples evaluaciones clínicas, de uso de sustancias y cognitivas.
La abstinencia se mantendrá mediante sesiones semanales de entrenamiento conductual y refuerzo de contingencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aliya Lucatch, BSc
- Número de teléfono: 36115 4165358501
- Correo electrónico: aliya.lucatch@camh.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 18-55
- cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno por consumo de cannabis (consumo de cannabis >1 g/día, puntuación CUDIT >12)
- cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor según lo determinado mediante el SCID
- ser un paciente ambulatorio que recibe una dosis estable de medicamentos antidepresivos durante al menos 1 mes
- tener una puntuación total inicial de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) superior a 14
- tener un coeficiente intelectual de escala completa superior a 80 según lo determinado por el WTAR
- ser un consumidor de cannabis que no busca tratamiento
- Evidencia de suficiente motivación y esfuerzo según lo medido por una puntuación de Prueba de Simulación de Memoria (TOMM) superior a 45
- niveles basales de THC-COOH en orina superiores a 150 ng/ml
Criterio de exclusión:
- cumple con los criterios de abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias ilícitas dentro de los 6 meses parciales (con la excepción de cannabis, nicotina o cafeína)
- prueba de orina positiva para sustancias ilícitas que no sean cannabis, nicotina o cafeína
- ideación suicida u homicida actual
- diagnóstico de trastorno psicótico (p. trastorno esquizoafectivo, depresión mayor con características psicóticas) según lo determinado por la SCID
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 2 minutos o que requiere hospitalización.
- condición neurológica o médica determinada para afectar la cognición
- estar buscando tratamiento para el consumo de cannabis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abstinencia de cannabis de 28 días
El estudio evaluará los cambios que ocurren después de un período de abstinencia de 28 días en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) y trastorno comórbido por consumo de cannabis (CUD).
Se indicará a los pacientes que inicien la abstinencia 12 horas antes de la sesión inicial y acudirán a visitas semanales que incluirán una serie de evaluaciones clínicas, cognitivas y de uso de sustancias.
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Los participantes recibirán una sesión de apoyo conductual individual de 20 minutos semanalmente durante 4 semanas (28 días de abstinencia), diseñada para brindarles herramientas y técnicas para manejar los síntomas de ansia y abstinencia que ocurren con el cese.
Si la abstinencia semanal del participante tiene éxito según lo determinado por los resultados de orina el día 28, el participante recibirá $300.00 adicionales
bono en efectivo además de su compensación de $10 por hora por asistir a todas las visitas.
Predecimos que este bono en efectivo es un incentivo suficiente para permitir el cambio de comportamiento de abstinencia en esta población de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de la abstinencia de cannabis de 28 días sobre el cambio en los síntomas depresivos en pacientes dependientes de cannabis con trastorno depresivo mayor (MDD) según lo evaluado por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD).
Periodo de tiempo: Semanalmente (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28) y a las 8 semanas (Día de seguimiento 56)
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La evaluación clínica se administrará semanalmente durante el período de abstinencia y la realizará el personal del estudio.
El HRDS se utiliza para evaluar la depresión en una escala de 17 ítems con valores más altos que indican peores síntomas depresivos.
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Semanalmente (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28) y a las 8 semanas (Día de seguimiento 56)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de la abstinencia de cannabis de 28 días sobre el cambio en la función cognitiva en pacientes dependientes de cannabis con trastorno depresivo mayor (MDD) según lo evaluado por una batería cognitiva administrada en el inicio, la semana 2, el punto final y el seguimiento.
Periodo de tiempo: Cada dos semanas (día 0, día 14, día 28) y a las 8 semanas (día de seguimiento 56)
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La batería cognitiva incluirá el resultado principal de la memoria verbal (evaluada por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins) y se comparará con el rendimiento inicial (Día 1).
La inhibición cortical también será evaluada y comparada.
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Cada dos semanas (día 0, día 14, día 28) y a las 8 semanas (día de seguimiento 56)
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Los efectos de la abstinencia de cannabis de 28 días sobre el cambio en la ansiedad concurrente en pacientes dependientes de cannabis con MDD según lo evaluado por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) administrado semanalmente.
Periodo de tiempo: Semanalmente (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28) y a las 8 semanas (Día de seguimiento 56)
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La evaluación clínica se administrará al inicio, semanalmente durante el período de abstinencia y de seguimiento y será realizada por el personal del estudio.
El BAI es una escala de 21 ítems utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad con valores más altos que indican peores resultados.
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Semanalmente (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28) y a las 8 semanas (Día de seguimiento 56)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 069/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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