Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af cannabisafholdenhed på symptomer og kognition i depression

1. september 2023 opdateret af: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Effekter af forlænget cannabisafholdenhed på symptomer og kognition hos deprimerede individer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de ændringer i symptomer og kognition, der opstår efter en 28-dages abstinensperiode hos patienter med comorbid cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) og Major Depression (MDD). Denne undersøgelse anvender et 28-dages abstinensparadigme i alt 8 besøg på CAMH Russell-stedet (screening, træning, baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, opfølgning). Deltagerne skal være mellem 18-55 år, opfylde kriterierne for moderat depression og CUD, være ikke-behandlingssøgende og have en stabil dosis af antidepressiv medicin. Studiebesøgene vil i alt tage cirka 22,5 timer med kompensation for afsat tid. Disse besøg vil involvere flere kliniske, stofbrugs- og kognitive vurderinger. Afholdenhed vil blive opretholdt af ugentlige adfærdscoaching-sessioner og beredskabsforstærkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 18-55
  • opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for cannabisbrugsforstyrrelser (cannabisbrug >1 g/dag, CUDIT-score >12)
  • opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse som bestemt ved hjælp af SCID
  • være ambulant, der får en stabil dosis af antidepressiv medicin i mindst 1 måned
  • har en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) baseline totalscore på mere end 14
  • har en fuldskala IQ større end 80 som bestemt af WTAR
  • være en ikke-behandlingssøgende cannabisbruger
  • bevis på tilstrækkelig motivation og indsats som mål ved en Test of Memory Malingering (TOMM) score større end 45
  • THC-COOH-niveauer i urinen på mere end 150 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder kriterierne for misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre ulovlige stoffer inden for de sidste 6 måneder (med undtagelse af cannabis, nikotin eller koffein)
  • positiv urinscreening for andre ulovlige stoffer end hash, nikotin eller koffein
  • aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  • diagnose af psykotisk lidelse (f. skizoaffektiv lidelse, svær depression med psykotiske træk) som bestemt af SCID
  • hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 2 minutter eller med behov for indlæggelse
  • neurologisk eller medicinsk tilstand bestemt til at påvirke kognition
  • være behandlingssøgende for cannabisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 28-dages cannabisafholdenhed
Studiet vil vurdere de ændringer, der opstår efter en 28-dages abstinensperiode hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD) og comorbid Cannabis Use Disorder (CUD). Patienterne vil blive instrueret i at påbegynde afholdenhed 12 timer før basissessionen og vil komme til ugentlige besøg, der involverer en række kliniske, kognitive og stofbrugsvurderinger.
Adfærdsmæssigt: Ugentlig adfærdscoaching session
Deltagerne vil blive forsynet med en 20-minutters individuel adfærdsstøttesession ugentligt i 4 uger (28 dages afholdenhed), designet til at give dem værktøjer og teknikker til at håndtere trangen og abstinenssymptomerne, der opstår ved ophør.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Hvis deltagerens ugentlige afholdenhed lykkes som bestemt af urinresultaterne på dag 28, vil deltageren modtage yderligere $300,00 kontant bonus oven i deres timeløn på $10 for at deltage i alle besøg. Vi forudser, at denne kontante bonus er nok incitament til at tillade adfærdsændringen af ​​abstinens i denne patientpopulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af 28 dages cannabisabstinens på ændringer i depressive symptomer hos cannabisafhængige patienter med Major Depressive Disorder (MDD) som vurderet ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
Den kliniske vurdering vil blive administreret ugentligt i abstinensperioden og udført af undersøgelsens personale. HRDS bruges til at evaluere depression på en 17-punkts skala med højere værdier, der indikerer værre depressive symptomer.
Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af 28 dages cannabisabstinens på ændring i kognitiv funktion hos cannabisafhængige patienter med Major Depressive Disorder (MDD) vurderet af et kognitivt batteri administreret ved baseline, uge ​​2, endepunkt og opfølgning.
Tidsramme: To-ugentlig (dag 0, dag 14, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
Det kognitive batteri vil inkludere det primære resultat af verbal hukommelse (vurderet af Hopkins Verbal Learning Test) og vil blive sammenlignet med baseline (dag 1) præstation. Kortikal hæmning vil også blive vurderet og sammenlignet.
To-ugentlig (dag 0, dag 14, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
Virkningerne af 28 dages cannabisafholdenhed på ændring i samtidig opstået angst hos cannabisafhængige patienter med MDD som vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI) administreret ugentligt.
Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
Den kliniske vurdering vil blive administreret ved baseline, ugentligt i abstinensperioden og opfølgning og vil blive udført af undersøgelsens personale. BAI er en skala med 21 punkter, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer med højere værdier, der indikerer værre resultater.
Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 069/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ugentlig adfærdscoaching session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner