Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cannabisonthouding op symptomen en cognitie bij depressie

1 september 2023 bijgewerkt door: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Effecten van langdurige onthouding van cannabis op symptomen en cognitie bij depressieve personen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veranderingen in symptomen en cognitie die optreden na een onthoudingsperiode van 28 dagen bij patiënten met comorbide cannabisgebruiksstoornis (CUD) en ernstige depressie (MDD). Deze studie maakt gebruik van een onthoudingsparadigma van 28 dagen met in totaal 8 bezoeken aan de CAMH Russell-site (screening, training, baseline, week 1, week 2, week 3, week 4, follow-up). Deelnemers moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn, voldoen aan de criteria voor matige depressie en CUD, niet op zoek zijn naar behandeling en een stabiele dosis antidepressiva gebruiken. De studiebezoeken zullen in totaal circa 22,5 uur in beslag nemen met tijdsvergoeding. Deze bezoeken omvatten meerdere klinische, middelengebruik en cognitieve beoordelingen. Onthouding zal worden gehandhaafd door wekelijkse gedragscoachingsessies en contingentieversterking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijden 18-55
  • voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor stoornis in het gebruik van cannabis (cannabisgebruik >1 g/dag, CUDIT-score >12)
  • voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor depressieve stoornis zoals bepaald met behulp van de SCID
  • een poliklinische patiënt zijn die gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis antidepressiva krijgt
  • een totaalscore op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) hebben die hoger is dan 14
  • een volledig IQ van meer dan 80 hebben, zoals bepaald door de WTAR
  • een niet-behandeling zoekende cannabisgebruiker zijn
  • bewijs van voldoende motivatie en inspanning als maatstaf door een Test of Memory Malingering (TOMM) score groter dan 45
  • urinaire baseline THC-COOH-waarden hoger dan 150 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • voldoet aan de criteria voor misbruik of afhankelijkheid van alcohol of andere ongeoorloofde middelen binnen de 6 maanden (met uitzondering van cannabis, nicotine of cafeïne)
  • positief urineonderzoek voor andere illegale stoffen dan cannabis, nicotine of cafeïne
  • huidige zelfmoord- of moordgedachten
  • diagnose psychotische stoornis (bijv. schizoaffectieve stoornis, ernstige depressie met psychotische kenmerken) zoals bepaald door de SCID
  • hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan 2 minuten of ziekenhuisopname vereist
  • neurologische of medische aandoening die vastbesloten is om cognitie te bewerkstelligen
  • hulp zoeken voor cannabisgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 28 dagen cannabisonthouding
In het onderzoek zullen de veranderingen worden beoordeeld die optreden na een onthoudingsperiode van 28 dagen bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis (MDD) en een comorbide cannabisgebruiksstoornis (CUD). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 12 uur vóór de basissessie met onthouding te beginnen en zullen wekelijks langskomen voor een reeks klinische, cognitieve en middelengebruikbeoordelingen.
Gedragsmatig: Wekelijkse gedragscoachsessie
De deelnemers krijgen gedurende 4 weken (28 dagen onthouding) wekelijks een individuele gedragsondersteuningssessie van 20 minuten, ontworpen om hen tools en technieken te bieden om de hunkering en ontwenningsverschijnselen die optreden bij het stoppen te beheersen.
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Als de wekelijkse onthouding van de deelnemer succesvol is, zoals bepaald door de urineresultaten op dag 28, ontvangt de deelnemer een extra $ 300,00 contante bonus bovenop hun vergoeding van $ 10 per uur voor het bijwonen van alle bezoeken. We voorspellen dat deze contante bonus voldoende stimulans is om de gedragsverandering van abstinentie in deze patiëntenpopulatie mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van 28 dagen onthouding van cannabis op verandering in depressieve symptomen bij cannabisafhankelijke patiënten met ernstige depressieve stoornis (MDD), zoals beoordeeld door de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Tijdsspanne: Wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)
De klinische beoordeling zal tijdens de onthoudingsperiode wekelijks worden afgenomen en uitgevoerd door onderzoekspersoneel. De HRDS wordt gebruikt om depressie te evalueren op een schaal van 17 items, waarbij hogere waarden duiden op ergere depressieve symptomen.
Wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van 28 dagen onthouding van cannabis op verandering in cognitieve functie bij cannabisafhankelijke patiënten met depressieve stoornis (MDD), zoals beoordeeld door een cognitieve batterij toegediend bij baseline, week 2, eindpunt en follow-up.
Tijdsspanne: Tweewekelijks (dag 0, dag 14, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)
De cognitieve batterij omvat de primaire uitkomst van verbaal geheugen (beoordeeld door de Hopkins Verbal Learning Test) en wordt vergeleken met de prestaties op basislijn (dag 1). Corticale remming zal ook worden beoordeeld en vergeleken.
Tweewekelijks (dag 0, dag 14, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)
De effecten van 28 dagen cannabisonthouding op verandering in gelijktijdig optredende angst bij cannabisafhankelijke patiënten met MDD, zoals beoordeeld door de Beck Anxiety Inventory (BAI) die wekelijks wordt toegediend.
Tijdsspanne: Wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)
De klinische beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline, wekelijks tijdens de abstinentieperiode en follow-up en zal worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel. De BAI is een schaal met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te evalueren, waarbij hogere waarden duiden op slechtere resultaten.
Wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 069/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren