Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky abstinence z konopí na příznaky a kognitivní schopnosti při depresi

1. září 2023 aktualizováno: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Účinky prodloužené abstinence konopí na symptomy a kognici u depresivních jedinců

Cílem této studie je posoudit změny symptomů a kognitivních funkcí, ke kterým dochází po 28denní abstinenci u pacientů s komorbidní poruchou užívání konopí (CUD) a velkou depresí (MDD). Tato studie využívá 28denní abstinenční paradigma celkem 8 návštěv na místě CAMH Russell (screening, školení, základní stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, sledování). Účastníci by měli být ve věku 18-55 let, splňovat kritéria pro středně těžkou depresi a CUD, neměli by vyhledávat léčbu a měli by užívat stabilní dávku antidepresiv. Studijní pobyty zaberou celkem cca 22,5 hodiny s kompenzací poskytnutého času. Tyto návštěvy budou zahrnovat četná klinická, užívání návykových látek a kognitivní hodnocení. Abstinence bude udržována týdenními behaviorálními koučovacími sezeními a posilováním nepředvídaných událostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-55 let
  • splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu užívání konopí (užívání konopí > 1 g/den, skóre CUDIT > 12)
  • splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu stanovená pomocí SCID
  • být ambulantně léčen(a) stabilní dávkou antidepresiv po dobu alespoň 1 měsíce
  • mají základní celkové skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HDRS-17) vyšší než 14
  • mají IQ v plném měřítku vyšší než 80 podle WTAR
  • být uživatelem konopí, který nevyhledává léčbu
  • důkaz dostatečné motivace a úsilí měřeno skóre Test of Memory Malingering (TOMM) vyšším než 45
  • výchozí hladiny THC-COOH v moči vyšší než 150 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • splňuje kritéria pro zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných nelegálních látkách po dobu 6 měsíců (s výjimkou konopí, nikotinu nebo kofeinu)
  • pozitivní screening moči na nedovolené látky jiné než konopí, nikotin nebo kofein
  • současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • diagnostika psychotických poruch (např. schizoafektivní porucha, velká deprese s psychotickými rysy) podle SCID
  • poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 2 minuty nebo vyžadující hospitalizaci
  • neurologický nebo zdravotní stav určený k ovlivnění kognice
  • být léčba hledající užívání konopí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 28denní abstinence konopí
Studie posoudí změny, ke kterým dojde po 28denní abstinenci u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) a komorbidní poruchou užívání konopí (CUD). Pacienti budou instruováni, aby zahájili abstinenci 12 hodin před základním sezením, a budou docházet na týdenní návštěvy zahrnující řadu klinických, kognitivních hodnocení a hodnocení užívání látek.
Behaviorální: Týdenní behaviorální koučování
Účastníkům bude poskytnuto 20minutové individuální sezení na podporu chování týdně po dobu 4 týdnů (28 dní abstinence), jehož cílem je poskytnout jim nástroje a techniky pro zvládnutí bažení a abstinenčních příznaků, které se objevují při odvykání.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Pokud je týdenní abstinence účastníka úspěšná, což je určeno výsledky moči v den 28, účastník obdrží dalších 300,00 $ peněžní bonus k jejich hodinové kompenzaci 10 USD za účast na všech návštěvách. Předpokládáme, že tento peněžní bonus je dostatečnou pobídkou k tomu, aby umožnil změnu chování abstinence u této populace pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky 28denní abstinence z konopí na změnu symptomů deprese u pacientů závislých na konopí s velkou depresivní poruchou (MDD) podle Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Časové okno: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)
Klinické hodnocení bude prováděno týdně během období abstinence a bude prováděno personálem studie. HRDS se používá k hodnocení deprese na 17-položkové škále, přičemž vyšší hodnoty indikují horší symptomy deprese.
Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky 28denní abstinence z konopí na změnu kognitivních funkcí u pacientů závislých na konopí s velkou depresivní poruchou (MDD), jak byly hodnoceny kognitivní baterií podávanou ve výchozím stavu, v týdnu 2, v konečném bodě a následném sledování.
Časové okno: Dvakrát týdně (den 0, den 14, den 28) a po 8 týdnech (následný den 56)
Kognitivní baterie bude zahrnovat primární výsledek verbální paměti (hodnoceno Hopkinsovým testem verbálního učení) a bude porovnána se základním výkonem (1. den). Bude také hodnocena a porovnávána kortikální inhibice.
Dvakrát týdně (den 0, den 14, den 28) a po 8 týdnech (následný den 56)
Účinky 28denní abstinence z konopí na změnu ve souběžně se vyskytující úzkosti u pacientů závislých na konopí s MDD podle hodnocení Beck Anxiety Inventory (BAI) podávaného týdně.
Časové okno: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)
Klinické hodnocení bude prováděno na začátku, týdně během období abstinence a následného sledování a bude prováděno personálem studie. BAI je škála s 21 položkami používaná k hodnocení závažnosti symptomů úzkosti, přičemž vyšší hodnoty ukazují na horší výsledky.
Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 069/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Týdenní behaviorální koučování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit