ジカウイルス免疫グロブリン（ZIKV-IG）の安全性と薬物動態を評価する健康なボランティアの研究

包含基準:

1. -被験者が自発的に署名したインフォームドコンセント。
2. 年齢: 18 ～ 55 歳。
3. 血液型はO+かO-。

4. 体格指数 (BMI) 18 ～ 30。

   • 注: 最小体重は 50 kg です。

5. 外科的に不妊手術を受けていない（例えば、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または卵管結紮を受けていない）女性被験者（男性パートナーを含む）の場合、以下を含む試験全体で効果的な避妊方法を使用する：

   • -ホルモン避妊薬（経口、注射、またはインプラント）をスクリーニング前の3か月間継続的に使用し、試験全体を通してホルモン避妊薬を引き続き使用する意思がある。
   • -スクリーニングの少なくとも1か月前に挿入された子宮内器具（IUD）。
   • ダブルバリアタイプの避妊手段（例：コンドーム、横隔膜、殺精子剤入り子宮頸部スポンジ）。
   • 真の禁欲。
   • 閉経後の女性被験者の場合、文書化された卵胞刺激ホルモン (FSH) ≥40 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) を取得する必要があります。 FSH が 40 mIU/mL 未満の場合、被験者は許容される避妊法を使用することに同意する必要があります (上記参照)。
   • 男性の性的パートナーなしで出産の可能性のある女性は、研究全体を通して性的状態を維持することをいとわない必要があります。

6. 精管切除を受けていない男性被験者の場合、殺精子剤を含むコンドームの使用または研究期間中の真の禁欲。 注：男性の研究対象者（精管切除を受けていない）の女性のパートナー（出産の可能性がある）は、効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります（ホルモン避妊、IUDまたはバリアタイプなど）。 また、男性被験者は研究期間中精子を提供してはなりません。

   • 女性の性的パートナーのいない男性は、研究全体を通して性的状態を維持することをいとわない必要があります。
7. -病歴、身体検査、バイタルサイン、尿検査、血液化学およびスクリーニング時の血液検査結果に基づいて、主任研究者または資格のある指定者によって決定された健康。

除外基準:

1. -過去30日以内の治験薬の使用。
2. -研究中の治験薬の使用。
3. 血液型がA型、B型、AB型の人。
4. -過去12か月以内に血液製剤のレシピエント。
5. -7日以内の血漿提供、またはベースラインから56日以内の重大な失血または献血。
6. 研究中いつでも献血。
7. ヘモグロビン値が 120 g/L 以下の女性。
8. ヘモグロビン値が 130 g/L 未満の男性。
9. -血液または血漿製品に対する過敏症の病歴。
10. ラテックスまたはゴムに対するアレルギー歴。
11. -免疫グロブリンA（IgA）欠損症の病歴。
12. -凝固亢進状態の病歴（深部静脈血栓症または肺塞栓症など）。
13. 心筋梗塞の病歴。
14. 脳卒中の病歴。
15. 腎障害/腎不全の病歴。
16. -現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。
17. -フラビウイルス感染[ZIKV、デングウイルス（DENV）、西ナイルウイルス（WNV）、日本脳炎ウイルス（JEV）、黄熱病ウイルス（YFV）]の病歴または認可済みまたは治験中のフラビウイルスワクチンによるワクチン接種。
18. -研究中に活動的なフラビウイルス（ZIKVおよび/またはDENVなど）の伝播がある地域への旅行を計画している（および治験薬投与後最大10か月）、またはスクリーニングから30日以内にこれらの疾患の流行地域から戻ってきた。
19. -ZIKVの陽性核酸検査（NAT）または血清学、またはWNVまたはDENVの陽性血清学。
20. -ヒト免疫不全ウイルス1および2（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）の陽性血清検査（スクリーニング時）; HBsAgによって決定されるB型肝炎ウイルス（HBV）の陽性検査。
21. -慢性または急性の重度の神経学的状態の病歴（例、ギランバレー症候群、てんかん、ベル麻痺、髄膜炎、または局所的な神経学的欠損を伴う疾患の診断）。
22. ヘビースモーカー (1 日 15 本以上のタバコ) または電子タバコの使用。
23. 薬物乱用の問題（アルコールを含む）の病歴または疑い。
24. スクリーニングまたはベースラインでの薬物（尿）検査の失敗。
25. -スクリーニングまたはベースラインでのアルコール（呼気）検査の失敗。
26. -スクリーニング前の28日以内の生ワクチンの受領、または研究期間中の生ワクチンの受領が予想される。
27. -研究中に発生する予定の外科的処置を受ける個人。
28. 研究への被験者の参加を許可するのは賢明ではないという研究者の意見。