Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av cannabisabstinens på symtom och kognition vid depression

1 september 2023 uppdaterad av: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Effekter av långvarig cannabisabstinens på symtom och kognition hos deprimerade individer

Syftet med denna studie är att bedöma de förändringar i symtom och kognition som inträffar efter en 28-dagars abstinensperiod hos patienter med komorbid cannabisanvändningsstörning (CUD) och Major Depression (MDD). Denna studie använder ett 28-dagars abstinensparadigm med totalt 8 besök på CAMH Russells webbplats (screening, träning, baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, uppföljning). Deltagarna ska vara mellan 18-55 år, uppfylla kriterier för måttlig depression och CUD, vara icke-behandlingssökande och vara på en stabil dos av antidepressiv medicin. Studiebesöken tar totalt cirka 22,5 timmar med ersättning för tid. Dessa besök kommer att involvera flera kliniska, substansanvändnings- och kognitiva bedömningar. Avhållsamhet kommer att upprätthållas genom veckovisa beteendecoachningssessioner och beredskapsförstärkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrarna 18-55
  • uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för cannabismissbruk (cannabisanvändning >1 g/dag, CUDIT-poäng >12)
  • uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för egentlig depression enligt bestämningen med SCID
  • vara en poliklinisk patient som får en stabil dos av antidepressiva läkemedel i minst 1 månad
  • har en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) baslinjetotalpoäng större än 14
  • har en fullskalig IQ större än 80 enligt WTAR
  • vara en icke-behandlingssökande cannabisanvändare
  • bevis på tillräcklig motivation och ansträngning som mått med ett test av minnesfel (TOMM) högre än 45
  • THC-COOH-nivåer i urinen överstiger 150 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • uppfyller kriterierna för missbruk eller beroende av alkohol eller andra olagliga ämnen inom 6 månader (med undantag för cannabis, nikotin eller koffein)
  • positiv urinscreening för andra olagliga ämnen än cannabis, nikotin eller koffein
  • nuvarande självmordstankar eller mordtankar
  • diagnos av psykotiska störningar (t.ex. schizoaffektiv störning, egentlig depression med psykotiska drag) enligt SCID
  • huvudskada med medvetslöshet i mer än 2 minuter eller som kräver sjukhusvistelse
  • neurologiskt eller medicinskt tillstånd som bestäms påverka kognition
  • vara behandlingssökande för cannabisanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 28-dagars cannabisavhållsamhet
Studien kommer att bedöma de förändringar som inträffar efter en 28-dagars abstinensperiod hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD) och komorbid Cannabis Use Disorder (CUD). Patienterna kommer att instrueras att initiera abstinens 12 timmar före baslinjesessionen och kommer in på veckovisa besök som involverar en serie kliniska, kognitiva och missbruksbedömningar.
Beteende: Beteendecoachningssession varje vecka
Deltagarna kommer att få en 20-minuters individuell beteendestödssession varje vecka under 4 veckor (28 dagars avhållsamhet), utformad för att förse dem med verktyg och tekniker för att hantera begäret och abstinenssymptomen som uppstår när de upphör.
Beteende: Beredskapshantering
Om deltagarens veckoavhållsamhet lyckas enligt urinresultaten dag 28, kommer deltagaren att få ytterligare $300,00 kontantbonus utöver deras timkompensation på $10 för att delta i alla besök. Vi förutspår att denna kontantbonus är tillräckligt incitament för att tillåta beteendeförändringen av abstinens hos denna patientpopulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av 28 dagars cannabisabstinens på förändringar i depressiva symtom hos cannabisberoende patienter med Major Depressive Disorder (MDD) enligt bedömningen av Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Tidsram: Varje vecka (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) och vid 8 veckor (uppföljningsdag 56)
Den kliniska bedömningen kommer att administreras varje vecka under abstinensperioden och utförs av studiepersonal. HRDS används för att utvärdera depression på en 17-punktsskala med högre värden som indikerar värre depressiva symtom.
Varje vecka (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) och vid 8 veckor (uppföljningsdag 56)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av 28 dagars cannabisabstinens på förändring i kognitiv funktion hos cannabisberoende patienter med Major Depressive Disorder (MDD) bedömd av ett kognitivt batteri administrerat vid Baseline, Vecka 2, Endpoint och Uppföljning.
Tidsram: Varannan vecka (dag 0, dag 14, dag 28) och vid 8 veckor (uppföljningsdag 56)
Det kognitiva batteriet kommer att inkludera det primära resultatet av verbalt minne (bedömt av Hopkins Verbal Learning Test) och kommer att jämföras med baslinjeprestanda (dag 1). Kortikal hämning kommer också att bedömas och jämföras.
Varannan vecka (dag 0, dag 14, dag 28) och vid 8 veckor (uppföljningsdag 56)
Effekterna av 28 dagars cannabisabstinens på förändring av samtidig ångest hos cannabisberoende patienter med MDD, utvärderat av Beck Anxiety Inventory (BAI) som administreras varje vecka.
Tidsram: Varje vecka (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) och vid 8 veckor (uppföljningsdag 56)
Den kliniska bedömningen kommer att administreras vid Baseline, varje vecka under abstinensperioden och uppföljning och kommer att utföras av studiepersonal. BAI är en skala med 21 punkter som används för att utvärdera svårighetsgraden av ångestsymtom med högre värden som indikerar sämre resultat.
Varje vecka (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) och vid 8 veckor (uppföljningsdag 56)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Utredare

  • Huvudutredare: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 069/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Beteendecoachningssession varje vecka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera